- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930913
Driedimensionale echografie toepassen bij de beoordeling van intra-uteriene verklevingen
16 juni 2021 bijgewerkt door: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
De waarde van driedimensionale echografie bij pre- en postoperatieve beoordeling en prognose van intra-uteriene verklevingen
In deze prospectieve, multicenter, grootschalige studie willen de onderzoekers de nauwkeurigheid van verschillende driedimensionale ultrasone anatomische en vasculaire parameters onderzoeken bij het diagnosticeren van IUA in vergelijking met de gouden standaard van hysteroscopie, en de waarde beoordelen van 3D US die wordt toegepast in prognose van intra-uteriene verklevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp Dit is een prospectieve, multicenter, grootschalige diagnostische test. We gebruiken hysteroscopie-bevinding als standaardreferentie.
- Onderzoekspopulatie 600 patiënten uit drie tertiaire ziekenhuizen die ervan verdacht worden IUA te hebben, zullen prospectief worden geworven. Er zal een grondige beoordeling worden uitgevoerd, inclusief eerdere reproductieve en chirurgische geschiedenis, evenals het menstruatiepatroon.
- Onderzoeksprocedure 3.1 Diagnose
IUA zal worden gediagnosticeerd in het coronale vlak, op basis van een suggestie gerapporteerd door een Taiwanese studie. De morfologische kenmerken van het endometrium die IUA suggereren, zijn onder meer:
- marginale onregelmatigheid (in coronaal vlak)
- defecten (onderbroken endometriumlijn)
- obliteratie (ondetecteerbaar endometrium, wat duidt op uitgebreide adhesie)
- fibrose of verkalking (hyperechoïsche laesie zonder posterieure schaduwvorming of met posterieure schaduwvorming) 3.2 Echografie
- Transvaginale echografie wordt uitgevoerd in de luteale fase.
- E10 Voluson GE gebruiken met 3D/4D TV-sonde.
- Scannen en renderen zal worden uitgevoerd in een gestandaardiseerde techniek (omniview-modus).
- Verschillende parameters zullen worden gemeten, waaronder endometriumvolume, baarmoedervolume, vascularisatie (VI FI VFI).
3.3 Hysteroscopie
- Hysteroscopisch onderzoek zal worden gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene verklevingen.
- hysteroscopie zal de aanwezigheid, omvang en morfologische kenmerken van verklevingen en de kwaliteit van het endometrium bevestigen.
3.4 Chirurgische techniek
- Hysteroscopische chirurgie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
- De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen worden gescoord volgens verschillende classificatiesystemen. (ESGE/AFS/China-consensus)
- een Foley-katheter gevuld met 3,0 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 5-7 dagen na de operatie in de baarmoeder ingebracht.
3.5 Postoperatieve behandelingen
- Alle proefpersonen worden minimaal 8 weken behandeld met hormoontherapie
- Een second-look hysteroscopie wordt 4 weken na de operatie uitgevoerd, een third-look hysteroscopie wordt 12 weken na de operatie uitgevoerd
- Een second-look 3D US wordt uitgevoerd in de luteale fase na twee menstruatieperioden postoperatief.
3.6 Opvolging
- Follow-upstijlen: de poliklinische beoordeling van de arts, telefoon, WeChat enzovoort.
- Follow-up tijd: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
- Follow-up van de resultaten van hysteroscopie en 3D-US op 3 maanden na de operatie en de menstruele verbetering op 6 maanden na de operatie en zwangerschapsuitkomsten op 12 maanden na de operatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huang xiaowu
- Telefoonnummer: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Werving
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
600 patiënten uit drie tertiaire ziekenhuizen die ervan verdacht worden IUA te hebben, zullen prospectief worden aangeworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 20-40 jaar
- oligomenorroe of amenorroe
- BMI 18-30
- regelmatige menstruatie
- schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Hypothalamische amenorroe, hypofyse-amenorroe en ovariële amenorroe
- Patiënten met baarmoederfibromen, adenomyose, misvorming van de baarmoeder en endometriumpoliepen
- Patiënten met embolisatie van de baarmoederslagader
- Geschiedenis van endometriumhyperplasie
- Onregelmatige menstruatie
- Patiënten met ernstige complicaties
- Patiënten met een hypo-ovariële functie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het endometriumvolume wordt gemeten in de luteale fase door 3D US
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim MJ, Lee Y, Lee C, Chun S, Kim A, Kim HY, Lee JY. Accuracy of three dimensional ultrasound and treatment outcomes of intrauterine adhesion in infertile women. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):737-41. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.011.
- Amin TN, Saridogan E, Jurkovic D. Ultrasound and intrauterine adhesions: a novel structured approach to diagnosis and management. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Aug;46(2):131-9. doi: 10.1002/uog.14927. Epub 2015 Jul 20. No abstract available.
- Carrascosa P, Capunay C, Vallejos J, Carpio J, Baronio M, Papier S. Two-dimensional and three-dimensional imaging of uterus and fallopian tubes in female infertility. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1403-1420.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Salazar CA, Isaacson K, Morris S. A comprehensive review of Asherman's syndrome: causes, symptoms and treatment options. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):249-256. doi: 10.1097/GCO.0000000000000378.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1-7027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .