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心臓リハビリテーションにおける心拍数変動に基づくトレーニング

2021年6月10日 更新者：Manuel Moya、Universidad Miguel Hernandez de Elche

心拍数変動に基づくトレーニングは、冠動脈疾患患者の副交感神経活動と有酸素機能能力を向上させるための事前定義されたトレーニングよりも優れていますか?

背景：これまでの研究では、心拍数変動（HRV）に基づくトレーニングは、心肺運動テスト中の自律機能と有酸素能力（つまり、第2換気閾値および最大運動時の酸素摂取量とパワー出力）を改善するためのより良い選択肢であると報告されています。座りがちで身体的に活動的な健康な人を対象とした、事前に定義されたトレーニング。 それにもかかわらず、これらの以前の研究はいずれも冠動脈疾患（CAD）患者を対象として実施されていません。

方法：合計 23 人の CAD 患者を、HRV ガイド下トレーニング グループ（HRV-G; n = 11）と事前定義トレーニング グループ（PRE-G; n = 12）に分けました。 すべての患者は週に 3 日、8 週間 (18 セッション) トレーニングを受けました。 PRED-G に割り当てられた患者は、中強度と高強度のセッションを組み合わせた、以前に確立された心臓リハビリテーション プログラムを実行しました。一方、HRV-G に割り当てられた患者は、毎日の HRV 評価に基づいて中強度または高強度のセッションを実行しました。 毎週の平均および分離された副交感神経関連 HRV 指数、心拍数回復、安静時心拍数、および有酸素能力がトレーニング プログラムの前後で評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行群間、二重盲検、ランダム化比較試験でした。 この研究は地元の大学の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の推奨に従って実施されました。 対象となる患者は、急性心筋梗塞、狭心症を経験したことがある、血行再建術（経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術）を受けたことがある、または血管造影によって冠状動脈性心疾患が証明された、低リスクで年齢が18歳以上の男性および女性であった。研究への登録の1年前まで。 除外基準には、不安定狭心症、心房細動、心臓植込み型電子機器、複雑な心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、運動トレーニングへの参加を制限する状態、および/または介入前の症状が限定された心肺運動検査が含まれた。 研究に参加する前に、患者は面接を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 患者は、事前に定義されたトレーニング グループ (PRED-G; n = 12) または心拍数変動 (HRV) に基づくトレーニング グループ (HRV-G; n = 11) にランダムに割り当てられました。研究プロトコールを開始する前に、患者は次の指示を受けました。日々の HRV 測定を適切に実行するため。 研究プロトコルは、2 週間のベースライン期間 (BP) と 6 週間のトレーニング期間 (TP) の 2 つの期間に分割されました。 TP の前後に、ベースライン評価週間 (PRE) と最終評価週間 (POST) がそれぞれ実施されました。 評価週に評価/含まれる変数/テストは、心肺運動テスト、自律機能、体組成、血液分析、生活の質、食事摂取量でした。 評価は同じ順序で同じ時間帯に実行されました。 結果の測定値を記録する患者と評価者には、グループの割り当てについて知らされていませんでした。 6 週間の TP を通じて、PRED-G に割り当てられた患者は事前に定義されたトレーニング プログラムを実行しましたが、HRV-G に割り当てられた患者は日々の HRV 測定に基づいてトレーニングされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Universidad Miguel Hernández

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への登録の1年前までに急性心筋梗塞を経験した患者
  • 研究登録の1年前までに狭心症を経験した患者
  • -研究への登録の1年前までに血行再建術（経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術）を受けた患者
  • 研究への登録の最長1年前までに、血管造影によって記録された冠状動脈性心疾患の臨床診断

除外基準:

  • 不安定狭心症
  • 心房細動
  • 心臓植込み型電子機器
  • 複雑な心室性不整脈
  • 制御されていない高血圧
  • 運動訓練への参加を制限する条件
  • PREでの症状限定心肺運動検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心拍数変動に基づくトレーニング グループ
患者は心拍数変動に基づくトレーニング グループに割り当てられ、週 3 日、6 週間トレーニングを受けました。 これらの患者は、決定スキーマに従った毎日の心拍数変動評価に基づいて、中程度の連続トレーニング セッションまたは高強度のインターバル トレーニング セッションを実施しました。
他の：有酸素トレーニング心臓リハビリテーションプログラム
中程度の連続トレーニングセッションと高強度のインターバルトレーニングセッションを使用して有酸素トレーニングを実施しました
アクティブコンパレータ：事前定義されたトレーニング グループ
事前に定義されたトレーニング グループに割り当てられた患者も、週に 3 日、6 週間トレーニングを受けました。 それにもかかわらず、これらの患者は、副交感神経の調節状態に関係なく、事前に定義されたトレーニングプログラムを実行しました。
他の：有酸素トレーニング心臓リハビリテーションプログラム
中程度の連続トレーニングセッションと高強度のインターバルトレーニングセッションを使用して有酸素トレーニングを実施しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間後のワークロードの PRE からの変化 (POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 仕事量は、運動ピーク時および第 2 換気閾値におけるワット単位で取得されました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の絶対酸素摂取量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 呼吸ガス交換は、MasterScreen CPX (Jaeger、Hoechberg、ドイツ) によって測定されました。 絶対値 (mL/min) で表される酸素摂取量 (VO2) は、運動ピーク時、第 2 換気閾値、および安静状態で得られました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の相対酸素摂取量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 呼吸ガス交換は、MasterScreen CPX (Jaeger、Hoechberg、ドイツ) によって測定されました。 各個人の体重に対する相対値 (mL/kg/min) で表される酸素摂取量 (VO2) は、運動ピーク時、第 2 換気閾値、および安静状態で得られました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の心拍数のPREからの変化(POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 心拍数 (HR) は、12 誘導心電図 (Jaeger、Hoechberg、ドイツ) を使用して継続的に監視されました。 心拍数は、運動ピーク時、第 2 換気閾値、および安静状態における 1 分あたりの心拍数で測定されました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の収縮期血圧のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 最高血圧の評価にはデジタル血圧計 (Tango+、Suntech、米国) を使用しました。 最高血圧は、運動のピーク時および安静状態で水銀ミリメートル単位で測定されました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の拡張期血圧のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 デジタル血圧計 (Tango+、Suntech、米国) を拡張期血圧の評価に使用しました。 拡張期血圧は、運動のピーク時および安静状態で水銀ミリメートル単位で測定されました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6 週間後の単独心拍数変動における PRE からの変化 (POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
個別の心拍数変動 (HRV) 評価は、平均温度 22°C の静かな部屋で実行されました。 Polar H7 チェストストラップ (Polar Electro OY、フィンランド、ケンペレ) と Elite HRV アプリ (Perrotta、Jeklin、Hives、Meanwell、および Warburton、2017) を使用して HRV 測定値を取得しました。 患者には、会話や睡眠を避け、呼吸ペースを1分あたり12呼吸に制御するよう通知された。 記録の長さは 20 分で、最後の 5 分が HRV インデックスの計算に選択されました。 Kubios HRV Software 2.0 for Windows (The Biomedical Signal Analysis Group、Kuopio、フィンランド) を使用して、絶対単位および正規化単位で時間領域および周波数領域のインデックスを分析しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の平均心拍数変動のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、起床後
すべての患者は、研究全体を通して毎日、自宅で朝に心拍数変動（HRV）を評価するように指示されました。 HRV 記録は、以前に検証された光電脈波記録スマートフォン アプリケーション (HRV4Ttraining) を介して取得されました (Daniel J Plews et al., 2017)。 HRV 評価は、患者が半暗室で自発呼吸をしながら 90 秒間仰向けになり、最後の 60 秒が記録された安静時に行われました。 評価週 (PRE および POST) にわたる毎日の HRV 値を平均して、7 日間の週平均 HRV 値を取得しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、起床後
6週間後の心拍数回復におけるPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
心肺運動テストは、エルチェ大学（スペイン）のミゲル・ヘルナンデス大学で、医学的に監視された最大段階サイクルエルゴメーター運動テスト（Excite Bike Med、Technogym、Cesana、イタリア）を使用して実施されました。 心拍数 (HR) は、12 誘導心電図 (Jaeger、Hoechberg、ドイツ) を使用して継続的に監視されました。 運動ピークの後、10 W で 3 分間のクールダウンを実行しました。 運動直後のピークから 1 分後および 2 分後の HR までの HR の減少を、それぞれ HR 回復 (HRR) 1 分および HRR 2 分として定義しました。 経験豊富な運動生理学者と心臓専門医がすべての心肺検査を監督しました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後のBMIのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
ボディマス指数（BMI）は、次の式に従って計算されました：キログラム単位の総体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの（kg/m2）。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の総体重のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の総体重は、デジタルスケール (タニタ、TBF 300 A、東京、日本) を使用してキログラム単位で測定されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6 週間後の PRE からの幅の変化 (POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の幅は、Holtain 二顆ノギス (Holtain、英国) を使用して測定されました。 上腕骨、手首、大腿骨、足首の 4 つの幅が測定されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の胴囲のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の合計胴囲は、金属製の非伸縮性テープ (Lufkin、米国) を使用して測定されました。 リラックスした腕、曲げて緊張させた腕、大腿部、ふくらはぎ内側の 4 つの胴囲を測定しました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の皮膚ひだのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の皮下脂肪は、Holtain Tanner/Whitehouse 皮下脂肪キャリパー (Holtain、英国) で測定されました。 上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲下筋、回胸筋、脊椎上筋、腹部、大腿部、ふくらはぎ内側の 8 つの皮下脂肪も測定されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の骨量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の骨量のパーセンテージは、マーティンの方程式に従って計算されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の体脂肪量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の体脂肪量のパーセンテージは、Durnin-Womersley 式を使用して計算されました。 さらに、脂肪含有量の計算には 8 つの皮下脂肪の合計が考慮されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の筋肉量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
各参加者の筋肉量の割合はリーの方程式から計算されました。 すべての人体計測変数は、国際キナンスロポメトリー推進協会 (ISAK) によって認定されたレベル 2 の人体計測家によって測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の血糖値のPREからの変化(POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 グルコースは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6 週間後の尿素の PRE からの変化 (POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 尿素は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のクレアチニンのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 クレアチニンは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後の尿酸値のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 尿酸は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のLDHのPREからの変更(POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 LDH は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のクレアチンキナーゼのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 クレアチンキナーゼは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のナトリウムのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 ナトリウムは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のカリウムのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 カリウムは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のPREからのコレステロールの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 コレステロールは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のトリグリセリドのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 トリグリセリドは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6 週間後の HDL-C の PRE からの変更 (POST)
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 HDL-C は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のLDL-CのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 LDL-Cは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のヘモグロビンA1cのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 ヘモグロビン A1c は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後の血小板のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 血小板は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後の赤血球のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 赤血球は標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後のヘモグロビンのPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
血液サンプルは、少なくとも 10 時間の絶食後および試験の 48 時間前に、その間は運動を行わずに、PRE および POST に肘正中静脈から採取されました。 静脈穿刺はエルチェ（スペイン）のビナロポ・サルー病院で看護師によって行われた。 ヘモグロビンは標準的な方法を使用して測定されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、午前 8 時から午前 9 時まで
6週間後の生活の質におけるPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質 (HRQL) ツールは、疾患固有の健康関連の生活の質の質問票として使用されました。 MacNew は、冠状動脈疾患の患者に適用できる有効で信頼できるアンケートであることが証明されています。 MacNew は、3 つの領域 (13 項目の身体的制限領域スケール、14 項目の感情機能領域スケール、13 項目の社会的機能領域スケール) に分類される 27 項目で構成されます。 どのドメインでも可能な最大スコアは 7 (HRQL が高い)、最小値は 1 (HRQL が低い) です。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
6週間後の食事摂取量のPREからの変化（POST）
時間枠：ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間
患者は介入前後の日曜日を含む連続4日間の飲食摂取量を記録した。 記録からのデータは、ST-Nutrition ソフトウェア (Servitux、エルチェ、スペイン) を使用して分析されました。 マクロ栄養素および微量栄養素の摂取量は、国家コレステロール教育プログラム (NECP) ステップ II のポートフォリオ食事パターンによって実施された推奨事項に注意を払いながら評価されました。
ベースライン (PRE) と 6 週間後 (POST)、1 日の同じ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Miguel Hernandez de Elche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月23日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.165.E.OEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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