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Aplicación de ultrasonido tridimensional en la evaluación de adherencias intrauterinas

16 de junio de 2021 actualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

El valor de la aplicación del ultrasonido tridimensional en la evaluación y el pronóstico pre y postoperatorios de las adherencias intrauterinas

En este estudio prospectivo, multicéntrico y a gran escala, los investigadores desean examinar la precisión de varios parámetros anatómicos y vasculares de ultrasonido tridimensional para diagnosticar la AIU en comparación con el estándar de oro de la histeroscopia, y evaluar el valor de la aplicación de US 3D en pronóstico de las adherencias intrauterinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio Se trata de una prueba diagnóstica prospectiva, multicéntrica y a gran escala. Utilizamos el hallazgo de la histeroscopia como referencia estándar.
  2. Estudio de población 600 pacientes de tres hospitales terciarios sospechosos de tener IUA serán prospectivamente reclutados. Se realizará una evaluación exhaustiva que incluya el historial reproductivo y quirúrgico previo, así como el patrón menstrual.
  3. Procedimiento del estudio 3.1 Diagnóstico

La AIU se diagnosticará en el plano coronal, según una sugerencia reportada por un estudio taiwanés. Las características morfológicas del endometrio que sugieren AIU incluyen las siguientes:

  • irregularidad marginal (en el plano coronal)
  • defectos (línea endometrial interrumpida)
  • obliteración (endometrio indetectable que sugiere una adhesión extensa)
  • fibrosis o calcificación (lesión hiperecogénica sin sombra posterior, o con sombra posterior) 3.2 Ecografía
  • La ecografía transvaginal se realizará en fase lútea.
  • Usando E10 Voluson GE con sonda de TV 3D/4D.
  • El escaneo y el renderizado se realizarán con una técnica estandarizada (modo omniview).
  • Se medirán varios parámetros, incluido el volumen endometrial, el volumen uterino, la vascularización (VI FI VFI).

3.3 Histeroscopia

  • El examen histeroscópico se utilizará como estándar de oro para el diagnóstico de adherencias intrauterinas.
  • la histeroscopia confirmará la presencia, extensión y características morfológicas de las adherencias y la calidad del endometrio.

3.4 Técnica quirúrgica

  • La cirugía histeroscópica se realizará de forma estandarizada.
  • La gravedad y extensión de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con diferentes sistemas de clasificación. (ESGE/AFS/Consenso de China)
  • Se insertará un catéter de Foley con 3,0 ml de solución salina normal en el útero durante 5 a 7 días después de la cirugía.

3.5 Tratamientos postoperatorios

  • Todos los sujetos serán tratados con terapia hormonal durante al menos 8 semanas.
  • Se realizará una histeroscopia de segunda revisión 4 semanas después de la cirugía, se realizará una histeroscopia de tercera revisión 12 semanas después de la cirugía
  • Se realizará un ultrasonido 3D de segunda mirada en la fase lútea después de dos periodos menstruales posoperatorios.

3.6 Seguimiento

  • Estilos de seguimiento: revisión ambulatoria del médico, teléfono, WeChat, etc.
  • Tiempo de seguimiento: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
  • Seguimiento de los resultados de la histeroscopia y US 3D a los 3 meses de la operación y la mejoría menstrual a los 6 meses de la operación y resultados del embarazo a los 12 meses de la operación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huang xiaowu
  • Número de teléfono: +8613810828816
  • Correo electrónico: hxiaowu_fxyy@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Reclutamiento
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán prospectivamente 600 pacientes de tres hospitales terciarios con sospecha de AIU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 20 a 40 años
  • oligomenorrea o amenorrea
  • IMC 18-30
  • menstruación regular
  • consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Amenorrea hipotalámica, amenorrea hipofisaria y amenorrea ovárica
  • Pacientes con fibromas uterinos, adenomiosis, malformación uterina y pólipos endometriales
  • Pacientes con embolización de la arteria uterina
  • Historia de hiperplasia endometrial
  • menstruación irregular
  • Pacientes con complicaciones graves
  • Pacientes con función hipoovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen endometrial
Periodo de tiempo: 1 año
El volumen endometrial se medirá en la fase lútea mediante US 3D
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1-7027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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