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Application de l'échographie tridimensionnelle dans l'évaluation des adhérences intra-utérines

16 juin 2021 mis à jour par: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

La valeur de l'échographie tridimensionnelle appliquée à l'évaluation pré et postopératoire et au pronostic des adhérences intra-utérines

Dans cette étude prospective, multicentrique et à grande échelle, les chercheurs souhaitent examiner la précision de plusieurs paramètres anatomiques et vasculaires échographiques tridimensionnels dans le diagnostic de l'IUA par rapport à l'étalon-or de l'hystéroscopie, et évaluer la valeur de l'US 3D appliquée dans pronostic des adhérences intra-utérines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Conception de l'étude Il s'agit d'un test de diagnostic prospectif, multicentrique et à grande échelle. Nous utilisons le résultat de l'hystéroscopie comme référence standard.
  2. Population de l'étude 600 patients de trois hôpitaux tertiaires suspectés d'avoir un IUA seront recrutés de manière prospective. Une évaluation approfondie comprenant les antécédents reproductifs et chirurgicaux ainsi que le schéma menstruel sera effectuée.
  3. Procédure d'étude 3.1 Diagnostic

L'IUA sera diagnostiquée dans le plan coronal, sur la base d'une suggestion rapportée par une étude taïwanaise. Les caractéristiques morphologiques de l'endomètre suggérant une IUA sont les suivantes :

  • irrégularité marginale (dans le plan coronal)
  • malformations (ligne endométriale interrompue)
  • oblitération (endomètre indétectable suggérant une adhérence importante)
  • fibrose ou calcification (lésion hyperéchogène sans ombrage postérieur, ou avec ombrage postérieur) 3.2 Échographie
  • L'échographie transvaginale sera réalisée en phase lutéale.
  • Utilisation d'E10 Voluson GE avec sonde TV 3D/4D.
  • La numérisation et le rendu seront effectués selon une technique standardisée (mode omniview).
  • Plusieurs paramètres seront mesurés dont le volume endométrial, le volume utérin, la vascularisation (VI FI VFI).

3.3 Hystéroscopie

  • L'examen hystéroscopique sera utilisé comme référence pour le diagnostic des adhérences intra-utérines.
  • l'hystéroscopie confirmera la présence, l'étendue et les caractéristiques morphologiques des adhérences et la qualité de l'endomètre.

3.4 Technique chirurgicale

  • La chirurgie hystéroscopique sera réalisée de manière standardisée.
  • La gravité et l'étendue des adhérences intra-utérines seront notées selon différents systèmes de classification. (Consensus ESGE/AFS/Chine)
  • un cathéter de Foley rempli de 3,0 ml de solution saline normale sera inséré dans l'utérus pendant 5 à 7 jours après la chirurgie.

3.5 Traitements postopératoires

  • Tous les sujets seront traités par hormonothérapie pendant au moins 8 semaines
  • Une hystéroscopie de second regard sera réalisée 4 semaines après la chirurgie, une hystéroscopie de troisième regard sera réalisée 12 semaines après la chirurgie
  • Une échographie 3D de second look sera réalisée en phase lutéale après deux menstruations postopératoires.

3.6 Suivi

  • Styles de suivi : examen ambulatoire du médecin, téléphone, WeChat, etc.
  • Temps de suivi : 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
  • Suivre les résultats de l'hystéroscopie et de l'US 3D à 3 mois après l'opération et l'amélioration menstruelle à 6 mois après l'opération et les résultats de la grossesse à 12 mois après l'opération

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100038
        • Recrutement
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

600 patients de trois hôpitaux tertiaires suspectés d'avoir IUA seront recrutés de manière prospective

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 20 à 40 ans
  • oligoménorrhée ou aménorrhée
  • IMC 18-30
  • menstruations régulières
  • consentement écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Aménorrhée hypothalamique, aménorrhée hypophysaire et aménorrhée ovarienne
  • Patientes atteintes de fibromes utérins, d'adénomyose, de malformation utérine et de polypes endométriaux
  • Patientes avec embolisation de l'artère utérine
  • Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre
  • Menstruations irrégulières
  • Patients souffrant de complications graves
  • Patientes avec fonction hypoovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume endométrial
Délai: 1 an
Le volume de l'endomètre sera mesuré en phase lutéale par 3D US
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (RÉEL)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1-7027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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