Tutkimus MCLA-129:stä, ihmisen bispesifisestä EGFR- ja cMet-vasta-aineesta, potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I/II tutkimus MCLA-129:stä, ihmisen anti-EGFR- ja anti-c-Met-bispesifisestä vasta-aineesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia, arvioiden turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja kasvaintenvastaista aktiivisuutta
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus MCLA-129:stä monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan arvioida MCLA-129:n turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yhden aineen vaiheen I/II kliininen tutkimus MCLA-129:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan arvioida MCLA-129:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa I on vaiheen I annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe; Osa II on vaiheen II rinnakkainen kohorttilaajennustutkimus, jossa arvioidaan edelleen MCLA-129:n tehoa, turvallisuutta ja PK-profiilia potilaiden alaryhmissä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanlin Chen, Master
- Puhelinnumero: 18258270120
- Sähköposti: wanlin.chen@bettapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Cangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Ji Lin Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chifeng, Kiina
- Rekrytointi
- Chifeng Municipal Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ch’ang-ch’un, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
-
Dalian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Ganzhou, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhong, Kiina
- Rekrytointi
- Hanzhong Central Hospital
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ha’erbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Hohhot, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
Nantong, Kiina
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Qinhuangdao, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shantou, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tonghua, Kiina
- Rekrytointi
- Tonghua Central Hospital
-
Weifang, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yibin, Kiina
- Rekrytointi
- The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
-
Yinchuan, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- He Nan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai ei-leikkauksellisesta pitkälle edenneestä NSCLC:stä tai muista kiinteistä kasvaimista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen pään ja kaulan syöpään, paksusuolensyöpään jne.), joilla on taudin eteneminen tai jotka eivät olleet resistenttejä tai hylkäävät standardihoidon .
- Osassa 1 koehenkilöillä on diagnosoitava EGFR-positiivinen ja/tai MET-positiivinen testauksen jälkeen.
- Osaa 2 varten potilaiden on läpäistävä keskitetty biomarkkeritestaus.
- Osan 1 annoksen korotusvaiheen kohteilla on oltava arvioitavissa olevia sairauksia, ja muilla on oltava mitattavissa olevia sairauksia RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet ovat 0-1.
- Odotettu elossaoloaika on ≥3 kuukautta.
Tietyt elinjärjestelmän toiminnot (ilman verensiirtoa, veren komponenttien käyttöä tai G-CSF-tukea 14 päivän sisällä ennen testausta), kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9 /l
- Verihiutaleiden määrä (PLT）≥75×10^9 /l
- Hemoglobiini (HB) ≥10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN. Jos kreatiniini on > 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma on ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna tai ≥50 ml/min 24 tunnin sisällä mitattuna, potilaat voidaan silti ottaa mukaan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan koe- ja seurantaaikataulua.
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin luonteen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Osan 2 koehenkilöiden on sovittava, että kasvainkudosnäytteet voidaan kerätä tai toimittaa ennen tutkimuslääkkeen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyn tutkimuslääkkeen tai antineoplastisen aineen käyttö 14 päivän sisällä ennen MCLA-129:n ensimmäistä antoa tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Suuren leikkauksen ja sädehoidon suorittaminen (paitsi fokaalinen palliatiivinen sädehoito vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa), immunoterapia, kemoterapia (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä ja muilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä, joilla on viivästynyt toksisuus, sen on oltava 6 viikkoa ennen ensimmäistä antoa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa MCLA-129:n antaminen.
- Kolorektaaliset potilaat, joilla on diagnosoitu AS- tai BRAF-geenimutaatio testauksen avulla.
- Potilaat, joilla on NSCLC ja jotka ovat aiemmin saaneet enemmän kuin 2 sarjaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa fokaalisen edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (pois lukien ylläpitohoito).
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet EGFR-TKI:tä (esim. Poziotinibi tai TAK-788), jonka tiedetään olevan tehokas eksonin 20 insertiomutaatiossa
- Bispesifisten EGFR/c-Met-vasta-ainelääkkeiden aikaisempi käyttö.
- Aikaisempaan hoitoon liittyvien toksisten reaktioiden vaste (paitsi kaljuuntuminen), ei 1. asteen tai sitä alle (CTCAE 5.0 -kriteeri) ennen MCLA-129:n ensimmäistä antoa.
- Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat parantuneet merkittävästi tai jotka voidaan parantaa fokusoivasti, esim. ihon basosquamous karsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain tai aivokalvon etäpesäkkeitä, tai samanaikaisesti oireenmukaisia aivometastaaseja tai uuden hoidon aloittamattomia aivometastaaseja.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka on diagnosoitu kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Ei-obstruktiiviset katetriin liittyvät hyytymät ja muut kliinisesti merkityksettömät tromboosi eivät sisälly poissulkemiskriteereihin.
- Jos sinulla on jokin seuraavista sairaushistoriasta 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä antoa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitus tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
- Epänormaali EKG-korjattu QT-aika (QTcF) levossa seulontajakson aikana. Uudelleenmittaus tehdään kahdesti 4 tunnin välein. Kolmen EKG-tarkastuksen keskimääräinen QTcF: miehet: ≥ 450 ms ja naiset: ≥ 470 ms. Kliinisesti merkitsevällä epänormaalilla sydämen sykkeellä, johtuminen ja EKG muodostuvat levossa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen johtumiskatkos, toisen asteen johtumiskatkos ja PR-väli > 250 ms.
- Heikosti hallinnassa oleva verenpainetauti tutkijan mielestä (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- New York Heart Associationin asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Perikardiitti/kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio.
- Kardiomyopatia.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, kuten muut tutkijat uskovat.
- Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja seerumin HBV DNA ≥ 2000 IU/ml (vastaa 104 kopiota/ml)), hepatiitti C -viruksen vasta-aine, HIV-vasta-aine ja treponema pallidum vasta-aine positiivinen.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilykeuhkotulehdus.
- Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio ja kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaustesti on positiivinen 7 päivää ennen hoitoa, ja miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai joilla on synnytyssuunnitelma hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita tai jotka ovat allergisia MCLA-129:lle tai jollekin muulle apuaineelle.
- Potilaat, jotka noudattavat huonosti, eivät pysty tai eivät halua seurata protokollassa lueteltua tutkimusta ja/tai seurantamenettelyä tai potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion joka toinen viikko (Q2W) tai joka viikko (QW) eri annoksella kullakin annostasolla.
|
MCLA-129 annetaan suonensisäisenä infuusiona 28 päivän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: kohortin laajentaminen
Osallistujat saavat MCLA-129:n suonensisäisen infuusion kahden viikon välein (Q2W) suositellulla faasin II annoksella (RP2D) jokaisessa kohortissa.
|
MCLA-129 annetaan suonensisäisenä infuusiona 28 päivän hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Yksittäisen MCLA-129:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain osassa 1.
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Yksittäisen MCLA-129:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain osassa 1.
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kannalta
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta RP2D:ssä potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia kussakin osan 2 kohortissa kokonaisvastesuhteen (ORR) perusteella
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puoliintumisaika [t1/2] osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 puoliintumisajan (t1/2) suhteen
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus [VSS] osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 näennäisen jakautumistilavuuden suhteen [VSS]
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 plasman maksimipitoisuuden [Cmax] suhteen.
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika enimmäispitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 mitattuna ajan maksimipitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t [AUC0-t] osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevan alueena ajankohdasta nollasta hetkeen t [AUC0-t]
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-∞] osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MCLA-129:n populaation PK-profiilia potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen [AUC0-∞]
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osassa 1 kokonaisvastesuhteen (ORR) suhteen
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 sairauden hallintaasteen (DCR) suhteen
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS)
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 vasteen keston (DOR) suhteen
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein kuolemaan tai vieroitusvaiheeseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein kuolemaan tai vieroitusvaiheeseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Anti-Drug Vasta-aine (ADA) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
MCLA-129:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden ilmaantuvuuden arvioimiseksi seerumin veressä MCLA-129:n annon jälkeen
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 kliinisen hyötysuhteen (CBR) suhteen
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
Arvioida MCLA-129:n tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet osissa 1 ja 2 vasteen aikaan (TTR) mitattuna
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 2 vuotta
|
|
Sytokiinit osassa 1
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen annon päivänä 1 ja päivänä 15
|
Arvioida seerumin veren sytokiinitasojen muutoksia MCLA-129:n annon jälkeen
|
Ennen ja jälkeen jokaisen annon päivänä 1 ja päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-21711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .