- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930913
Zastosowanie ultradźwięków trójwymiarowych w ocenie zrostów wewnątrzmacicznych
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wartość zastosowania ultrasonografii trójwymiarowej w przed- i pooperacyjnej ocenie oraz rokowaniu zrostów wewnątrzmacicznych
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę badacze chcą zbadać dokładność kilku trójwymiarowych ultrasonograficznych parametrów anatomicznych i naczyniowych w rozpoznawaniu IUA w porównaniu ze złotym standardem histeroskopii oraz ocenić wartość USG 3D stosowanego w rokowanie zrostów wewnątrzmacicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne na dużą skalę. Używamy wyniku histeroskopii jako standardowego odniesienia.
- Badana populacja 600 pacjentów z trzech szpitali trzeciego stopnia z podejrzeniem IUA zostanie zrekrutowanych prospektywnie. Zostanie przeprowadzona dokładna ocena, w tym wcześniejsza historia rozrodcza i chirurgiczna, a także cykl menstruacyjny.
- Procedura badania 3.1 Diagnoza
IUA zostanie zdiagnozowana w płaszczyźnie czołowej, na podstawie sugestii zgłoszonej przez badanie tajwańskie. Cechy morfologiczne endometrium sugerujące IUA obejmują:
- nieregularność brzeżna (w płaszczyźnie czołowej)
- defekty (przerwana linia endometrium)
- obliteracja (niewykrywalne endometrium sugerujące rozległą adhezję)
- zwłóknienie lub zwapnienie (zmiana hiperechogeniczna bez cienia w odcinku tylnym lub z cieniem w odcinku tylnym) 3.2 USG
- USG przezpochwowe zostanie wykonane w fazie lutealnej.
- Korzystanie z E10 Voluson GE z sondą TV 3D/4D.
- Skanowanie i renderowanie zostanie wykonane w ustandaryzowanej technice (tryb omniview).
- Zmierzonych zostanie kilka parametrów, w tym objętość endometrium, objętość macicy, unaczynienie (VI FI VFI).
3.3 Histeroskopia
- Badanie histeroskopowe będzie stosowane jako złoty standard w diagnostyce zrostów wewnątrzmacicznych.
- histeroskopia potwierdzi obecność, rozległość i cechy morfologiczne zrostów oraz jakość endometrium.
3.4 Technika chirurgiczna
- Chirurgia histeroskopowa zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany.
- Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych będą oceniane zgodnie z różnymi systemami klasyfikacji. (konsensus ESGE/AFS/Chiny)
- cewnik Foleya wypełniony 3,0 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wprowadzony do macicy na 5-7 dni po operacji.
3.5 Leczenie pooperacyjne
- Wszyscy pacjenci będą leczeni terapią hormonalną przez co najmniej 8 tygodni
- Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po zabiegu, histeroskopia trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona 12 tygodni po zabiegu
- Drugie USG 3D zostanie wykonane w fazie lutealnej po dwóch miesiączkach pooperacyjnych.
3.6 Kontynuacja
- Style kontynuacji: przegląd ambulatoryjny lekarza, telefon, WeChat i tak dalej.
- Czas obserwacji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
- Kontrola wyników histeroskopii i USG 3D po 3 miesiącach od operacji i poprawy miesiączkowania po 6 miesiącach od operacji oraz przebieg ciąży po 12 miesiącach od operacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang xiaowu
- Numer telefonu: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Rekrutacyjny
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywnie zrekrutowanych zostanie 600 pacjentów z trzech szpitali trzeciego stopnia z podejrzeniem IUA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 20-40 lat
- oligomenorrhea lub brak miesiączki
- BMI 18-30
- regularna miesiączka
- uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak miesiączki podwzgórza, brak miesiączki przysadki i brak miesiączki jajników
- Pacjenci z mięśniakami macicy, adenomiozą, wadami rozwojowymi macicy i polipami endometrium
- Pacjenci z embolizacją tętnicy macicznej
- Historia przerostu endometrium
- Nieregularna miesiączka
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
- Pacjenci z czynnością hipo jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość endometrium
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość endometrium zostanie zmierzona w fazie lutealnej za pomocą USG 3D
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1-7027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki trójwymiarowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma SocietyZakończonyOstra białaczka mielocytowaKanada
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy