- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930939
Herzfrequenzvariabilitätsgesteuertes Training in der kardiologischen Rehabilitation
Ist ein durch Herzfrequenzvariabilität gesteuertes Training einem vordefinierten Training zur Verbesserung der parasympathischen Aktivität und der aeroben Funktionsfähigkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit überlegen?
Hintergrund: Frühere Studien haben berichtet, dass ein durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesteuertes Training eine bessere Option zur Verbesserung der autonomen Funktion und der aeroben Kapazität (d. h. Sauerstoffaufnahme und Leistungsabgabe bei der zweiten Atemschwelle und maximaler Belastung) während eines kardiopulmonalen Belastungstests ist im Vergleich zu vordefiniertes Training bei sesshaften und körperlich aktiven gesunden Menschen. Dennoch wurde keine dieser früheren Studien mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt.
Methoden: Insgesamt 23 Patienten mit CAD wurden in eine HRV-gesteuerte Trainingsgruppe (HRV-G; n = 11) und eine vordefinierte Trainingsgruppe (PRE-G; n = 12) eingeteilt. Alle Patienten trainierten acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche (18 Sitzungen). Patienten, die dem PRED-G zugeteilt wurden, führten ein zuvor festgelegtes Herzrehabilitationsprogramm durch, das Sitzungen mittlerer und hoher Intensität kombinierte, während Patienten, die dem HRV-G zugeteilt wurden, Sitzungen mittlerer oder hoher Intensität auf der Grundlage ihrer täglichen HRV-Bewertungen durchführten. Die wöchentlich gemittelten und isolierten parasympathikusbezogenen HRV-Indizes, die Erholung der Herzfrequenz, die Ruheherzfrequenz und die aerobe Kapazität wurden vor und nach dem Trainingsprogramm bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie einen akuten Myokardinfarkt erlitten hatten
- Patienten, bei denen bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine Angina pectoris aufgetreten war
- Patienten, die sich bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie einer Revaskularisation (perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) unterzogen hatten
- Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, dokumentiert durch Angiographie, bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Vorhofflimmern
- Herzimplantierbare elektronische Geräte
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bedingungen, die die Teilnahme am körperlichen Training einschränken
- Symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstest bei PRE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzfrequenzvariabilitätsgesteuerte Trainingsgruppe
Patienten, die der herzfrequenzvariabilitätsgesteuerten Trainingsgruppe zugeteilt wurden, trainierten 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche.
Diese Patienten führten moderate kontinuierliche Trainingseinheiten oder hochintensive Intervalltrainingseinheiten auf der Grundlage ihrer täglichen Herzfrequenzvariabilitätsbewertungen nach einem Entscheidungsschema durch.
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Zur Durchführung des Aerobic-Trainings wurden moderate Dauertrainingseinheiten und hochintensive Intervalltrainingseinheiten eingesetzt
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Aktiver Komparator: Vordefinierte Trainingsgruppe
Patienten, die einer vordefinierten Trainingsgruppe zugeordnet waren, trainierten außerdem 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche.
Dennoch führten diese Patienten unabhängig von ihrem parasympathischen Modulationsstatus ein vordefiniertes Trainingsprogramm durch.
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Zur Durchführung des Aerobic-Trainings wurden moderate Dauertrainingseinheiten und hochintensive Intervalltrainingseinheiten eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Arbeitsbelastung gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Die Arbeitsbelastung wurde in Watt am Belastungsspitzenwert und an der zweiten Beatmungsschwelle ermittelt.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der absoluten Sauerstoffaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Der Atemgasaustausch wurde mit MasterScreen CPX (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) gemessen.
Die Sauerstoffaufnahme (VO2), ausgedrückt in absoluten Werten (ml/min), wurde auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand ermittelt.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der relativen Sauerstoffaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Der Atemgasaustausch wurde mit MasterScreen CPX (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) gemessen.
Die Sauerstoffaufnahme (VO2), ausgedrückt in relativen Werten zum Körpergewicht jeder Person (ml/kg/min), wurde auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand ermittelt.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Die Herzfrequenz (HF) wurde kontinuierlich mithilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) überwacht.
Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand gemessen.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Zur Beurteilung des systolischen Blutdrucks wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet.
Der systolische Blutdruck wurde in Millimetern Quecksilbersäule auf dem Höhepunkt der Belastung und im Ruhezustand gemessen.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Zur Beurteilung des diastolischen Blutdrucks wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet.
Der diastolische Blutdruck wurde in Millimetern Quecksilbersäule auf dem Höhepunkt der Belastung und im Ruhezustand gemessen.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der isolierten Herzfrequenzvariabilität gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Isolierte Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurden in einem ruhigen Raum mit einer Durchschnittstemperatur von 22 °C durchgeführt.
Zur Erfassung der HRV-Messungen wurden der Brustgurt Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finnland) und die Elite HRV-App (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell & Warburton, 2017) verwendet.
Die Patienten wurden angewiesen, das Sprechen und Schlafen zu vermeiden und die Atemfrequenz auf 12 Atemzüge pro Minute zu beschränken.
Die Länge der Aufzeichnung betrug 20 Minuten und die letzten 5 Minuten wurden zur Berechnung der HRV-Indizes ausgewählt.
Kubios HRV Software 2.0 für Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finnland) wurde verwendet, um Zeit- und Frequenzbereichsindizes in absoluten und normalisierten Einheiten zu analysieren.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenzvariabilität nach 6 Wochen (POST) gegenüber PRE
Zeitfenster: Ausgangswert (PRE) und 6 Wochen (POST) nach dem Aufwachen
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Alle Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Studie jeden Tag morgens zu Hause ihre Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen.
Die HRV-Aufzeichnungen wurden über eine zuvor validierte Photoplethysmographie-Smartphone-Anwendung (HRV4Ttraining) durchgeführt (Daniel J Plews et al., 2017).
Die HRV-Beurteilung erfolgte in Ruhe, wobei die Patienten 90 Sekunden lang auf dem Rücken lagen und in einem halbdunklen Raum spontan atmeten. Die letzten 60 Sekunden wurden erfasst.
Die täglichen HRV-Werte über die Beurteilungswochen hinweg (PRE und POST) wurden gemittelt, um einen 7-tägigen wöchentlichen gemittelten HRV-Wert zu erhalten.
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Ausgangswert (PRE) und 6 Wochen (POST) nach dem Aufwachen
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Veränderung der Erholung der Herzfrequenz gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt.
Die Herzfrequenz (HF) wurde kontinuierlich mithilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) überwacht.
Nach dem Belastungsgipfel wurde ein 3-minütiges Cool-Down bei 10 W durchgeführt.
Die Verringerung der Herzfrequenz vom unmittelbaren Belastungsmaximum auf die Herzfrequenz nach 1 und 2 Minuten wurde als Herzfrequenzerholung (HRR) von 1 Minute bzw. HRR von 2 Minuten definiert.
Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm geteilt durch Quadratgröße in Metern (kg/m2).
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Gesamtkörpermasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Die Gesamtkörpermasse jedes Teilnehmers wurde mit einer Digitalwaage (Tanita, TBF 300 A, Tokio, Japan) in Kilogramm gemessen.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung gegenüber PRE in den Breiten nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Die Breite jedes Teilnehmers wurde mit einem bikondylären Messschieber von Holtain (Holtain, UK) gemessen.
Die folgenden vier Breiten wurden gemessen: Humerus, Handgelenk, Femur und Knöchel.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Änderung des Umfangs gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Der Gesamtumfang jedes Teilnehmers wurde mit einem nicht dehnbaren Metallband (Lufkin, USA) gemessen.
Die folgenden vier Gurte wurden gemessen: entspannter Arm, gebeugter und angespannter Arm, Oberschenkel und mittlere Wade.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Hautfalten gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Die Hautfalten jedes Teilnehmers wurden mit einem Hautfaltenmessschieber von Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, UK) gemessen.
Außerdem wurden acht Hautfalten gemessen: Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Ileocrestal, Supraspinale, Bauch, Oberschenkel und mediale Wade.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Knochenmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Der prozentuale Anteil der Knochenmasse jedes Teilnehmers wurde nach Martins Gleichung berechnet.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Körperfettmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Der prozentuale Anteil der Körperfettmasse jedes Teilnehmers wurde mithilfe der Durnin-Womersley-Gleichung berechnet.
Darüber hinaus wurden die Summen der acht Hautfalten für die Berechnung des Fettgehalts berücksichtigt.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung der Muskelmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Der prozentuale Anteil der Muskelmasse jedes Teilnehmers wurde anhand der Lee-Gleichung berechnet.
Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Veränderung des Glukosespiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Die Glukose wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Änderung des Harnstoffspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Harnstoff wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung des Kreatinins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Kreatinin wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung der Harnsäure gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Harnsäure wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Änderung von PRE in LDH nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
LDH wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Änderung der Kreatinkinase gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Die Kreatinkinase wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung des Natriumspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Natrium wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Kalium wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung des Cholesterins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Cholesterin wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung der Triglyeride gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Triglyceride wurden mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung von PRE in HDL-C nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
HDL-C wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung von PRE in LDL-C nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
LDL-C wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Hämoglobin A1c wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Die Thrombozytenzahl wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Die Messung der roten Blutkörperchen erfolgte mit Standardmethoden.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Änderung des Hämoglobins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen.
Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt.
Hämoglobin wurde mit Standardmethoden gemessen.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Das MacNew-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Herzerkrankungen wurde als krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
MacNew hat sich als valider und zuverlässiger Fragebogen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit erwiesen.
Der MacNew besteht aus 27 Items, die in drei Bereiche fallen (eine 13-Item-Domänenskala für körperliche Einschränkungen, eine 14-Item-Domänenskala für emotionale Funktionen und eine 13-Item-Domänenskala für soziale Funktionen).
Die maximal mögliche Punktzahl in jeder Domäne beträgt 7 (hohe HRQL) und die minimale 1 (schlechte HRQL).
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Die Patienten zeichneten den Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken an vier aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich Sonntag, vor und nach dem Eingriff auf.
Daten aus Aufzeichnungen wurden mit der ST-Nutrition-Software (Servitux, Elche, Spanien) analysiert.
Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wurde unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Portfolio-Ernährungsplans für das National Cholesterol Education Program (NECP) Schritt II bewertet.
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Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.165.E.OEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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