- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930913
Ultrasuoni tridimensionali che si applicano nella valutazione delle aderenze intrauterine
16 giugno 2021 aggiornato da: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Il valore dell'applicazione dell'ecografia tridimensionale nella valutazione pre e postoperatoria e nella prognosi delle aderenze intrauterine
In questo studio prospettico, multicentrico e su larga scala, i ricercatori desiderano esaminare l'accuratezza di diversi parametri anatomici e vascolari ecografici tridimensionali nella diagnosi di IUA rispetto al gold standard dell'isteroscopia e valutare il valore dell'applicazione degli Stati Uniti 3D in prognosi delle aderenze intrauterine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Si tratta di un test diagnostico prospettico, multicentrico e su larga scala. Usiamo il riscontro isteroscopico come riferimento standard.
- Popolazione dello studio Saranno reclutati in modo prospettico 600 pazienti provenienti da tre ospedali terziari sospettati di avere IUA. Verrà eseguita una valutazione approfondita che includa la precedente storia riproduttiva e chirurgica, nonché il ciclo mestruale.
- Procedura dello studio 3.1 Diagnosi
La IUA verrà diagnosticata sul piano coronale, sulla base di un suggerimento riportato da uno studio taiwanese. Le caratteristiche morfologiche dell'endometrio che suggeriscono IUA includono quanto segue:
- irregolarità marginale (nel piano coronale)
- difetti (linea endometriale interrotta)
- obliterazione (endometrio non rilevabile che suggerisce un'ampia adesione)
- fibrosi o calcificazione (lesione iperecogena senza ombra posteriore o con ombra posteriore) 3.2 Ultrasuoni
- L'ecografia transvaginale verrà eseguita in fase luteinica.
- Utilizzo di E10 Voluson GE con sonda TV 3D/4D.
- La scansione e il rendering saranno eseguiti con una tecnica standardizzata (modalità omniview).
- Verranno misurati diversi parametri tra cui il volume endometriale, il volume uterino, la vascolarizzazione (VI FI VFI).
3.3 Isteroscopia
- L'esame isteroscopico sarà utilizzato come gold standard per la diagnosi delle aderenze intrauterine.
- l'isteroscopia confermerà la presenza, l'estensione e le caratteristiche morfologiche delle aderenze e la qualità dell'endometrio.
3.4 Tecnica chirurgica
- La chirurgia isteroscopica sarà eseguita in modo standardizzato.
- La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine saranno valutate secondo diversi sistemi di classificazione. (Consenso ESGE/AFS/Cina)
- un catetere di Foley riempito con 3,0 ml di soluzione fisiologica verrà inserito nell'utero per 5-7 giorni dopo l'intervento.
3.5 Trattamenti postoperatori
- Tutti i soggetti saranno trattati con terapia ormonale per almeno 8 settimane
- Un'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita 4 settimane dopo l'intervento, un'isteroscopia di terzo sguardo verrà eseguita 12 settimane dopo l'intervento
- Un secondo sguardo US 3D verrà eseguito in fase luteinica dopo due periodi mestruali postoperatori.
3.6 Seguito
- Stili di follow-up: revisione ambulatoriale del medico, telefono, WeChat e così via.
- Tempo di follow-up: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
- Follow-up dei risultati dell'isteroscopia e dell'ecografia 3D a 3 mesi dall'intervento e del miglioramento mestruale a 6 mesi dall'intervento e degli esiti della gravidanza a 12 mesi dall'intervento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huang xiaowu
- Numero di telefono: +8613810828816
- Email: hxiaowu_fxyy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100038
- Reclutamento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno reclutati in modo prospettico 600 pazienti provenienti da tre ospedali terziari sospettati di avere IUA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 20 ai 40 anni
- oligomenorrea o amenorrea
- IMC 18-30
- mestruazioni regolari
- consenso scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Amenorrea ipotalamica, amenorrea ipofisaria e amenorrea ovarica
- Pazienti con fibromi uterini, adenomiosi, malformazioni uterine e polipi endometriali
- Pazienti con embolizzazione dell'arteria uterina
- Storia di iperplasia endometriale
- Mestruazioni irregolari
- Pazienti con complicanze gravi
- Pazienti con funzione ipoovarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume endometriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il volume endometriale sarà misurato in fase luteinica mediante US 3D
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1-7027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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