- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930913
Aplicação do Ultrassom Tridimensional na Avaliação de Aderências Intrauterinas
16 de junho de 2021 atualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
O Valor da Aplicação do Ultrassom Tridimensional na Avaliação Pré e Pós-operatória e no Prognóstico das Aderências Intrauterinas
Neste estudo prospectivo, multicêntrico e de grande escala, os investigadores desejam examinar a precisão de vários parâmetros anatômicos e vasculares ultrassonográficos tridimensionais no diagnóstico de AIU quando comparados ao padrão-ouro da histeroscopia e avaliar o valor da US 3D aplicada em prognóstico de aderências intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Este é um teste diagnóstico prospectivo, multicêntrico e de grande escala. Utilizamos o achado da histeroscopia como padrão de referência.
- População do estudo 600 pacientes de três hospitais terciários com suspeita de AIU serão recrutados prospectivamente. Será realizada uma avaliação completa, incluindo histórico reprodutivo e cirúrgico anterior, bem como padrão menstrual.
- Procedimento do estudo 3.1 Diagnóstico
A AIU será diagnosticada no plano coronal, com base na sugestão relatada por um estudo taiwanês. As características morfológicas do endométrio sugerindo AIU incluem as seguintes:
- irregularidade marginal (no plano coronal)
- defeitos (linha endometrial interrompida)
- obliteração (endométrio indetectável sugerindo adesão extensa)
- fibrose ou calcificação (lesão hiperecóica sem sombreamento posterior ou com sombreamento posterior) 3.2 Ultrassom
- A ultrassonografia transvaginal será realizada na fase lútea.
- Usando E10 Voluson GE com sonda de TV 3D/4D.
- A digitalização e a renderização serão realizadas em uma técnica padronizada (modo omniview).
- Vários parâmetros serão medidos, incluindo volume endometrial, volume uterino, vascularização (VI FI VFI).
3.3 Histeroscopia
- O exame histeroscópico será utilizado como padrão ouro para o diagnóstico de aderências intrauterinas.
- a histeroscopia confirmará a presença, extensão e características morfológicas das aderências e a qualidade do endométrio.
3.4 Técnica cirúrgica
- A cirurgia histeroscópica será realizada de maneira padronizada.
- A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas serão pontuadas de acordo com diferentes sistemas de classificação. (Consenso ESGE/AFS/China)
- um cateter de Foley preenchido com 3,0 ml de solução salina normal será inserido no útero por 5-7 dias após a cirurgia.
3.5 Tratamentos pós-operatórios
- Todos os indivíduos serão tratados com terapia hormonal por pelo menos 8 semanas
- Uma histeroscopia de segunda olhada será realizada 4 semanas após a cirurgia, uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 12 semanas após a cirurgia
- Um segundo exame de US 3D será realizado na fase lútea após dois períodos menstruais no pós-operatório.
3.6 Acompanhamento
- Estilos de acompanhamento: revisão ambulatorial do médico, telefone, WeChat e assim por diante.
- Tempo de seguimento: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação.
- Acompanhe os resultados da histeroscopia e US 3D aos 3 meses após a operação e a melhora menstrual aos 6 meses após a operação e os resultados da gravidez aos 12 meses após a operação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang xiaowu
- Número de telefone: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100038
- Recrutamento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
600 pacientes de três hospitais terciários com suspeita de AIU serão recrutados prospectivamente
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 20 a 40 anos
- oligomenorréia ou amenorréia
- IMC 18-30
- menstruação regular
- consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Amenorreia hipotalâmica, amenorreia hipofisária e amenorreia ovariana
- Pacientes com miomas uterinos, adenomiose, malformação uterina e pólipos endometriais
- Pacientes com embolização da artéria uterina
- Histórico de hiperplasia endometrial
- menstruação irregular
- Pacientes com complicações graves
- Pacientes com função hipoovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume endometrial
Prazo: 1 ano
|
O volume endometrial será medido na fase lútea por US 3D
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1-7027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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