- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04930913
Применение трехмерного ультразвука в оценке внутриматочных спаек
16 июня 2021 г. обновлено: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Значение применения трехмерного ультразвука в до- и послеоперационной оценке и прогнозе внутриматочных спаек
В этом проспективном, многоцентровом, крупномасштабном исследовании исследователи хотят изучить точность нескольких трехмерных ультразвуковых анатомических и сосудистых параметров в диагностике ВМА по сравнению с золотым стандартом гистероскопии, а также оценить ценность применения 3D-УЗИ в прогноз внутриматочных спаек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое широкомасштабное диагностическое тестирование. Мы используем результаты гистероскопии в качестве стандартного эталона.
- Исследуемая популяция Будут проспективно набраны 600 пациентов из трех больниц третичного уровня с подозрением на ВНН. Будет проведена тщательная оценка, включая предыдущую репродуктивную и хирургическую историю, а также характер менструального цикла.
- Процедура исследования 3.1 Диагностика
IUA будет диагностирован в коронарной плоскости, на основании предположения тайваньского исследования. Морфологические характеристики эндометрия, предполагающие ВМА, включают следующее:
- маргинальная неровность (в коронарной плоскости)
- дефекты (прерывистая линия эндометрия)
- облитерация (неопределяемый эндометрий, предполагающий обширную адгезию)
- фиброз или кальцификация (гиперэхогенное поражение без задней тени или с задней тенью) 3.2 УЗИ
- Трансвагинальное УЗИ проводится в лютеиновую фазу.
- Использование E10 Voluson GE с ТВ-датчиком 3D/4D.
- Сканирование и рендеринг будут выполняться по стандартизированной методике (режим всестороннего просмотра).
- Будет измерено несколько параметров, включая объем эндометрия, объем матки, васкуляризацию (VI FI VFI).
3.3 Гистероскопия
- Гистероскопическое исследование будет использоваться в качестве золотого стандарта для диагностики внутриматочных спаек.
- гистероскопия подтвердит наличие, степень и морфологические характеристики спаек и качество эндометрия.
3.4 Хирургическая техника
- Гистероскопическая хирургия будет проводиться в стандартном порядке.
- Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивают в соответствии с различными классификационными системами. (Консенсус ESGE/AFS/Китай)
- Катетер Фолея, наполненный 3,0 мл физиологического раствора, будет вставлен в матку на 5-7 дней после операции.
3.5 Послеоперационное лечение
- Все субъекты будут лечиться гормональной терапией в течение не менее 8 недель.
- Повторная гистероскопия будет проведена через 4 недели после операции, третья гистероскопия будет проведена через 12 недель после операции.
- Повторное 3D-УЗИ будет выполнено в лютеиновую фазу после двух менструальных периодов после операции.
3.6 Последующие действия
- Стили наблюдения: амбулаторный осмотр врача, телефон, WeChat и так далее.
- Сроки наблюдения: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции.
- Отслеживание результатов гистероскопии и 3D УЗИ через 3 месяца после операции и улучшения менструального цикла через 6 месяцев после операции и исходов беременности через 12 месяцев после операции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang xiaowu
- Номер телефона: +8613810828816
- Электронная почта: hxiaowu_fxyy@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Рекрутинг
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут проспективно набраны 600 пациентов из трех больниц третичного уровня с подозрением на НМА.
Описание
Критерии включения:
- женщины 20-40 лет
- олигоменорея или аменорея
- ИМТ 18-30
- регулярные менструации
- получено письменное согласие
Критерий исключения:
- Гипоталамическая аменорея, гипофизарная аменорея и аменорея яичников
- Пациентки с миомой матки, аденомиозом, пороками развития матки и полипами эндометрия
- Пациенты с эмболизацией маточных артерий
- Гиперплазия эндометрия в анамнезе
- Нерегулярные менструации
- Пациенты с тяжелыми осложнениями
- Пациенты с гипофункцией яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем эндометрия
Временное ограничение: 1 год
|
Объем эндометрия будет измеряться в лютеиновой фазе с помощью 3D УЗИ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1-7027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .