- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930913
Aplicación de ultrasonido tridimensional en la evaluación de adherencias intrauterinas
16 de junio de 2021 actualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
El valor de la aplicación del ultrasonido tridimensional en la evaluación y el pronóstico pre y postoperatorios de las adherencias intrauterinas
En este estudio prospectivo, multicéntrico y a gran escala, los investigadores desean examinar la precisión de varios parámetros anatómicos y vasculares de ultrasonido tridimensional para diagnosticar la AIU en comparación con el estándar de oro de la histeroscopia, y evaluar el valor de la aplicación de US 3D en pronóstico de las adherencias intrauterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio Se trata de una prueba diagnóstica prospectiva, multicéntrica y a gran escala. Utilizamos el hallazgo de la histeroscopia como referencia estándar.
- Estudio de población 600 pacientes de tres hospitales terciarios sospechosos de tener IUA serán prospectivamente reclutados. Se realizará una evaluación exhaustiva que incluya el historial reproductivo y quirúrgico previo, así como el patrón menstrual.
- Procedimiento del estudio 3.1 Diagnóstico
La AIU se diagnosticará en el plano coronal, según una sugerencia reportada por un estudio taiwanés. Las características morfológicas del endometrio que sugieren AIU incluyen las siguientes:
- irregularidad marginal (en el plano coronal)
- defectos (línea endometrial interrumpida)
- obliteración (endometrio indetectable que sugiere una adhesión extensa)
- fibrosis o calcificación (lesión hiperecogénica sin sombra posterior, o con sombra posterior) 3.2 Ecografía
- La ecografía transvaginal se realizará en fase lútea.
- Usando E10 Voluson GE con sonda de TV 3D/4D.
- El escaneo y el renderizado se realizarán con una técnica estandarizada (modo omniview).
- Se medirán varios parámetros, incluido el volumen endometrial, el volumen uterino, la vascularización (VI FI VFI).
3.3 Histeroscopia
- El examen histeroscópico se utilizará como estándar de oro para el diagnóstico de adherencias intrauterinas.
- la histeroscopia confirmará la presencia, extensión y características morfológicas de las adherencias y la calidad del endometrio.
3.4 Técnica quirúrgica
- La cirugía histeroscópica se realizará de forma estandarizada.
- La gravedad y extensión de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con diferentes sistemas de clasificación. (ESGE/AFS/Consenso de China)
- Se insertará un catéter de Foley con 3,0 ml de solución salina normal en el útero durante 5 a 7 días después de la cirugía.
3.5 Tratamientos postoperatorios
- Todos los sujetos serán tratados con terapia hormonal durante al menos 8 semanas.
- Se realizará una histeroscopia de segunda revisión 4 semanas después de la cirugía, se realizará una histeroscopia de tercera revisión 12 semanas después de la cirugía
- Se realizará un ultrasonido 3D de segunda mirada en la fase lútea después de dos periodos menstruales posoperatorios.
3.6 Seguimiento
- Estilos de seguimiento: revisión ambulatoria del médico, teléfono, WeChat, etc.
- Tiempo de seguimiento: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
- Seguimiento de los resultados de la histeroscopia y US 3D a los 3 meses de la operación y la mejoría menstrual a los 6 meses de la operación y resultados del embarazo a los 12 meses de la operación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huang xiaowu
- Número de teléfono: +8613810828816
- Correo electrónico: hxiaowu_fxyy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100038
- Reclutamiento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán prospectivamente 600 pacientes de tres hospitales terciarios con sospecha de AIU
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 a 40 años
- oligomenorrea o amenorrea
- IMC 18-30
- menstruación regular
- consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Amenorrea hipotalámica, amenorrea hipofisaria y amenorrea ovárica
- Pacientes con fibromas uterinos, adenomiosis, malformación uterina y pólipos endometriales
- Pacientes con embolización de la arteria uterina
- Historia de hiperplasia endometrial
- menstruación irregular
- Pacientes con complicaciones graves
- Pacientes con función hipoovárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen endometrial
Periodo de tiempo: 1 año
|
El volumen endometrial se medirá en la fase lútea mediante US 3D
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1-7027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .