Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel ultralyd, der anvendes til vurdering af intrauterine adhæsioner

16. juni 2021 opdateret af: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Værdien af ​​at anvende tredimensionel ultralyd i præ- og postoperativ vurdering og prognose for intrauterine adhæsioner

I denne prospektive, multicenter, storstilet undersøgelse, ønsker efterforskerne at undersøge nøjagtigheden af ​​adskillige tredimensionelle anatomiske og vaskulære ultralydsparametre ved diagnosticering af IUA sammenlignet med guldstandarden for hysteroskopi, og at vurdere værdien af ​​3D UL, der anvendes i prognose for intrauterine adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er en prospektiv, multicenter, storstilet diagnostisk test. Vi bruger hysteroskopi som standard reference.
  2. Undersøgelsespopulation 600 patienter fra tre tertiære hospitaler, der mistænkes for at have IUA, vil blive rekrutteret prospektivt. Grundig vurdering, herunder tidligere reproduktiv og kirurgisk historie samt menstruationsmønster vil blive udført.
  3. Undersøgelsesprocedure 3.1 Diagnose

IUA vil blive diagnosticeret i koronal plan, baseret på et forslag rapporteret af en taiwansk undersøgelse. De morfologiske karakteristika af endometriet, der tyder på IUA, omfatter som følger:

  • marginal uregelmæssighed (i koronalplan)
  • defekter (afbrudt endometrielinje)
  • obliteration (udetekterbart endometrium, hvilket tyder på omfattende adhæsion)
  • fibrose eller forkalkning (hyperechoic læsion uden posterior skygge, eller med posterior skygge) 3.2 Ultralyd
  • Transvaginal ultralyd vil blive udført i lutealfasen.
  • Bruger E10 Voluson GE med 3D/4D TV-sonde.
  • Scanning og gengivelse vil blive udført i en standardiseret teknik (omniview-tilstand).
  • Flere parametre vil blive målt, herunder endometrievolumen, uterusvolumen, vaskularisering (VI FI VFI).

3.3 Hysteroskopi

  • Hysteroskopisk undersøgelse vil blive brugt som guldstandarden til diagnosticering af intrauterine adhæsioner.
  • hysteroskopi vil bekræfte tilstedeværelsen, omfanget og morfologiske karakteristika af adhæsioner og kvaliteten af ​​endometriet.

3.4 Kirurgisk teknik

  • Hysteroskopisk kirurgi vil blive udført på en standardiseret måde.
  • Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner vil blive bedømt i henhold til forskellige klassifikationssystemer. (ESGE/AFS/Kina konsensus)
  • et Foley-kateter fyldt med 3,0 ml normalt saltvand vil blive indsat i livmoderen i 5-7 dage efter operationen.

3.5 Postoperative behandlinger

  • Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med hormonbehandling i mindst 8 uger
  • En second-look hysteroskopi vil blive udført 4 uger efter operationen, en tredje-look hysteroskopi vil blive udført 12 uger efter operationen
  • En second-look 3D UL vil blive udført i luteal fase efter to menstruationsperioder postoperativt.

3.6 Opfølgning

  • Opfølgningsstile: lægens ambulante gennemgang, telefon, WeChat og så videre.
  • Opfølgningstid: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
  • Følg op på resultaterne af hysteroskopi og 3D UL 3 måneder efter operationen og menstruationsforbedringen 6 måneder efter operationen og graviditetsudfald 12 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 patienter fra tre tertiære hospitaler mistænkt for at have IUA vil blive rekrutteret fremover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 20-40
  • oligomenoré eller amenoré
  • BMI 18-30
  • regelmæssig menstruation
  • indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypothalamus amenoré, hypofyse amenoré og ovarie amenoré
  • Patienter med uterine fibromer, adenomyose, uterin misdannelse og endometriepolypper
  • Patienter med livmoderarterieembolisering
  • Historie om endometriehyperplasi
  • Uregelmæssig menstruation
  • Patienter med alvorlige komplikationer
  • Patienter med hypoovariefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrievolumen
Tidsramme: 1 år
Endometrievolumen vil blive målt i luteal fase ved 3D US
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1-7027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Tredimensionel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner