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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930913
Application de l'échographie tridimensionnelle dans l'évaluation des adhérences intra-utérines
16 juin 2021 mis à jour par: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
La valeur de l'échographie tridimensionnelle appliquée à l'évaluation pré et postopératoire et au pronostic des adhérences intra-utérines
Dans cette étude prospective, multicentrique et à grande échelle, les chercheurs souhaitent examiner la précision de plusieurs paramètres anatomiques et vasculaires échographiques tridimensionnels dans le diagnostic de l'IUA par rapport à l'étalon-or de l'hystéroscopie, et évaluer la valeur de l'US 3D appliquée dans pronostic des adhérences intra-utérines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agit d'un test de diagnostic prospectif, multicentrique et à grande échelle. Nous utilisons le résultat de l'hystéroscopie comme référence standard.
- Population de l'étude 600 patients de trois hôpitaux tertiaires suspectés d'avoir un IUA seront recrutés de manière prospective. Une évaluation approfondie comprenant les antécédents reproductifs et chirurgicaux ainsi que le schéma menstruel sera effectuée.
- Procédure d'étude 3.1 Diagnostic
L'IUA sera diagnostiquée dans le plan coronal, sur la base d'une suggestion rapportée par une étude taïwanaise. Les caractéristiques morphologiques de l'endomètre suggérant une IUA sont les suivantes :
- irrégularité marginale (dans le plan coronal)
- malformations (ligne endométriale interrompue)
- oblitération (endomètre indétectable suggérant une adhérence importante)
- fibrose ou calcification (lésion hyperéchogène sans ombrage postérieur, ou avec ombrage postérieur) 3.2 Échographie
- L'échographie transvaginale sera réalisée en phase lutéale.
- Utilisation d'E10 Voluson GE avec sonde TV 3D/4D.
- La numérisation et le rendu seront effectués selon une technique standardisée (mode omniview).
- Plusieurs paramètres seront mesurés dont le volume endométrial, le volume utérin, la vascularisation (VI FI VFI).
3.3 Hystéroscopie
- L'examen hystéroscopique sera utilisé comme référence pour le diagnostic des adhérences intra-utérines.
- l'hystéroscopie confirmera la présence, l'étendue et les caractéristiques morphologiques des adhérences et la qualité de l'endomètre.
3.4 Technique chirurgicale
- La chirurgie hystéroscopique sera réalisée de manière standardisée.
- La gravité et l'étendue des adhérences intra-utérines seront notées selon différents systèmes de classification. (Consensus ESGE/AFS/Chine)
- un cathéter de Foley rempli de 3,0 ml de solution saline normale sera inséré dans l'utérus pendant 5 à 7 jours après la chirurgie.
3.5 Traitements postopératoires
- Tous les sujets seront traités par hormonothérapie pendant au moins 8 semaines
- Une hystéroscopie de second regard sera réalisée 4 semaines après la chirurgie, une hystéroscopie de troisième regard sera réalisée 12 semaines après la chirurgie
- Une échographie 3D de second look sera réalisée en phase lutéale après deux menstruations postopératoires.
3.6 Suivi
- Styles de suivi : examen ambulatoire du médecin, téléphone, WeChat, etc.
- Temps de suivi : 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
- Suivre les résultats de l'hystéroscopie et de l'US 3D à 3 mois après l'opération et l'amélioration menstruelle à 6 mois après l'opération et les résultats de la grossesse à 12 mois après l'opération
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huang xiaowu
- Numéro de téléphone: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100038
- Recrutement
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
600 patients de trois hôpitaux tertiaires suspectés d'avoir IUA seront recrutés de manière prospective
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 20 à 40 ans
- oligoménorrhée ou aménorrhée
- IMC 18-30
- menstruations régulières
- consentement écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Aménorrhée hypothalamique, aménorrhée hypophysaire et aménorrhée ovarienne
- Patientes atteintes de fibromes utérins, d'adénomyose, de malformation utérine et de polypes endométriaux
- Patientes avec embolisation de l'artère utérine
- Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre
- Menstruations irrégulières
- Patients souffrant de complications graves
- Patientes avec fonction hypoovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume endométrial
Délai: 1 an
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Le volume de l'endomètre sera mesuré en phase lutéale par 3D US
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (RÉEL)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1-7027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .