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子宮内癒着の評価に適用する三次元超音波

2021年6月16日 更新者:Xiaowu Huang、Fu Xing Hospital, Capital Medical University

子宮内癒着の術前および術後の評価と予後における三次元超音波の価値

この前向き多施設大規模研究では、研究者は子宮鏡検査のゴールド スタンダードと比較した場合の IUA の診断におけるいくつかの 3 次元超音波解剖学的および血管パラメータの精度を調べ、3D US 適用の価値を評価したいと考えています。子宮内癒着の予後。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

  1. 研究デザイン これは前向き多施設大規模診断検査です。 標準参照として子宮鏡所見を使用します。
  2. IUAが疑われる3つの三次病院からの研究集団600人の患者が前向きに募集されます。 過去の生殖および手術歴、月経パターンを含む徹底的な評価が行われます。
  3. 研究手順 3.1 診断

IUA は、台湾の研究によって報告された提案に基づいて、前頭面で診断されます。 IUA を示唆する子宮内膜の形態学的特徴には、次のようなものがあります。

  • 辺縁不整(前頭面)
  • 欠陥(中断された子宮内膜線)
  • 閉塞(広範な癒着を示唆する検出できない子宮内膜)
  • 3.2 超音波
  • 経膣超音波検査は黄体期に行います。
  • E10 Voluson GE と 3D/4D TV プローブを使用。
  • スキャンとレンダリングは、標準化された手法 (オムニビュー モード) で実行されます。
  • 子宮内膜容積、子宮容積、血管新生(VI FI VFI)を含むいくつかのパラメータが測定されます。

3.3 子宮鏡検査

  • 子宮鏡検査は、子宮内癒着の診断のゴールドスタンダードとして使用されます。
  • 子宮鏡検査は、癒着の存在、程度、形態学的特徴、および子宮内膜の質を確認します。

3.4 手術手技

  • 子宮鏡手術は標準化された方法で行われます。
  • 子宮内癒着の重症度と程度は、さまざまな分類システムに従って採点されます。 (ESGE/AFS/中国のコンセンサス)
  • 3.0ml の生理食塩水を満たしたフォーリー カテーテルを手術後 5 ~ 7 日間子宮に挿入します。

3.5 術後処置

  • -すべての被験者は、少なくとも8週間ホルモン療法で治療されます
  • セカンドルック子宮鏡検査は手術の4週間後に実施され、サードルック子宮鏡検査は手術の12週間後に実施されます
  • セカンドルック 3D US は、術後の 2 回の月経周期後の黄体期に実施されます。

3.6 フォローアップ

  • フォローアップのスタイル: 医師の外来診察、電話、WeChat など。
  • 経過観察期間:術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
  • 術後3か月の子宮鏡検査と3D USの結果、術後6か月の月経改善、術後12か月の妊娠結果をフォローアップします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100038
        • 募集
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IUAが疑われる3つの三次病院から600人の患者が前向きに募集されます

説明

包含基準:

  • 20~40歳の女性
  • 乏月経または無月経
  • BMI 18-30
  • 定期的な月経
  • 書面による同意を得た

除外基準:

  • 視床下部性無月経、下垂体性無月経および卵巣性無月経
  • 子宮筋腫、腺筋症、子宮奇形、子宮内膜ポリープの患者
  • 子宮動脈塞栓症の患者
  • 子宮内膜増殖症の病歴
  • 月経不順
  • 重篤な合併症のある患者
  • 卵巣機能低下症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜容積
時間枠:1年
子宮内膜容積は、3D USによって黄体期に測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Li Tinchiu、Fuxing Hospital,Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1-7027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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