Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MCLA-129, человеческого биспецифического антитела к EGFR и cMet, у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями

5 февраля 2026 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование фазы I/II MCLA-129, человеческого биспецифического антитела против EGFR и против c-Met, у пациентов с запущенным НМРЛ и другими солидными опухолями, оценка безопасности, фармакокинетических характеристик и противоопухолевой активности

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II MCLA-129 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями для оценки безопасности, фармакокинетических характеристик и противоопухолевой активности MCLA-129.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II моноагента MCLA-129 у пациентов с распространенными солидными опухолями с целью оценки безопасности, фармакокинетического профиля и противоопухолевой активности MCLA-129. Исследование состоит из двух частей: Часть I представляет собой исследование I фазы по подбору дозы у пациентов с распространенными солидными опухолями, включая фазу повышения дозы и фазу расширения дозы; Часть II представляет собой параллельное когортное исследование фазы II для дальнейшей оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля MCLA-129 в подгруппах пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого и другими солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Cangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • Ji Lin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chifeng, Китай
        • Рекрутинг
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Ch’ang-ch’un, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Union Hospitai Of Jilin University
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhong, Китай
        • Рекрутинг
        • Hanzhong Central Hospital
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
      • Ha’erbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
      • Hohhot, Китай
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Center
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
      • Qinhuangdao, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shantou, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tonghua, Китай
        • Рекрутинг
        • Tonghua Central Hospital
      • Weifang, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University/Hubei General Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
      • Wuhu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yibin, Китай
        • Рекрутинг
        • The No. 2 People's Hospital of Yibin Sichuan
      • Yinchuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • He Nan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом метастатического или нерезектабельного распространенного НМРЛ или других солидных опухолей (включая, помимо прочего, рак головы и шеи, колоректальный рак и т. д.), у которых наблюдается прогрессирование заболевания, или они не были резистентны к стандартному лечению, или отказываются от него. .
  • Для части 1 у субъектов должен быть диагностирован положительный результат EGFR и / или положительный результат MET после тестирования.
  • Для части 2 пациентам необходимо пройти централизованное тестирование биомаркеров.
  • Субъекты фазы повышения дозы в Части 1 должны иметь поддающиеся оценке заболевания, а другие должны иметь поддающиеся измерению заболевания, как определено в RECIST v1.1.
  • Оценки состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляют 0-1.
  • Ожидаемая выживаемость составляет ≥3 месяцев.

  • С определенными функциями системы органов (без переливания, использования компонентов крови или поддержки Г-КСФ в течение 14 дней до тестирования), как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л
    • Количество тромбоцитов (PLT)≥75×10^9/л
    • Гемоглобин (HB) ≥10 г/дл
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3×ВГН
    • Креатинин ≤1,5×ВГН. Если креатинин >1,5×ВГН, клиренс креатинина ≥50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, или ≥50 мл/мин в течение 24 часов, согласно измерению, пациенты все равно могут быть включены.
  • Желание и способность следовать графику испытаний и последующего наблюдения.
  • Способен понять характер испытания и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
  • Субъекты Части 2 должны согласиться с тем, что образцы опухолевой ткани до лечения исследуемым лекарственным средством могут быть собраны или предоставлены.

Критерий исключения:

  • Использование определенного исследуемого препарата или противоопухолевого агента в течение 14 дней до первого введения MCLA-129 или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  • Проведение больших хирургических вмешательств и лучевой терапии (за исключением фокальной паллиативной лучевой терапии не менее чем за 2 недели до первого введения), иммунотерапии, химиотерапии (для Нитромочевины или Митомицина С и других химиотерапевтических препаратов с отсроченной токсичностью это должно быть за 6 недель до первого введения) в течение 4 недель до первого введения. введение MCLA-129.
  • Пациенты с колоректальным заболеванием, у которых в результате тестирования диагностирован АС или мутация гена BRAF.
  • Субъекты с НМРЛ, которые ранее получали более 2 линий цитотоксической химиотерапии для лечения очагового распространенного или метастатического заболевания (за исключением поддерживающей терапии).
  • Субъекты, которые ранее получали EGFR-TKI (например, Позиотиниб или TAK-788), который, как известно, эффективен при инсерционной мутации экзона 20.
  • Предшествующее использование препаратов биспецифических антител EGFR/c-Met.
  • Ответ токсических реакций, связанных с предшествующей терапией (за исключением алопеции) не до степени 1 или ниже (критерии CTCAE 5.0) до первого введения MCLA-129.
  • С другими злокачественными опухолями за последние 3 года, за исключением случаев рака, которые были значительно излечены или могут быть излечены фокально, например. базосквамозная карцинома кожи, карцинома шейки матки in situ или карцинома молочной железы in situ.
  • Пациенты с первичной злокачественной опухолью центральной нервной системы или с метастазами в мозговые оболочки, или с сопутствующими симптоматическими метастазами в головной мозг, или с метастазами в головной мозг, ранее не получавшие лечения.

  • С клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

    • Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, диагностированные в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата. Необструктивный тромб, связанный с катетером, и другие клинически незначимые тромбозы не включаются в критерии исключения.
    • При любом из следующих заболеваний в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, коронарное или периферическое шунтирование или любой острый коронарный синдром.
    • При отклонении от нормы ЭКГ корригированный интервал QT (QTcF) в покое в период скрининга. Повторное измерение производят дважды с интервалом 4 ч и выше. Для среднего QTcF 3 осмотров ЭКГ: мужчины: ≥ 450 мс, и женщины: ≥ 470 мс. При клинически значимых нарушениях ЧСС, проводимости и форме ЭКГ в покое, например. полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада проведения третьей степени, блокада проведения второй степени и интервал PR > 250 мс.
    • По мнению исследователя, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
    • Застойная сердечная недостаточность III-IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
    • Перикардит/клинически значимый перикардиальный выпот.
    • Кардиомиопатия.
    • С клинически значимым сердечно-сосудистым расстройством, как полагают другие исследователи.
  • Активный гепатит B (положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядерное антитело гепатита B (HBcAb), ДНК HBV в сыворотке ≥ 2000 МЕ/мл (соответствует 104 копиям/мл)), антитела к вирусу гепатита C, антитела к ВИЧ и бледной трепонеме положительный на антитела.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, включая интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарственными препаратами, или радиационный пневмонит.
  • Текущее тяжелое заболевание или состояние здоровья, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию и клинически значимые легочные, метаболические или психические расстройства.
  • Женщины с потенциалом деторождения, беременные женщины или кормящие женщины с положительным тестом на беременность за 7 дней до лечения, а также мужчины и женщины, не желающие принимать эффективные меры контрацепции или имеющие план родов во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
  • Пациенты, у которых, как известно, есть аллергические реакции и реакции гиперчувствительности или аллергия на MCLA-129 или любые другие вспомогательные вещества.
  • Пациенты плохо соблюдают режим, не могут или не желают участвовать в исследовании и/или процедурах последующего наблюдения, перечисленных в протоколе, или пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: повышение дозы и расширение дозы
Участники будут получать внутривенную инфузию MCLA-129 каждые две недели (Q2W) или каждую неделю (QW) в разных дозах на каждом уровне дозы.
Лекарство: МСЛА-129
MCLA-129 будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть 2: расширение когорты
Участники будут получать внутривенную инфузию MCLA-129 каждые две недели (Q2W) в рекомендованной дозе фазы II (RP2D) в каждой группе.
Лекарство: МСЛА-129
MCLA-129 будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) в части 1
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Определить дозолимитирующую токсичность (DLT) одного агента MCLA-129 у пациентов с запущенными солидными опухолями в части 1.
Первые 28 дней лечения
Максимально переносимая доза (MTD) в части 1
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Определить максимально переносимую дозу (MTD) одного агента MCLA-129 у пациентов с запущенными солидными опухолями в части 1.
Первые 28 дней лечения
Нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE) в частях 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить безопасность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
До 30 дней после последней дозы
Общая частота ответов (ORR) в Части 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 при RP2D у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в каждой когорте Части 2 с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада [t1/2] в частях 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения периода полувыведения (t1/2).
До 30 дней после последней дозы
Видимый объем распределения [VSS] в части 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения кажущегося объема распределения [VSS].
До 30 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] в части 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения максимальной концентрации в плазме [Cmax]
До 30 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации [Tmax] в частях 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения времени достижения максимальной концентрации [Tmax].
До 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до времени t [AUC0-t] в частях 1 и 2.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t [AUC0-t]
До 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC0-∞] в частях 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Оценить популяционный фармакокинетический профиль MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени [AUC0-∞]
До 30 дней после последней дозы
Общая частота ответов (ЧОО) в части 1
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в Части 1 с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в части 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения уровня контроля заболевания (DCR).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Выживание без прогрессирования (PFS) в части 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Продолжительность ответа (DOR) в части 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения продолжительности ответа (DOR).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Общая выживаемость (OS) в части 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в части 1 и 2 с точки зрения общей выживаемости (ОВ).
С даты первого лечения каждые 6 недель до смерти или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 2 года.
Антилекарственные антитела (ADA) в части 1 и 2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Для оценки частоты появления антилекарственных антител в сыворотке крови против MCLA-129 после введения MCLA-129.
До 30 дней после последней дозы
Коэффициент клинической выгоды (CBR) в Частях 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в Частях 1 и 2 с точки зрения степени клинической пользы (CBR).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.
Время ответа (TTR) в частях 1 и 2
Временное ограничение: С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.
Оценить эффективность MCLA-129 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями в Частях 1 и 2 с точки зрения времени до ответа (TTR).
С даты первого лечения каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отмены препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 2 года.
Цитокины в части 1
Временное ограничение: До и после каждого введения в 1-й и 15-й день.
Оценить изменения уровня цитокинов в сыворотке крови после введения MCLA-129.
До и после каждого введения в 1-й и 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jie Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-21711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться