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Estudo de MCLA-129, um EGFR Humano Biespecífico e Anticorpo cMet, em Pacientes com NSCLC Avançado e Outros Tumores Sólidos

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II de MCLA-129, um anticorpo humano anti-EGFR e anti-c-Met biespecífico, em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos, avaliando segurança, características farmacocinéticas e atividade antitumoral

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase I/II de MCLA-129 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados para avaliar a segurança, características farmacocinéticas e atividade antitumoral de MCLA-129.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e de agente único de fase I/II de MCLA-129 em pacientes com tumores sólidos avançados para avaliar a segurança, perfil farmacocinético e atividade antitumoral de MCLA-129. O estudo consiste em duas partes: a Parte I é um estudo de fase I para determinação da dose em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo uma fase de aumento da dose e uma fase de expansão da dose; A Parte II é um estudo de expansão de coorte paralelo de fase II para avaliar melhor a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de MCLA-129 em subcoortes de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e outros tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, China
        • Recrutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, China
        • Recrutamento
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, China
        • Recrutamento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, China
        • Recrutamento
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, China
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, China
        • Recrutamento
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC avançado metastático ou irressecável ou outros tumores sólidos (incluindo, entre outros, câncer de cabeça e pescoço, colorretal, etc.) .
  • Para a Parte 1, os indivíduos devem ser diagnosticados com EGFR positivo e/ou MET positivo após o teste.
  • Para a Parte 2, os pacientes precisam passar pelo teste centralizado de biomarcadores.
  • Os indivíduos da fase de escalonamento de dose na Parte 1 devem ter doenças avaliáveis ​​e outros devem ter doenças mensuráveis, conforme definido no RECIST v1.1.
  • As pontuações do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) são 0-1.
  • A sobrevida esperada é ≥3 meses.

  • Com certas funções de sistemas de órgãos (sem transfusão, uso de componentes sanguíneos ou suporte de G-CSF dentro de 14 dias antes do teste), conforme definido abaixo:

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9 /L
    • Contagem de plaquetas (PLT）≥75×10^9 /L
    • Hemoglobina (HB) ≥10 g/dL
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN
    • Creatinina ≤1,5 ​​× LSN. Se a creatinina for >1,5 × LSN, a depuração da creatinina for ≥50 mL/min, conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault, ou ≥50 mL/min em 24 h, conforme medido, os pacientes ainda podem ser incluídos.
  • Disposto e capaz de seguir o cronograma de julgamento e acompanhamento.
  • Capaz de entender a natureza do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.
  • Os sujeitos da Parte 2 devem concordar que as amostras de tecido tumoral antes do tratamento com o medicamento experimental podem ser coletadas ou fornecidas.

Critério de exclusão:

  • Uso de determinado medicamento em investigação ou agente antineoplásico dentro de 14 dias antes da primeira administração de MCLA-129 ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  • Execução de cirurgia de grande porte e radioterapia (exceto radioterapia paliativa focal pelo menos 2 semanas antes da primeira administração), imunoterapia, quimioterapia (para nitrosouréias ou mitomicina C e outros quimioterápicos com toxicidade tardia, deve ser 6 semanas antes da primeira administração) dentro de 4 semanas antes da primeira administração de MCLA-129.
  • Pacientes com colorretal que são diagnosticados com mutação do gene AS ou BRAF por meio de testes.
  • Indivíduos com NSCLC que receberam anteriormente mais de 2 linhas de quimioterapia de citotoxicidade para tratamento de doença focal avançada ou metastática (excluindo terapia de manutenção).
  • Indivíduos que receberam anteriormente EGFR-TKI (por exemplo, Poziotinib ou TAK-788) que é conhecido por ser eficaz para a mutação de inserção do exon 20
  • Uso prévio de drogas de anticorpos biespecíficos EGFR/c-Met.
  • Resposta de reações tóxicas relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia) não até Grau 1 ou abaixo (critérios CTCAE 5.0) antes da primeira administração de MCLA-129.
  • Com outros tumores malignos nos últimos 3 anos, exceto cânceres que foram significativamente curados ou que podem ser curados focalmente, por ex. carcinoma basoescamoso da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ da mama.
  • Pacientes com tumor maligno primário do sistema nervoso central, ou metástases para meninges, ou concomitantemente com metástases cerebrais sintomáticas, ou metástases cerebrais sem tratamento prévio.

  • Com distúrbio cardiovascular clinicamente significativo, incluindo, entre outros:

    • Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar diagnosticada dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento experimental. Coágulo não obstrutivo relacionado ao cateter e outras tromboses clinicamente irrelevantes não estão incluídos nos critérios de exclusão.
    • Com qualquer um dos seguintes históricos médicos dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em investigação: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, bypass coronário ou periférico ou qualquer síndrome coronariana aguda.
    • Com intervalo QT corrigido por ECG anormal (QTcF) em repouso no período de triagem. A nova medição é feita duas vezes em um intervalo de 4 h acima. Para QTcF médio de 3 inspeções de ECG: masculino: ≥ 450 ms e feminino: ≥ 470 ms. Com frequência cardíaca anormal clinicamente significativa, condução e forma de ECG em repouso, por ex. bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio de condução de terceiro grau, bloqueio de condução de segundo grau e intervalo PR > 250 ms.
    • Hipertensão mal controlada na opinião do investigador (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
    • Insuficiência cardíaca congestiva Grau III-IV da New York Heart Association, ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em investigação.
    • Pericardite/derrame pericárdico clinicamente significativo.
    • Cardiomiopatia.
    • Com distúrbio cardiovascular clinicamente significativo, conforme acreditado por outros investigadores.
  • Hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e DNA do HBV sérico ≥ 2.000 UI/mL (igual a 104 cópias/mL)), anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do HIV e treponema pallidum anticorpo positivo.
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial, incluindo doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou pneumonite por radiação.
  • Doença ou condição médica grave atual, incluindo, entre outros, infecção ativa descontrolada e distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
  • Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes com teste de gravidez positivo 7 dias antes do tratamento e homens e mulheres que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes ou ter um plano de parto durante o tratamento e dentro de 3 meses após o término do tratamento.
  • Pacientes que sabidamente têm reações alérgicas e reações de hipersensibilidade, ou são alérgicos ao MCLA-129 ou a qualquer outro excipiente.
  • Pacientes pouco aderentes, incapazes ou sem vontade de seguir o estudo e/ou procedimento de acompanhamento listado no protocolo, ou pacientes inadequados para participar deste estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: escalonamento e expansão da dose
Os participantes receberão infusão intravenosa de MCLA-129 a cada duas semanas (Q2W) ou a cada semanas (QW) em doses diferentes em cada nível de dose.
Medicamento: MCLA-129
MCLA-129 será administrado por infusão intravenosa no ciclo de tratamento de 28 dias.
Experimental: Parte 2: expansão da coorte
Os participantes receberão infusão intravenosa de MCLA-129 a cada duas semanas (Q2W) na dose recomendada de Fase II (RP2D) em cada coorte.
Medicamento: MCLA-129
MCLA-129 será administrado por infusão intravenosa no ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) na Parte 1
Prazo: Primeiros 28 dias de tratamento
Determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) do agente único MCLA-129 em pacientes com tumores sólidos avançados na Parte 1.
Primeiros 28 dias de tratamento
Dose Máxima Tolerada (MTD) na Parte 1
Prazo: Primeiros 28 dias de tratamento
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) do agente único MCLA-129 em pacientes com tumores sólidos avançados na Parte 1.
Primeiros 28 dias de tratamento
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) nas Partes 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar a segurança do MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta geral (ORR) na Parte 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia do MCLA-129 no RP2D em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos em cada coorte na Parte 2 em termos de taxa de resposta global (ORR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida [t1/2] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de meia-vida (t1/2)
Até 30 dias após a última dose
Volume aparente de distribuição [VSS] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de volume aparente de distribuição [VSS]
Até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima [Cmax] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de concentração plasmática máxima [Cmax]
Até 30 dias após a última dose
Tempo para atingir a concentração máxima [Tmax] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de tempo para atingir a concentração máxima [Tmax]
Até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC0-t] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC0-t]
Até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC0-∞] na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar o perfil farmacocinético populacional de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de área sob a curva de concentração versus tempo [AUC0-∞]
Até 30 dias após a última dose
Taxa de Resposta Geral (ORR) na Parte 1
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 em termos de taxa de resposta geral (ORR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) na Parte 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de taxa de controle da doença (DCR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Parte 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR) na Parte 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia do MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de duração da resposta (DOR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS) na parte 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia de MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos na Parte 1 e 2 em termos de sobrevida global (OS)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Anticorpo Antidrogas (ADA) na Parte 1 e 2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Avaliar a incidência de anticorpos antidrogas no sangue sérico contra MCLA-129 após a administração de MCLA-129
Até 30 dias após a última dose
Taxa de benefício clínico (CBR) nas Partes 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Avaliar a eficácia do MCLA-129 em pacientes com CPNPC avançado e outros tumores sólidos nas Partes 1 e 2 em termos de taxa de benefício clínico (CBR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR) nas Partes 1 e 2
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Para avaliar a eficácia do MCLA-129 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos nas Partes 1 e 2 em termos de tempo de resposta (TTR)
Desde a data do primeiro tratamento a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou retirada, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 2 anos
Citocinas na Parte 1
Prazo: Antes e depois de cada administração no dia 1 e no dia 15
Para avaliar as alterações nos níveis de citocinas no sangue sérico após a administração de MCLA-129
Antes e depois de cada administração no dia 1 e no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-21711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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