Studie av MCLA-129, en human bispecifik EGFR- och cMet-antikropp, hos patienter med avancerad NSCLC och andra fasta tumörer
5 februari 2026 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas I/II-studie av MCLA-129, en human anti-EGFR och Anti-c-Met bispecifik antikropp, i patienter med avancerad NSCLC och andra fasta tumörer, utvärdering av säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och antitumöraktivitet
Detta är en multicenter, öppen fas I/II klinisk studie av MCLA-129 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och antitumöraktiviteten hos MCLA-129.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas I/II klinisk studie av MCLA-129 på patienter med framskridna solida tumörer med singelmedel för att utvärdera säkerheten, den farmakokinetiska profilen och antitumöraktiviteten för MCLA-129.
Studien består av två delar: Del I är en fas I dosfinnande studie på patienter med avancerade solida tumörer, inklusive en dosökningsfas och en dosexpansionsfas; Del II är en fas II parallell kohortexpansionsstudie för att ytterligare utvärdera effektiviteten, säkerheten och PK-profilen för MCLA-129 i subkohorter av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och andra solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wanlin Chen, Master
- Telefonnummer: 18258270120
- E-post: wanlin.chen@bettapharma.com
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Cangzhou, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- Ji Lin Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chifeng, Kina
- Rekrytering
- Chifeng Municipal Hospital
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ch’ang-ch’un, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
-
Dalian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Ganzhou, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhong, Kina
- Rekrytering
- Hanzhong Central Hospital
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ha’erbin, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
Hohhot, Kina
- Rekrytering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Jilin, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
Nantong, Kina
- Rekrytering
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital
-
Qinhuangdao, Kina
- Rekrytering
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shantou, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tonghua, Kina
- Rekrytering
- Tonghua Central Hospital
-
Weifang, Kina
- Rekrytering
- Weifang People's Hospital
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
-
Wuhu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai, Kina
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yibin, Kina
- Rekrytering
- The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
-
Yinchuan, Kina
- Rekrytering
- Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- He Nan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18, oavsett kön.
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad eller icke-opererbar avancerad NSCLC eller andra solida tumörer (inklusive men inte begränsat till huvud- och halscancer, kolorektal, etc.) som har sjukdomsprogression på, eller inte var resistenta mot, eller avvisar standardbehandlingen .
- För del 1 måste försökspersonerna diagnostiseras med EGFR-positiv och/eller MET-positiv efter testning.
- För del 2 måste patienterna genomgå den centraliserade biomarkörtestningen.
- Försökspersoner i dosökningsfasen i del 1 måste ha evaluerbara sjukdomar och andra måste ha mätbara sjukdomar enligt definitionen i RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng är 0-1.
- Förväntad överlevnad är ≥3 månader.
Med vissa organsystemfunktioner (utan transfusion, användning av blodkomponenter eller G-CSF-stöd inom 14 dagar före testning), enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L
- Trombocytantal (PLT）≥75×10^9/L
- Hemoglobin (HB) ≥10 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3×ULN
- Kreatinin ≤1,5×ULN. Om kreatinin är >1,5×ULN, är kreatininclearance ≥50 mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel, eller ≥50 mL/min inom 24 timmar som uppmätt, kan patienterna fortfarande inkluderas.
- Villig och kapabel att följa prov- och uppföljningsschemat.
- Kan förstå prövningens karaktär och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Försökspersonerna i del 2 måste komma överens om att tumörvävnadsprover före behandling av undersökningsläkemedlet kan samlas in eller tillhandahållas.
Exklusions kriterier:
- Användning av vissa prövningsläkemedel eller antineoplastiska medel inom 14 dagar före första administrering av MCLA-129 eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Utförande av större operationer och strålbehandling (förutom fokal palliativ strålbehandling minst 2 veckor före första administrering), immunterapi, kemoterapi (för Nitrosoureas eller Mitomycin C och andra kemoterapeutika med fördröjd toxicitet, det ska vara 6 veckor före första administrering) inom 4 veckor före första administreringen administrering av MCLA-129.
- Patienter med kolorektal som diagnostiseras med AS- eller BRAF-genmutation genom testning.
- Patienter med NSCLC som tidigare fått mer än 2 rader cytotoxicitetskemoterapi för behandling av fokal avancerad eller metastaserande sjukdom (exklusive underhållsbehandling).
- Försökspersoner som tidigare fått EGFR-TKI (t.ex. Poziotinib eller TAK-788) som är känd för att vara effektiv mot exon 20-insättningsmutation
- Tidigare användning av EGFR/c-Met bispecifika antikroppsläkemedel.
- Svar av toxiska reaktioner relaterade till tidigare behandling (förutom alopeci) inte upp till grad 1 eller lägre (CTCAE 5.0-kriterier) före första administreringen av MCLA-129.
- Med andra maligna tumörer under de senaste 3 åren, förutom cancer som botts avsevärt eller kan fokalbotas, t.ex. basoskvamöst karcinom i hud, karcinom cervix in situ eller in situ bröstkarcinom.
- Patienter med primär malign tumör i centrala nervsystemet, eller metastaser till hjärnhinnor, eller samtidigt med symtomatiska hjärnmetastaser, eller nya terapinaiva hjärnmetastaser.
Med kliniskt signifikant kardiovaskulär störning, inklusive men inte begränsat till:
- Djup ventrombos eller lungemboli diagnostiserats inom 1 månad före första administrering av prövningsläkemedlet. Icke-obstruktiv kateterrelaterad propp och annan kliniskt irrelevant trombos ingår inte i uteslutningskriterierna.
- Med någon av följande medicinska anamneser inom 6 månader före första administreringen av prövningsläkemedlet: hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, bypass av kranskärlen eller perifer artär eller något akut kranskärlssyndrom.
- Med onormalt EKG-korrigerat QT-intervall (QTcF) i vila under screeningsperioden. Ommätning görs två gånger med ett intervall på 4 timmar ovan. För genomsnittlig QTcF av 3 EKG-inspektioner: manliga: ≥ 450 msek och kvinnor: ≥ 470 msek. Med kliniskt signifikant onormal hjärtfrekvens, överledning och EKG-form i vila, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens ledningsblock, andra gradens ledningsblock och PR-intervall > 250 msek.
- Dåligt kontrollerad hypertoni enligt utredarens åsikt (systoliskt blodtryck > 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
- New York Heart Association Grad III-IV hjärtsvikt, eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före första administreringen av prövningsläkemedlet.
- Perikardit/kliniskt signifikant perikardiell effusion.
- Kardiomyopati.
- Med kliniskt signifikant kardiovaskulär störning som andra utredare tror.
- Aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv, och serum HBV DNA ≥ 2000 IE/mL (lika med 104 kopior/ml)), hepatit C virus antikropp, HIV antikropp och treponema pallidum antikropp positiv.
- Patienter med interstitiell lungsjukdom, inklusive läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller strålningspneumonit.
- Aktuell allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion, och kliniskt signifikanta lung-, metabola eller psykiatriska störningar.
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor med graviditetstest positivt 7 dagar före behandling, och män och kvinnor som inte vill vidta effektiva preventivmedel eller har en födelseplan under behandlingen och inom 3 månader efter avslutad behandling.
- Patienter som är kända för att ha allergiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, eller som är allergiska mot MCLA-129 eller något annat hjälpämne.
- Patienter som är dåligt kompatibla, oförmögna eller ovilliga att följa studien och/eller uppföljningsproceduren som anges i protokollet, eller patienter som enligt utredaren inte är lämpade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: dosökning och dosexpansion
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka (Q2W) eller varje vecka (QW) med olika dos i varje dosnivå.
|
MCLA-129 kommer att administreras som intravenös infusion under en 28-dagars behandlingscykel.
|
|
Experimentell: Del 2: kohortexpansion
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av MCLA-129 varannan vecka (Q2W) med den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) i varje kohort.
|
MCLA-129 kommer att administreras som intravenös infusion under en 28-dagars behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) i del 1
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen
|
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av singelmedel MCLA-129 hos patienter med avancerade solida tumörer i del 1.
|
De första 28 dagarna av behandlingen
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) i del 1
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av singelmedel MCLA-129 hos patienter med avancerade solida tumörer i del 1.
|
De första 28 dagarna av behandlingen
|
|
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i del 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Att utvärdera effektiviteten av MCLA-129 vid RP2D hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i varje kohort i del 2 när det gäller övergripande svarsfrekvens (ORR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halveringstid [t1/2] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller halveringstid (t1/2)
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Skenbar distributionsvolym [VSS] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller skenbar distributionsvolym [VSS]
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Dags att nå maximal koncentration [Tmax] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller tid för att nå maximal koncentration [Tmax]
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid t [AUC0-t] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 i termer av area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid t [AUC0-t]
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid [AUC0-∞] i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera populations-PK-profilen för MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 i termer av area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC0-∞]
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i del 1
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
För att utvärdera effektiviteten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 när det gäller övergripande svarsfrekvens (ORR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Att utvärdera effektiviteten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Att utvärdera effekten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Att utvärdera effekten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller varaktighet av svar (DOR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka till dödsfall eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
För att utvärdera effekten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller total överlevnad (OS)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka till dödsfall eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) i del 1 och 2
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
Att bedöma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar i serumblod mot MCLA-129 efter administrering av MCLA-129
|
Fram till 30 dagar efter sista doseringen
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
För att utvärdera effekten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller klinisk nytta (CBR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR) i del 1 och 2
Tidsram: Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
Att utvärdera effekten av MCLA-129 hos patienter med avancerad NSCLC och andra solida tumörer i del 1 och 2 när det gäller tid till svar (TTR)
|
Från datum för första behandling var 6:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffade först, cirka 2 år
|
|
Cytokiner i del 1
Tidsram: Före och efter varje administrering dag 1 och dag 15
|
Att bedöma förändringarna i cytokinnivåer i serumblod efter administrering av MCLA-129
|
Före och efter varje administrering dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i huvud och hals
Andra studie-ID-nummer
- BTP-21711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .