Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití trojrozměrného ultrazvuku při hodnocení intrauterinních srůstů

16. června 2021 aktualizováno: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Význam aplikace trojrozměrného ultrazvuku při předoperačním a pooperačním hodnocení a prognóze intrauterinních srůstů

V této prospektivní, multicentrické, rozsáhlé studii, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat přesnost několika trojrozměrných ultrazvukových anatomických a vaskulárních parametrů při diagnostice IUA ve srovnání se zlatým standardem hysteroskopie a posoudit hodnotu 3D US použití v prognóza intrauterinních adhezí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh studie Jedná se o prospektivní, multicentrické, rozsáhlé diagnostické testování. Jako standardní referenci používáme hysteroskopický nález.
  2. Studijní populace 600 pacientů ze tří terciárních nemocnic s podezřením na IUA bude prospektivně přijato. Bude provedeno důkladné vyšetření včetně předchozí reprodukční a chirurgické anamnézy a také menstruačního cyklu.
  3. Postup studie 3.1 Diagnostika

IUA bude diagnostikována v koronální rovině na základě návrhu tchajwanské studie. Morfologické charakteristiky endometria naznačující IUA zahrnují následující:

  • okrajová nepravidelnost (v koronální rovině)
  • defekty (přerušená linie endometria)
  • obliterace (nedetekovatelné endometrium svědčící o rozsáhlé adhezi)
  • fibróza nebo kalcifikace (hyperechogenní léze bez zadního zastínění nebo se zadním zastíněním) 3.2 Ultrazvuk
  • Transvaginální ultrazvuk bude proveden v luteální fázi.
  • Použití E10 Voluson GE s 3D/4D TV sondou.
  • Skenování a vykreslování bude prováděno standardizovanou technikou (režim omniview).
  • Bude měřeno několik parametrů včetně objemu endometria, objemu dělohy, vaskularizace (VI FI VFI).

3.3 Hysteroskopie

  • Hysteroskopické vyšetření bude používáno jako zlatý standard pro diagnostiku intrauterinních adhezí.
  • hysteroskopie potvrdí přítomnost, rozsah a morfologické charakteristiky srůstů a kvalitu endometria.

3.4 Operační technika

  • Hysteroskopická operace bude provedena standardizovaným způsobem.
  • Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí bude hodnocena podle různých klasifikačních systémů. (konsensus ESGE/AFS/Čína)
  • Foleyův katétr naplněný 3,0 ml normálního fyziologického roztoku bude zaveden do dělohy na 5-7 dní po operaci.

3.5 Pooperační ošetření

  • Všechny subjekty budou léčeny hormonální terapií po dobu alespoň 8 týdnů
  • Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena 4 týdny po operaci, hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 12 týdnů po operaci
  • Po dvou pooperačních menstruačních periodách bude v luteální fázi proveden druhý pohled 3D US.

3.6 Následná kontrola

  • Styly sledování: ambulantní vyšetření lékaře, telefon, WeChat a tak dále.
  • Doba sledování: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
  • Sledujte výsledky hysteroskopie a 3D US 3 měsíce po operaci a zlepšení menstruace 6 měsíců po operaci a výsledky těhotenství 12 měsíců po operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Nábor
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bude přijato 600 pacientů ze tří terciárních nemocnic s podezřením na IUA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 20-40 let
  • oligomenorea nebo amenorea
  • BMI 18-30
  • pravidelná menstruace
  • získán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypotalamická amenorea, hypofyzární amenorea a ovariální amenorea
  • Pacientky s děložními myomy, adenomyózou, malformací dělohy a endometriálními polypy
  • Pacientky s embolizací děložní tepny
  • Hyperplazie endometria v anamnéze
  • Nepravidelná menstruace
  • Pacienti se závažnými komplikacemi
  • Pacienti s hypoovariální funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem endometria
Časové okno: 1 rok
Endometriální objem bude měřen v luteální fázi pomocí 3D US
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1-7027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trojrozměrný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit