Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale echografie toepassen bij de beoordeling van intra-uteriene verklevingen

16 juni 2021 bijgewerkt door: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

De waarde van driedimensionale echografie bij pre- en postoperatieve beoordeling en prognose van intra-uteriene verklevingen

In deze prospectieve, multicenter, grootschalige studie willen de onderzoekers de nauwkeurigheid van verschillende driedimensionale ultrasone anatomische en vasculaire parameters onderzoeken bij het diagnosticeren van IUA in vergelijking met de gouden standaard van hysteroscopie, en de waarde beoordelen van 3D US die wordt toegepast in prognose van intra-uteriene verklevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieontwerp Dit is een prospectieve, multicenter, grootschalige diagnostische test. We gebruiken hysteroscopie-bevinding als standaardreferentie.
  2. Onderzoekspopulatie 600 patiënten uit drie tertiaire ziekenhuizen die ervan verdacht worden IUA te hebben, zullen prospectief worden geworven. Er zal een grondige beoordeling worden uitgevoerd, inclusief eerdere reproductieve en chirurgische geschiedenis, evenals het menstruatiepatroon.
  3. Onderzoeksprocedure 3.1 Diagnose

IUA zal worden gediagnosticeerd in het coronale vlak, op basis van een suggestie gerapporteerd door een Taiwanese studie. De morfologische kenmerken van het endometrium die IUA suggereren, zijn onder meer:

  • marginale onregelmatigheid (in coronaal vlak)
  • defecten (onderbroken endometriumlijn)
  • obliteratie (ondetecteerbaar endometrium, wat duidt op uitgebreide adhesie)
  • fibrose of verkalking (hyperechoïsche laesie zonder posterieure schaduwvorming of met posterieure schaduwvorming) 3.2 Echografie
  • Transvaginale echografie wordt uitgevoerd in de luteale fase.
  • E10 Voluson GE gebruiken met 3D/4D TV-sonde.
  • Scannen en renderen zal worden uitgevoerd in een gestandaardiseerde techniek (omniview-modus).
  • Verschillende parameters zullen worden gemeten, waaronder endometriumvolume, baarmoedervolume, vascularisatie (VI FI VFI).

3.3 Hysteroscopie

  • Hysteroscopisch onderzoek zal worden gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene verklevingen.
  • hysteroscopie zal de aanwezigheid, omvang en morfologische kenmerken van verklevingen en de kwaliteit van het endometrium bevestigen.

3.4 Chirurgische techniek

  • Hysteroscopische chirurgie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
  • De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen worden gescoord volgens verschillende classificatiesystemen. (ESGE/AFS/China-consensus)
  • een Foley-katheter gevuld met 3,0 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 5-7 dagen na de operatie in de baarmoeder ingebracht.

3.5 Postoperatieve behandelingen

  • Alle proefpersonen worden minimaal 8 weken behandeld met hormoontherapie
  • Een second-look hysteroscopie wordt 4 weken na de operatie uitgevoerd, een third-look hysteroscopie wordt 12 weken na de operatie uitgevoerd
  • Een second-look 3D US wordt uitgevoerd in de luteale fase na twee menstruatieperioden postoperatief.

3.6 Opvolging

  • Follow-upstijlen: de poliklinische beoordeling van de arts, telefoon, WeChat enzovoort.
  • Follow-up tijd: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
  • Follow-up van de resultaten van hysteroscopie en 3D-US op 3 maanden na de operatie en de menstruele verbetering op 6 maanden na de operatie en zwangerschapsuitkomsten op 12 maanden na de operatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100038
        • Werving
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

600 patiënten uit drie tertiaire ziekenhuizen die ervan verdacht worden IUA te hebben, zullen prospectief worden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 20-40 jaar
  • oligomenorroe of amenorroe
  • BMI 18-30
  • regelmatige menstruatie
  • schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypothalamische amenorroe, hypofyse-amenorroe en ovariële amenorroe
  • Patiënten met baarmoederfibromen, adenomyose, misvorming van de baarmoeder en endometriumpoliepen
  • Patiënten met embolisatie van de baarmoederslagader
  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie
  • Onregelmatige menstruatie
  • Patiënten met ernstige complicaties
  • Patiënten met een hypo-ovariële functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium volume
Tijdsspanne: 1 jaar
Het endometriumvolume wordt gemeten in de luteale fase door 3D US
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1-7027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren