- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930913
자궁내 유착 평가에 적용되는 3차원 초음파
2021년 6월 16일 업데이트: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
자궁내 유착의 수술 전후 평가와 예후에 적용되는 3차원 초음파의 가치
이 전향적, 다기관, 대규모 연구에서 연구자들은 IUA를 진단할 때 몇 가지 3차원 초음파 해부학적 및 혈관 매개변수의 정확성을 자궁경 검사의 표준과 비교할 때 검사하고 3D US의 가치를 평가하고자 합니다. 자궁 내 유착의 예후.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 전향적, 다기관, 대규모 진단 테스트입니다. 표준 참조로 자궁경 검사 결과를 사용합니다.
- IUA가 의심되는 3개 상급 병원의 환자 600명을 전향적으로 모집합니다. 이전의 생식 및 수술 이력과 월경 패턴을 포함한 철저한 평가가 수행됩니다.
- 연구 절차 3.1 진단
IUA는 대만 연구에서 보고된 제안에 따라 관상면에서 진단될 것입니다. IUA를 시사하는 자궁내막의 형태학적 특징은 다음과 같다.
- 변연 불규칙성(관상면에서)
- 결함(자궁내막선 중단)
- 소멸(확장된 유착을 암시하는 감지할 수 없는 자궁내막)
- 섬유증 또는 석회화(후방 그림자가 없거나 후방 그림자가 있는 고에코성 병변) 3.2 초음파
- Transvaginal Ultrasound는 황체기에 수행됩니다.
- 3D/4D TV 프로브와 함께 E10 Voluson GE 사용.
- 스캔 및 렌더링은 표준화된 기술(옴니뷰 모드)로 수행됩니다.
- 자궁내막 용적, 자궁 용적, 혈관형성(VI FI VFI)을 포함한 여러 매개변수가 측정됩니다.
3.3 자궁경검사
- 자궁경 검사는 자궁 내 유착 진단을 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
- 자궁경 검사는 유착의 존재, 정도, 형태적 특성 및 자궁내막의 질을 확인합니다.
3.4 수술 기법
- 자궁경 수술은 표준화된 방식으로 시행됩니다.
- 자궁내 유착의 중증도 및 범위는 상이한 분류 체계에 따라 점수화될 것이다. (ESGE/AFS/중국 컨센서스)
- 수술 후 5-7일 동안 생리식염수 3.0ml를 채운 Foley-catheter를 자궁에 삽입합니다.
3.5 수술 후 치료
- 모든 피험자는 최소 8주 동안 호르몬 요법으로 치료받게 됩니다.
- 2차 자궁경검사는 수술 4주 후, 3차 자궁경검사는 수술 12주 후 시행합니다.
- 수술 후 2회 월경 후 황체기에 두 번째 룩 3D US를 시행합니다.
3.6 후속 조치
- 후속 스타일: 의사의 외래 환자 검토, 전화, WeChat 등.
- 추시 기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
- 수술 후 3개월째 자궁경 및 3D US 결과, 수술 후 6개월째 월경 호전, 수술 후 12개월째 임신 결과 추적
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang xiaowu
- 전화번호: +8613810828816
- 이메일: hxiaowu_fxyy@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100038
- 모병
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IUA가 의심되는 3개 상급병원 환자 600명 전향적 모집
설명
포함 기준:
- 20~40세 여성
- 희발월경 또는 무월경
- BMI 18-30
- 규칙적인 월경
- 서면 동의 획득
제외 기준:
- 시상하부 무월경, 뇌하수체 무월경 및 난소 무월경
- 자궁 섬유종, 선근증, 자궁 기형 및 자궁 내막 용종 환자
- 자궁동맥색전술 환자
- 자궁내막 증식증의 병력
- 불규칙한 월경
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 난소 기능 저하 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁내막 용적
기간: 일년
|
자궁내막 용적은 3D US에 의해 황체기에서 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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