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脳の自己調節と COVID-19 (CA-COVID)

2024年12月16日 更新者:Spyros D. Mentzelopoulos、University of Athens

脳の自己調節と重度のコロナウイルス病 19 [CA-COVID]: 単一施設の生理学的研究

この研究は、重度のコロナウイルス病 19 (COVID-19) 患者の近赤外分光法 (NIRS) による脳の自己調節を評価することを目的としています。 COVID-19 参加者の結果は、それぞれ NCT03649633 および NCT02790788 に参加した敗血症性ショックおよび心停止の患者の以前の結果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

敗血症性脳症は、敗血症・敗血症性ショックの重篤な合併症です。 死後のヒト脳サンプルでは、​​神経軸索損傷の 2 つの形態、すなわち散在性虚血性病変とびまん性損傷が報告されています。 以前の証拠は、敗血症性ショックの患者では脳の自己調節が損なわれていることを示唆しており、これにより、特に低血圧のエピソード中に、中枢神経系が直接的な虚血性損傷に対してより脆弱になる可能性があります。 最近の観察データは、脳の自己調節障害が敗血症性ショック患者の 3 か月以内の死亡に関連していることを示唆しています。 近赤外分光法 (NIRS) は、脳の自己調節の非侵襲的評価の確立された方法を構成し、地域の脳血流の半定量的評価の機能も提供します。 重度のコロナウイルス病 (COVID-19) は、肺炎による低酸素血症、脳や肺の血管網に影響を与えることが多い血栓塞栓症、血管拡張性ショック、多臓器不全を特徴としています。 病態生理学的メカニズムは、敗血症性ショックのメカニズムと共通の特徴を持ち、「サイトカイン ストーム」、びまん性血管内皮の関与、微小血管および大血管の血栓症、ならびに微小循環および血管緊張の調節不全が含まれます。 現在の研究では、次の 3 つの仮説がテストされます。 さらに、NIRS 組織酸素化指数と平均動脈圧との相関は、敗血症性ショックと比較して COVID-19 の方が強く、心停止後に測定された相関に匹敵する可能性があります。 2. 脳の自己調節は、リンパ球減少症や C 反応性タンパク質 (CRP)、フェリチン、デルタダイマー (D-ダイマー)、乳酸脱水素酵素 (LDH) の上昇など、既知の COVID-19 重症度マーカーと関連している可能性があります。 ICU の 1 日目と 3 日目に) 脳の自動調節の欠如は、残存する神経障害と関連している可能性があります。

方法:

NIRSモニタリングは、重度のCOVID-19感染のためにICUに入院してから12〜48時間および60〜84時間以内に、2つの平均血圧レベル(MAP、つまり65〜70 mmHgおよび95〜100 mmHg)で約90分間実行されます. 自動調節は、回帰分析で組織酸素化指数値と平均動脈圧 (MAP) 値を使用して評価され、相対ピアソン相関係数が 0.3 未満であれば十分と見なされます 脳血流は、血流指数 (BFI) 決定によって評価されますインドシアニン5mgの静脈内注入後。

ICU プロトコル: この研究に参加するすべての COVID-19 患者は、以下を含む標準化された方法で治療されます。 4000 単位 x 2 皮下投与 2. レムデシビルとデキサメタゾンによる治療 3. 共存する可能性のある細菌性気道感染症を治療するための最大 2 つの広域抗生物質 4. 保守的な水分管理戦略 5. 半横臥位での保護的換気戦略 5. ミダゾラム、プロポフォール、レミフェンタニルによる麻酔 7. ICU への入院後 24 時間以内に開始される経腸栄養 8. 寛容な高血糖 (血糖 150-200 mg/dL)。

データ収集と患者モニタリング:

研究に組み入れてから最初の 10 日間の患者のモニタリングには以下が含まれます。 2)血清サイトカインの測定のための試験に含めてから24~48、72時間および7日後の採血、および3)検査値、体液バランスおよび投与の毎日の記録。 血中グルコースの毎日2~4回の決定の結果が記録され、次いで高血糖(200mgを超える血中グルコースとして定義される)の発生率が分析される。 研究に含めてから60日目までのフォローアップには、器質的障害と機械的換気補助なしの日数が含まれます。 最後に、ICU での滞在期間、退院日、退院までの患者の治療中の罹患率と合併症が記録されます。

事前定義された比較: COVID-19 患者の脳自動調節障害の重症度は、1) 敗血症性ショック患者 (n = 32、NCT03649633、www.clinicaltrials.gov) の脳自動調節障害と比較されます。 および 2) 心停止 (n = 30、NCT02790788、www.clinicaltrials.gov)。 また、他の-事前に-それぞれの研究プロトコルによって指定された-患者監視変数が、前述の患者グループ間で比較されます。

名前/準学士号:

Alexandros Kouvarakos、理学療法士。 Eirini Patsaki、理学療法士。 Sotirios Malachias、MD、PhD。 Charikleia Vrettou、MD、PhD。 Stylianos Kokkoris、MD、PhD。プロドロモス・テンペリキディス、MD、PhD。 Aggeliki Kannavou、MD、PhD。ジョージ・アダモス、MD、PhD

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10675
        • Department of Intensive Care Medicine Evaggelismos General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の COVID-19 感染症に対する ICU への入院および気管内挿管 / 人工呼吸器

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • 退院まで生存の見込みのない末期の基礎疾患を有する患者
  • 後天性免疫不全症および(「プレCOVID」)リンパ球クラスター分化4+カウント<50 /μLの患者
  • 他院から転院されたCOVID-19患者
  • アレルギー反応の既往のある患者
  • 人工呼吸を促進するための腹臥位の使用
  • -一親等の親族からの署名されたインフォームドコンセントの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19 の ICU 患者
NIRSモニタリングは、重度のCOVID-19感染のためにICUに入院してから12〜48時間および60〜84時間以内に、2つの平均血圧レベル(MAP、つまり65〜70 mmHgおよび95〜100 mmHg)で約90分間実行されます. 自動調節は、回帰分析で組織酸素化指数値と平均動脈圧値を使用して評価され、相対ピアソン相関係数が 0.3 未満であれば十分と見なされます。 脳血流は、インドシアニン5mgの静脈内注入後の血流指数決定によって評価される。
脳の自己調節と脳血流のNIRS評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の自動調節
時間枠:ICU 入学の 1 ~ 4 日目
前頭皮質の組織酸素化指数は、昇圧剤の注入速度を変更することにより、MAPを最小65〜75mmHgから最大90〜100mmHgに増加させながら(180測定/分の速度で)決定される。 MAP の現在の変更も記録されます。 その後、MAP と組織酸素化指数の間の線形回帰が実行されます。 >0.3のピアソン相関係数は、脳血管系の自動調節の「不在」と見なされます。
ICU 入学の 1 ~ 4 日目
脳血流
時間枠:ICU 入学の 1 ~ 4 日目
血流指数の測定による MAP 65 ~ 75 mmHg および MAP 90 ~ 100 mmHg での脳血流。
ICU 入学の 1 ~ 4 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害のない日
時間枠:ICU入院後1日~60日
60日間のフォローアップ期間中、神経障害のない日。 グラスゴー昏睡尺度が 9 未満の患者は、神経学的障害があると見なされます。
ICU入院後1日~60日
人工呼吸器のない日
時間枠:ICU入院後1日~60日
60日間のフォローアップ期間中、機械的人工呼吸補助のない日。 フォローアップの任意の日に、前の 24 時間以内に呼吸補助の必要がない場合にのみ、患者は「人工呼吸器なし」と見なされます。
ICU入院後1日~60日
生存退院および神経学的転帰
時間枠:ICU入院後1日~60日
退院までの生存と、Cerebral Performance Category Score および Modified Rankin Scale Score によって評価される神経学的転帰。
ICU入院後1日~60日
生存退院および神経学的転帰
時間枠:ICU入院後1日~60日
退院までの生存と、Cerebral Performance Category (CPC) スコアによって評価される神経学的転帰。 CPC スコアの範囲は 1 から 5 までで、1 が最良の結果 (つまり、 患者が働き、通常の生活を送ることができる)、および 5 考えられる最悪の転帰に対応する (すなわち、 脳死)。
ICU入院後1日~60日
生存退院および神経学的転帰
時間枠:ICU入院後1日~60日
退院までの生存と、修正ランキン スケール (mRS) スコアによって評価される神経学的転帰。 mRS の範囲は 0 からで、可能な限り最良の結果 (つまり、 神経学的欠損に関連する症状なし)、考えられる最悪の転帰に対応する 6 (すなわち. 死)。
ICU入院後1日~60日
血清サイトカイン
時間枠:ICU入院後1~7日
登録後 24 ~ 48、72 時間および 7 日での腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-8、および IL-10 レベル。 前述のすべてのサイトカインの血漿濃度は、ミリリットルあたりのピコグラムで表されます。
ICU入院後1~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Spyros D Mentzelopoulos, MD, Professor、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア:Anastasia D Kotanidou, MD, Professor、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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