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Étude du MCLA-129, un anticorps humain bispécifique EGFR et cMet, chez des patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides

5 février 2026 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase I/II sur le MCLA-129, un anticorps bispécifique humain anti-EGFR et anti-c-Met, chez des patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides, évaluant l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase I/II sur le MCLA-129 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées afin d'évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale du MCLA-129.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/II multicentrique, ouverte et en monothérapie sur le MCLA-129 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour évaluer l'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'activité antitumorale du MCLA-129. L'étude se compose de deux parties : la première partie est une étude de recherche de dose de phase I chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, comprenant une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose ; La partie II est une étude d'expansion de cohorte parallèle de phase II visant à évaluer plus en détail l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique du MCLA-129 dans des sous-cohortes de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'autres tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, Chine
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, Chine
        • Recrutement
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, Chine
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, Chine
        • Recrutement
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, Chine
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  • - Sujets avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé métastatique ou non résécable ou d'autres tumeurs solides (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la tête et du cou, colorectal, etc.) qui ont une progression de la maladie, ou n'étaient pas résistants ou rejettent le traitement standard .
  • Pour la partie 1, les sujets doivent être diagnostiqués avec EGFR positif et/ou MET positif après le test.
  • Pour la partie 2, les patients doivent subir le test centralisé des biomarqueurs.
  • Les sujets de la phase d'escalade de dose dans la partie 1 doivent avoir des maladies évaluables, et les autres doivent avoir des maladies mesurables telles que définies dans RECIST v1.1.
  • Les scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sont de 0-1.
  • La survie attendue est ≥ 3 mois.

  • Avec certaines fonctions du système organique (sans transfusion, utilisation de composants sanguins ou support de G-CSF dans les 14 jours précédant le test), telles que définies ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L
    • Numération plaquettaire (PLT）≥75×10^9/L
    • Hémoglobine (HB) ≥10 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine amino transférase (ALT) et aspartate amino transférase (AST) ≤ 3 × LSN
    • Créatinine ≤ 1,5 × LSN. Si la créatinine est > 1,5 × LSN, la clairance de la créatinine est ≥ 50 mL/min telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault, ou ≥ 50 mL/min dans les 24 h telle que mesurée, les patients peuvent toujours être inclus.
  • Volonté et capable de suivre le calendrier d'essai et de suivi.
  • Capable de comprendre la nature de l'essai et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Les sujets de la partie 2 doivent accepter que les échantillons de tissus tumoraux avant le traitement du médicament expérimental puissent être collectés ou fournis.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de certains médicaments expérimentaux ou agents antinéoplasiques dans les 14 jours précédant la première administration de MCLA-129 ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue).
  • Exécution d'une grande chirurgie et radiothérapie (sauf radiothérapie palliative focale au moins 2 semaines avant la première administration), immunothérapie, chimiothérapie (pour les nitrosourées ou la mitomycine C et les autres chimiothérapies à toxicité retardée, il doit être de 6 semaines avant la première administration) dans les 4 semaines avant la première administration de MCLA-129.
  • Patients atteints de colo-rectal qui reçoivent un diagnostic de mutation du gène AS ou BRAF par le biais de tests.
  • - Sujets atteints de NSCLC qui ont déjà reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie de cytotoxicité pour le traitement d'une maladie focale avancée ou métastatique (à l'exclusion du traitement d'entretien).
  • Les sujets qui ont déjà reçu EGFR-TKI (par ex. Poziotinib ou TAK-788) qui est connu pour être efficace contre la mutation d'insertion de l'exon 20
  • Utilisation antérieure d'anticorps bispécifiques EGFR/c-Met.
  • Réponse des réactions toxiques liées à un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) non jusqu'au grade 1 ou inférieur (critères CTCAE 5.0) avant la première administration de MCLA-129.
  • Avec d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers qui ont été guéris de manière significative ou qui peuvent être guéris de manière focale, par ex. carcinome basosquameux de la peau, carcinome du col de l'utérus in situ ou carcinome du sein in situ.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne primitive du système nerveux central, ou de métastases aux méninges, ou en concomitance avec des métastases cérébrales symptomatiques, ou des métastases cérébrales naïves de nouveau traitement.

  • Avec un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire diagnostiquée dans le mois précédant la première administration du médicament expérimental. Les caillots non obstructifs liés au cathéter et les autres thromboses cliniquement non pertinentes ne sont pas inclus dans les critères d'exclusion.
    • Avec l'un des antécédents médicaux suivants dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, pontage coronarien ou périphérique ou tout syndrome coronarien aigu.
    • Avec un intervalle QT corrigé ECG (QTcF) anormal au repos pendant la période de dépistage. La nouvelle mesure est effectuée deux fois à un intervalle de 4 h ci-dessus. Pour le QTcF moyen de 3 inspections ECG : homme : ≥ 450 msec et femme : ≥ 470 msec. Avec une fréquence cardiaque, une conduction et une forme ECG anormales cliniquement significatives au repos, par ex. bloc de branche gauche complet, bloc de conduction du troisième degré, bloc de conduction du deuxième degré et intervalle PR > 250 msec.
    • Hypertension artérielle mal contrôlée de l'avis de l'investigateur (pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV de la New York Heart Association, ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental.
    • Péricardite/épanchement péricardique cliniquement significatif.
    • Cardiomyopathie.
    • Avec un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif, comme le pensent d'autres chercheurs.
  • Hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) positif et ADN du VHB sérique ≥ 2000 UI/mL (égal à 104 copies/mL)), anticorps contre le virus de l'hépatite C, anticorps contre le VIH et tréponème pallidum anticorps positif.
  • Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle, y compris la maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou la pneumonite radique.
  • Maladie ou condition médicale grave actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée et des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes dont le test de grossesse est positif 7 jours avant le traitement, et hommes et femmes refusant de prendre des mesures de contraception efficaces ou ayant un plan de naissance pendant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
  • Patients connus pour avoir des réactions allergiques et des réactions d'hypersensibilité, ou être allergiques au MCLA-129 ou à tout autre excipient.
  • Patients peu observants, incapables ou refusant de suivre l'étude et/ou la procédure de suivi inscrite au protocole, ou patients inaptes à participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : augmentation de dose et expansion de dose
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de MCLA-129 toutes les deux semaines (Q2W) ou toutes les semaines (QW) à des doses différentes pour chaque niveau de dose.
Médicament: MCLA-129
Le MCLA-129 sera administré par perfusion intraveineuse pendant le cycle de traitement de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 : expansion de la cohorte
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de MCLA-129 toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) à la dose recommandée de phase II (RP2D) dans chaque cohorte.
Médicament: MCLA-129
Le MCLA-129 sera administré par perfusion intraveineuse pendant le cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) dans la partie 1
Délai: 28 premiers jours de traitement
Déterminer la toxicité dose-limitante (DLT) de l'agent unique MCLA-129 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dans la partie 1.
28 premiers jours de traitement
Dose maximale tolérée (MTD) dans la partie 1
Délai: 28 premiers jours de traitement
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'agent unique MCLA-129 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dans la partie 1.
28 premiers jours de traitement
Événement indésirable lié au traitement (TEAE) dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global (ORR) dans la partie 2
Délai: À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 au RP2D chez les patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides dans chaque cohorte de la partie 2 en termes de taux de réponse global (ORR)
À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie [t1/2] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de demi-vie (t1/2)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Volume de distribution apparent [VSS] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de volume de distribution apparent [VSS]
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale [Cmax] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de concentration plasmatique maximale [Cmax]
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Temps pour atteindre la concentration maximale [Tmax] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de temps pour atteindre la concentration maximale [Tmax]
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t [ASC0-t] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes d'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t [ASC0-t]
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC0-∞] dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer le profil pharmacocinétique de la population du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes d'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC0-∞]
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global (ORR) dans la partie 1
Délai: De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans la partie 1 en termes de taux de réponse global (ORR)
De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) dans les parties 1 et 2
Délai: De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR)
De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) dans les parties 1 et 2
Délai: De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de survie sans progression (PFS)
De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) dans les parties 1 et 2
Délai: De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de durée de réponse (DOR)
De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Survie globale (OS) dans les parties 1 et 2
Délai: De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'au décès ou au sevrage, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de NSCLC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de survie globale (SG)
De la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'au décès ou au sevrage, selon la première éventualité, environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) dans les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament dans le sang sérique contre le MCLA-129 après l'administration de MCLA-129
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de Bénéfice Clinique (CBR) en Partie 1 et 2
Délai: À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints de CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de taux de bénéfice clinique (CBR)
À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Temps de réponse (TTR) dans les parties 1 et 2
Délai: À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Évaluer l'efficacité du MCLA-129 chez les patients atteints d'un CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides dans les parties 1 et 2 en termes de temps de réponse (TTR)
À partir de la date du premier traitement toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt, selon la première éventualité, environ 2 ans
Cytokines dans la partie 1
Délai: Avant et après chaque administration au jour 1 et au jour 15
Évaluer les changements dans les taux de cytokines dans le sang sérique après l'administration de MCLA-129
Avant et après chaque administration au jour 1 et au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-21711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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