Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultradźwięków trójwymiarowych w ocenie zrostów wewnątrzmacicznych

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Wartość zastosowania ultrasonografii trójwymiarowej w przed- i pooperacyjnej ocenie oraz rokowaniu zrostów wewnątrzmacicznych

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę badacze chcą zbadać dokładność kilku trójwymiarowych ultrasonograficznych parametrów anatomicznych i naczyniowych w rozpoznawaniu IUA w porównaniu ze złotym standardem histeroskopii oraz ocenić wartość USG 3D stosowanego w rokowanie zrostów wewnątrzmacicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne na dużą skalę. Używamy wyniku histeroskopii jako standardowego odniesienia.
  2. Badana populacja 600 pacjentów z trzech szpitali trzeciego stopnia z podejrzeniem IUA zostanie zrekrutowanych prospektywnie. Zostanie przeprowadzona dokładna ocena, w tym wcześniejsza historia rozrodcza i chirurgiczna, a także cykl menstruacyjny.
  3. Procedura badania 3.1 Diagnoza

IUA zostanie zdiagnozowana w płaszczyźnie czołowej, na podstawie sugestii zgłoszonej przez badanie tajwańskie. Cechy morfologiczne endometrium sugerujące IUA obejmują:

  • nieregularność brzeżna (w płaszczyźnie czołowej)
  • defekty (przerwana linia endometrium)
  • obliteracja (niewykrywalne endometrium sugerujące rozległą adhezję)
  • zwłóknienie lub zwapnienie (zmiana hiperechogeniczna bez cienia w odcinku tylnym lub z cieniem w odcinku tylnym) 3.2 USG
  • USG przezpochwowe zostanie wykonane w fazie lutealnej.
  • Korzystanie z E10 Voluson GE z sondą TV 3D/4D.
  • Skanowanie i renderowanie zostanie wykonane w ustandaryzowanej technice (tryb omniview).
  • Zmierzonych zostanie kilka parametrów, w tym objętość endometrium, objętość macicy, unaczynienie (VI FI VFI).

3.3 Histeroskopia

  • Badanie histeroskopowe będzie stosowane jako złoty standard w diagnostyce zrostów wewnątrzmacicznych.
  • histeroskopia potwierdzi obecność, rozległość i cechy morfologiczne zrostów oraz jakość endometrium.

3.4 Technika chirurgiczna

  • Chirurgia histeroskopowa zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany.
  • Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych będą oceniane zgodnie z różnymi systemami klasyfikacji. (konsensus ESGE/AFS/Chiny)
  • cewnik Foleya wypełniony 3,0 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wprowadzony do macicy na 5-7 dni po operacji.

3.5 Leczenie pooperacyjne

  • Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią hormonalną przez co najmniej 8 tygodni
  • Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po zabiegu, histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 12 tygodni po zabiegu
  • Drugie USG 3D zostanie wykonane w fazie lutealnej po dwóch miesiączkach pooperacyjnych.

3.6 Kontynuacja

  • Style kontynuacji: przegląd ambulatoryjny lekarza, telefon, WeChat i tak dalej.
  • Czas obserwacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
  • Kontrola wyników histeroskopii i USG 3D po 3 miesiącach od operacji i poprawy miesiączkowania po 6 miesiącach od operacji oraz przebieg ciąży po 12 miesiącach od operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie zrekrutowanych zostanie 600 pacjentów z trzech szpitali trzeciego stopnia z podejrzeniem IUA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 20-40 lat
  • oligomenorrhea lub brak miesiączki
  • BMI 18-30
  • regularna miesiączka
  • uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miesiączki podwzgórza, brak miesiączki przysadki i brak miesiączki jajników
  • Pacjenci z mięśniakami macicy, adenomiozą, wadami rozwojowymi macicy i polipami endometrium
  • Pacjenci z embolizacją tętnicy macicznej
  • Historia przerostu endometrium
  • Nieregularna miesiączka
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  • Pacjenci z czynnością hipo jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość endometrium
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość endometrium zostanie zmierzona w fazie lutealnej za pomocą USG 3D
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1-7027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki trójwymiarowe

3
Subskrybuj