Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal ultralyd som brukes ved vurdering av intrauterine adhesjoner

16. juni 2021 oppdatert av: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Verdien av tredimensjonal ultralyd ved pre og postoperativ vurdering og prognose for intrauterine adhesjoner

I denne prospektive, multisenter, storskala studien ønsker etterforskerne å undersøke nøyaktigheten av flere tredimensjonale anatomiske og vaskulære ultralydparametere ved diagnostisering av IUA sammenlignet med gullstandarden for hysteroskopi, og å vurdere verdien av 3D UL som brukes i prognose for intrauterine adhesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er en prospektiv, multisenter, storskala diagnostisk testing. Vi bruker hysteroskopifunn som standardreferanse.
  2. Studiepopulasjon 600 pasienter fra tre tertiære sykehus mistenkt for å ha IUA vil bli rekruttert prospektivt. Grundig vurdering inkludert tidligere reproduksjons- og kirurgisk historie samt menstruasjonsmønster vil bli utført.
  3. Studieprosedyre 3.1 Diagnose

IUA vil bli diagnostisert i koronal plan, basert på et forslag rapportert av en taiwansk studie. De morfologiske egenskapene til endometriet som antyder IUA inkluderer som følger:

  • marginal uregelmessighet (i koronalplan)
  • defekter (avbrutt endometrielinje)
  • obliterasjon (upåviselig endometrium som tyder på omfattende adhesjon)
  • fibrose eller forkalkning (hyperechoic lesjon uten posterior skyggelegging, eller med posterior skyggelegging) 3.2 Ultralyd
  • Transvaginal ultralyd vil bli utført i lutealfasen.
  • Bruker E10 Voluson GE med 3D/4D TV-sonde.
  • Skanning og gjengivelse vil bli utført i en standardisert teknikk (omniview-modus).
  • Flere parametere vil bli målt inkludert endometrievolum, livmorvolum, vaskularisering (VI FI VFI).

3.3 Hysteroskopi

  • Hysteroskopisk undersøkelse vil bli brukt som gullstandard for diagnostisering av intrauterine adhesjoner.
  • hysteroskopi vil bekrefte tilstedeværelse, utstrekning og morfologiske egenskaper ved adhesjoner og kvaliteten på endometriet.

3.4 Kirurgisk teknikk

  • Hysteroskopisk kirurgi vil bli utført på en standardisert måte.
  • Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner vil bli skåret i henhold til forskjellige klassifiseringssystemer. (ESGE/AFS/Kina konsensus)
  • et Foley-kateter fylt med 3,0 ml vanlig saltvann vil bli satt inn i livmoren i 5-7 dager etter operasjonen.

3.5 Postoperative behandlinger

  • Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med hormonbehandling i minst 8 uker
  • En hysteroskopi for andre titt vil bli utført 4 uker etter operasjonen, en hysteroskopi for tredje titt vil bli utført 12 uker etter operasjonen
  • En ny 3D-US vil bli utført i lutealfasen etter to menstruasjonsperioder postoperativt.

3.6 Oppfølging

  • Oppfølgingsstiler: legens polikliniske gjennomgang, telefon, WeChat og så videre.
  • Oppfølgingstid: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen.
  • Følg opp resultatene av hysteroskopi og 3D UL 3 måneder etter operasjonen og menstruasjonsforbedringen 6 måneder etter operasjonen og svangerskapsutfall 12 måneder etter operasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600 pasienter fra tre tertiærsykehus mistenkt for å ha IUA vil bli rekruttert prospektivt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 20-40 år
  • oligomenoré eller amenoré
  • BMI 18-30
  • regelmessig menstruasjon
  • innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypothalamus amenoré, hypofyse amenoré og ovarie amenoré
  • Pasienter med uterine fibromer, adenomyose, uterin misdannelse og endometriepolypper
  • Pasienter med livmorarterieembolisering
  • Historie med endometriehyperplasi
  • Uregelmessig menstruasjon
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner
  • Pasienter med hypoovarian funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrievolum
Tidsramme: 1 år
Endometrievolum vil bli målt i lutealfase med 3D US
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1-7027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på Tredimensjonal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere