Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MCLA-129, een humaan bispecifiek EGFR- en cMet-antilichaam, bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren

5 februari 2026 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I/II-studie van MCLA-129, een humaan anti-EGFR en anti-c-Met bispecifiek antilichaam, bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere vaste tumoren, ter evaluatie van veiligheid, farmacokinetische kenmerken en antitumoractiviteit

Dit is een multicenter, open-label, klinische fase I/II-studie van MCLA-129 als monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en antitumoractiviteit van MCLA-129 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, single-agent fase I/II klinische studie van MCLA-129 bij patiënten met gevorderde solide tumoren om de veiligheid, het farmacokinetische profiel en de antitumoractiviteit van MCLA-129 te evalueren. Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel I is een fase I-dosisonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren, inclusief een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase; Deel II is een fase II parallelle cohortexpansiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en PK-profiel van MCLA-129 verder te evalueren in subcohorten van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en andere solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, China
        • Werving
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, China
        • Werving
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, China
        • Werving
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, China
        • Werving
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, China
        • Werving
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, China
        • Werving
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, China
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • Werving
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China
        • Werving
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, China
        • Werving
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, China
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, China
        • Werving
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, China
        • Werving
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18, ongeacht geslacht.
  • Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of niet-reseceerbare gevorderde NSCLC of andere solide tumoren (inclusief maar niet beperkt tot hoofd-halskanker, colorectale kanker, etc.) die ziekteprogressie hebben op, of niet resistent waren tegen, of de standaardbehandeling afwijzen .
  • Voor deel 1 moeten proefpersonen na het testen worden gediagnosticeerd met EGFR-positief en/of MET-positief.
  • Voor deel 2 moeten patiënten de gecentraliseerde biomarkertest ondergaan.
  • Onderwerpen van de dosisescalatiefase in Deel 1 moeten evalueerbare ziekten hebben, en anderen moeten meetbare ziekten hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.
  • De prestatiestatusscores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zijn 0-1.
  • De verwachte overleving is ≥3 maanden.

  • Met bepaalde orgaansysteemfuncties (zonder transfusie, gebruik van bloedproducten of G-CSF-ondersteuning binnen 14 dagen vóór het testen), zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9 /L
    • Aantal bloedplaatjes (PLT）≥75×10^9 /L
    • Hemoglobine (HB) ≥10 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    • Creatinine ≤1,5×ULN. Als creatinine >1,5×ULN is, creatinineklaring ≥50 ml/min is zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule, of ≥50 ml/min binnen 24 uur zoals gemeten, kunnen de patiënten nog steeds worden geïncludeerd.
  • Bereid en in staat om het proef- en nazorgschema te volgen.
  • In staat om de aard van de proef te begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • De proefpersonen van deel 2 moeten overeenkomen dat de tumorweefselmonsters vóór behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden verzameld of verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een bepaald onderzoeksgeneesmiddel of antineoplastisch middel binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van MCLA-129 of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
  • Uitvoeren van grote operaties en radiotherapie (behalve focale palliatieve radiotherapie minstens 2 weken voor de eerste toediening), immunotherapie, chemotherapie (voor nitrosoureas of mitomycine C en andere chemotherapeutica met vertraagde toxiciteit: 6 weken voor de eerste toediening) binnen 4 weken voor de eerste toediening van MCLA-129.
  • Patiënten met colorectaal bij wie door testen de diagnose AS- of BRAF-genmutatie wordt gesteld.
  • Proefpersonen met NSCLC die eerder meer dan 2 lijnen cytotoxiciteitchemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van focale gevorderde of gemetastaseerde ziekte (exclusief onderhoudstherapie).
  • Proefpersonen die eerder EGFR-TKI kregen (bijv. Poziotinib of TAK-788) waarvan bekend is dat het effectief is bij exon 20-insertiemutatie
  • Voorafgaand gebruik van geneesmiddelen met EGFR/c-Met-bispecifieke antilichamen.
  • Reactie van toxische reacties gerelateerd aan eerdere therapie (behalve alopecia) niet tot graad 1 of lager (CTCAE 5.0-criteria) vóór de eerste toediening van MCLA-129.
  • Met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, behalve kankers die significant zijn genezen of die focaal kunnen worden genezen, b.v. basosquameus huidcarcinoom, carcinoom cervix in situ of in situ borstcarcinoom.
  • Patiënten met primaire kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel, of metastasen naar hersenvliezen, of gelijktijdig met symptomatische hersenmetastasen, of nieuwe therapie-naïeve hersenmetastasen.

  • Met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Diepveneuze trombose of longembolie gediagnosticeerd binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-obstructieve kathetergerelateerde klonters en andere klinisch irrelevante trombose vallen niet onder de uitsluitingscriteria.
    • Met een van de volgende medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bypass van de kransslagader of perifere slagader, of een acuut coronair syndroom.
    • Met abnormaal ECG-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) in rust tijdens de screeningperiode. Er wordt tweemaal opnieuw gemeten met een interval van 4 uur hierboven. Voor gemiddelde QTcF van 3 ECG-inspecties: mannelijk: ≥ 450 msec en vrouwelijk: ≥ 470 msec. Met klinisch significante abnormale hartslag, geleiding en ECG-vorm in rust, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads geleidingsblok, tweedegraads geleidingsblok en PR-interval > 250 msec.
    • Slecht gecontroleerde hypertensie volgens de onderzoeker (systolische bloeddruk > 180 mmHg, of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
    • New York Heart Association Graad III-IV congestief hartfalen, of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Pericarditis/klinisch significante pericardiale effusie.
    • Cardiomyopathie.
    • Met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, zoals aangenomen door andere onderzoekers.
  • Actieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, en serum HBV DNA ≥ 2000 IE/ml (gelijk aan 104 kopieën/ml)), hepatitis C-virusantilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum antilichaam positief.
  • Patiënten met interstitiële longziekte, waaronder door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of stralingspneumonitis.
  • Huidige ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde actieve infectie en klinisch significante long-, stofwisselings- of psychiatrische stoornissen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met een positieve zwangerschapstest 7 dagen voor de behandeling, en mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen of een geboorteplan hebben tijdens de behandeling en binnen 3 maanden na het einde van de behandeling.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergische reacties en overgevoeligheidsreacties hebben, of allergisch zijn voor MCLA-129 of andere hulpstoffen.
  • Patiënten die slecht meewerken, niet in staat of bereid zijn om de studie- en/of follow-upprocedure te volgen die in het protocol wordt vermeld, of patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie en dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen elke twee weken (Q2W) of elke week (QW) een intraveneuze infusie van MCLA-129 in een verschillende dosis in elk dosisniveau.
Geneesmiddel: MCLA-129
MCLA-129 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tijdens de 28-daagse behandelingscyclus.
Experimenteel: Deel 2: cohortuitbreiding
Deelnemers ontvangen elke twee weken (Q2W) een intraveneuze infusie van MCLA-129 in de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) in elk cohort.
Geneesmiddel: MCLA-129
MCLA-129 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tijdens de 28-daagse behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in deel 1
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen behandeling
Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van monotherapie MCLA-129 te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren in deel 1.
Eerste 28 dagen behandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD) in deel 1
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen behandeling
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van monotherapie MCLA-129 te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren in deel 1.
Eerste 28 dagen behandeling
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om de veiligheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Totaal responspercentage (ORR) in deel 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 bij RP2D te evalueren bij patiënten met gevorderd NSCLC en andere solide tumoren in elk cohort in deel 2 in termen van het algehele responspercentage (ORR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd [t1/2] in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Evaluatie van het farmacokinetische populatieprofiel van MCLA-129 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van halfwaardetijd (t1/2)
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Schijnbaar distributievolume [VSS] in Deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om het populatie-farmacokinetische profiel van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van schijnbaar distributievolume [VSS]
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om het farmacokinetische populatieprofiel van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Tijd om maximale concentratie te bereiken [Tmax] in Deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Evaluatie van het farmacokinetische populatieprofiel van MCLA-129 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van tijd om de maximale concentratie te bereiken [Tmax]
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t [AUC0-t] in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om het PK-populatieprofiel van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot tijd t [AUC0-t]
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd [AUC0-∞] in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om het farmacokinetische populatieprofiel van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve [AUC0-∞]
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Algehele responsratio (ORR) in deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 in termen van overall responspercentage (ORR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van disease control rate (DCR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van progressievrije overleving (PFS)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van responsduur (DOR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot overlijden of stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren in deel 1 en 2 in termen van totale overleving (OS)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot overlijden of stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 2 jaar
Antidrugsantilichaam (ADA) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
Om de incidentie van anti-drug-antilichamen in serumbloed tegen MCLA-129 te beoordelen na toediening van MCLA-129
Tot 30 dagen na de laatste dosering
Klinisch voordeelpercentage (CBR) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderd NSCLC en andere solide tumoren in Deel 1 en 2 in termen van klinisch voordeelpercentage (CBR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar
Om de werkzaamheid van MCLA-129 te evalueren bij patiënten met gevorderd NSCLC en andere solide tumoren in Deel 1 en 2 in termen van tijd tot respons (TTR)
Vanaf de datum van de eerste behandeling elke 6 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 2 jaar
Cytokinen in deel 1
Tijdsspanne: Voor en na elke toediening op dag 1 en dag 15
Om de veranderingen in cytokineniveaus in serumbloed na toediening van MCLA-129 te beoordelen
Voor en na elke toediening op dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-21711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren