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Herzfrequenzvariabilitätsgesteuertes Training in der kardiologischen Rehabilitation

10. Juni 2021 aktualisiert von: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ist ein durch Herzfrequenzvariabilität gesteuertes Training einem vordefinierten Training zur Verbesserung der parasympathischen Aktivität und der aeroben Funktionsfähigkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit überlegen?

Hintergrund: Frühere Studien haben berichtet, dass ein durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesteuertes Training eine bessere Option zur Verbesserung der autonomen Funktion und der aeroben Kapazität (d. h. Sauerstoffaufnahme und Leistungsabgabe bei der zweiten Atemschwelle und maximaler Belastung) während eines kardiopulmonalen Belastungstests ist im Vergleich zu vordefiniertes Training bei sesshaften und körperlich aktiven gesunden Menschen. Dennoch wurde keine dieser früheren Studien mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt.

Methoden: Insgesamt 23 Patienten mit CAD wurden in eine HRV-gesteuerte Trainingsgruppe (HRV-G; n = 11) und eine vordefinierte Trainingsgruppe (PRE-G; n = 12) eingeteilt. Alle Patienten trainierten acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche (18 Sitzungen). Patienten, die dem PRED-G zugeteilt wurden, führten ein zuvor festgelegtes Herzrehabilitationsprogramm durch, das Sitzungen mittlerer und hoher Intensität kombinierte, während Patienten, die dem HRV-G zugeteilt wurden, Sitzungen mittlerer oder hoher Intensität auf der Grundlage ihrer täglichen HRV-Bewertungen durchführten. Die wöchentlich gemittelten und isolierten parasympathikusbezogenen HRV-Indizes, die Erholung der Herzfrequenz, die Ruheherzfrequenz und die aerobe Kapazität wurden vor und nach dem Trainingsprogramm bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der örtlichen Universität genehmigt und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Geeignete Patienten waren Männer und Frauen mit geringem Risiko und einem Alter ≥ 18 Jahre, die einen akuten Myokardinfarkt oder Angina pectoris erlitten hatten, sich einer Revaskularisierung (perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) unterzogen hatten oder bei denen eine koronare Herzkrankheit durch Angiographie dokumentiert wurde. bis zu einem Jahr vor der Einschreibung in das Studium. Zu den Ausschlusskriterien gehörten instabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, implantierbare elektronische Herzgeräte, komplexe ventrikuläre Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung einschränkten, und/oder ein symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest vor der Intervention. Vor der Teilnahme an der Studie wurden die Patienten befragt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer vordefinierten Trainingsgruppe (PRED-G; n = 12) oder einer durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesteuerten Trainingsgruppe (HRV-G; n = 11) zugeordnet. Vor Beginn des Studienprotokolls wurden die Patienten eingewiesen um die täglichen HRV-Messungen ordnungsgemäß durchzuführen. Das Studienprotokoll war in zwei Zeiträume unterteilt: einen zweiwöchigen Basiszeitraum (BP) und einen sechswöchigen Trainingszeitraum (TP). Vor und nach TP wurden jeweils eine Basisbewertungswoche (PRE) und eine Abschlussbewertungswoche (POST) durchgeführt. Die bewerteten/in die Bewertungswochen einbezogenen Variablen/Tests waren: kardiopulmonaler Belastungstest, autonome Funktion, Körperzusammensetzung, Blutanalyse, Lebensqualität und Nahrungsaufnahme. Die Beurteilungen wurden in der gleichen Reihenfolge und zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Patienten und Prüfer, die die Ergebnismessungen aufzeichneten, waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Während der 6-wöchigen TP führten Patienten, die PRED-G zugewiesen wurden, ein vordefiniertes Trainingsprogramm durch, während Patienten, die HRV-G zugewiesen wurden, auf der Grundlage täglicher HRV-Messungen trainierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie einen akuten Myokardinfarkt erlitten hatten
  • Patienten, bei denen bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine Angina pectoris aufgetreten war
  • Patienten, die sich bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie einer Revaskularisation (perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) unterzogen hatten
  • Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, dokumentiert durch Angiographie, bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Vorhofflimmern
  • Herzimplantierbare elektronische Geräte
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bedingungen, die die Teilnahme am körperlichen Training einschränken
  • Symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstest bei PRE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilitätsgesteuerte Trainingsgruppe
Patienten, die der herzfrequenzvariabilitätsgesteuerten Trainingsgruppe zugeteilt wurden, trainierten 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche. Diese Patienten führten moderate kontinuierliche Trainingseinheiten oder hochintensive Intervalltrainingseinheiten auf der Grundlage ihrer täglichen Herzfrequenzvariabilitätsbewertungen nach einem Entscheidungsschema durch.
Zur Durchführung des Aerobic-Trainings wurden moderate Dauertrainingseinheiten und hochintensive Intervalltrainingseinheiten eingesetzt
Aktiver Komparator: Vordefinierte Trainingsgruppe
Patienten, die einer vordefinierten Trainingsgruppe zugeordnet waren, trainierten außerdem 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche. Dennoch führten diese Patienten unabhängig von ihrem parasympathischen Modulationsstatus ein vordefiniertes Trainingsprogramm durch.
Zur Durchführung des Aerobic-Trainings wurden moderate Dauertrainingseinheiten und hochintensive Intervalltrainingseinheiten eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsbelastung gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wurde in Watt am Belastungsspitzenwert und an der zweiten Beatmungsschwelle ermittelt. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der absoluten Sauerstoffaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Der Atemgasaustausch wurde mit MasterScreen CPX (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) gemessen. Die Sauerstoffaufnahme (VO2), ausgedrückt in absoluten Werten (ml/min), wurde auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand ermittelt. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der relativen Sauerstoffaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Der Atemgasaustausch wurde mit MasterScreen CPX (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) gemessen. Die Sauerstoffaufnahme (VO2), ausgedrückt in relativen Werten zum Körpergewicht jeder Person (ml/kg/min), wurde auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand ermittelt. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Die Herzfrequenz (HF) wurde kontinuierlich mithilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) überwacht. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute auf dem Höhepunkt der Belastung, der zweiten Atemschwelle und im Ruhezustand gemessen. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Zur Beurteilung des systolischen Blutdrucks wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet. Der systolische Blutdruck wurde in Millimetern Quecksilbersäule auf dem Höhepunkt der Belastung und im Ruhezustand gemessen. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Zur Beurteilung des diastolischen Blutdrucks wurde ein digitales Blutdruckmessgerät (Tango+, Suntech, USA) verwendet. Der diastolische Blutdruck wurde in Millimetern Quecksilbersäule auf dem Höhepunkt der Belastung und im Ruhezustand gemessen. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der isolierten Herzfrequenzvariabilität gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Isolierte Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurden in einem ruhigen Raum mit einer Durchschnittstemperatur von 22 °C durchgeführt. Zur Erfassung der HRV-Messungen wurden der Brustgurt Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finnland) und die Elite HRV-App (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell & Warburton, 2017) verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, das Sprechen und Schlafen zu vermeiden und die Atemfrequenz auf 12 Atemzüge pro Minute zu beschränken. Die Länge der Aufzeichnung betrug 20 Minuten und die letzten 5 Minuten wurden zur Berechnung der HRV-Indizes ausgewählt. Kubios HRV Software 2.0 für Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finnland) wurde verwendet, um Zeit- und Frequenzbereichsindizes in absoluten und normalisierten Einheiten zu analysieren.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenzvariabilität nach 6 Wochen (POST) gegenüber PRE
Zeitfenster: Ausgangswert (PRE) und 6 Wochen (POST) nach dem Aufwachen
Alle Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Studie jeden Tag morgens zu Hause ihre Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen. Die HRV-Aufzeichnungen wurden über eine zuvor validierte Photoplethysmographie-Smartphone-Anwendung (HRV4Ttraining) durchgeführt (Daniel J Plews et al., 2017). Die HRV-Beurteilung erfolgte in Ruhe, wobei die Patienten 90 Sekunden lang auf dem Rücken lagen und in einem halbdunklen Raum spontan atmeten. Die letzten 60 Sekunden wurden erfasst. Die täglichen HRV-Werte über die Beurteilungswochen hinweg (PRE und POST) wurden gemittelt, um einen 7-tägigen wöchentlichen gemittelten HRV-Wert zu erhalten.
Ausgangswert (PRE) und 6 Wochen (POST) nach dem Aufwachen
Veränderung der Erholung der Herzfrequenz gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wurde mit einem medizinisch überwachten maximal abgestuften Fahrradergometer-Belastungstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) an der Miguel Hernandez-Universität in Elche (Spanien) durchgeführt. Die Herzfrequenz (HF) wurde kontinuierlich mithilfe eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (Jaeger, Höchstberg, Deutschland) überwacht. Nach dem Belastungsgipfel wurde ein 3-minütiges Cool-Down bei 10 W durchgeführt. Die Verringerung der Herzfrequenz vom unmittelbaren Belastungsmaximum auf die Herzfrequenz nach 1 und 2 Minuten wurde als Herzfrequenzerholung (HRR) von 1 Minute bzw. HRR von 2 Minuten definiert. Ein erfahrener Sportphysiologe überwachte zusammen mit einem Kardiologen alle kardiorespiratorischen Tests.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach der Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm geteilt durch Quadratgröße in Metern (kg/m2). Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Gesamtkörpermasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Die Gesamtkörpermasse jedes Teilnehmers wurde mit einer Digitalwaage (Tanita, TBF 300 A, Tokio, Japan) in Kilogramm gemessen. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung gegenüber PRE in den Breiten nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Die Breite jedes Teilnehmers wurde mit einem bikondylären Messschieber von Holtain (Holtain, UK) gemessen. Die folgenden vier Breiten wurden gemessen: Humerus, Handgelenk, Femur und Knöchel. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Änderung des Umfangs gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Der Gesamtumfang jedes Teilnehmers wurde mit einem nicht dehnbaren Metallband (Lufkin, USA) gemessen. Die folgenden vier Gurte wurden gemessen: entspannter Arm, gebeugter und angespannter Arm, Oberschenkel und mittlere Wade. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Hautfalten gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Die Hautfalten jedes Teilnehmers wurden mit einem Hautfaltenmessschieber von Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, UK) gemessen. Außerdem wurden acht Hautfalten gemessen: Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Ileocrestal, Supraspinale, Bauch, Oberschenkel und mediale Wade. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Knochenmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Der prozentuale Anteil der Knochenmasse jedes Teilnehmers wurde nach Martins Gleichung berechnet. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Körperfettmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Der prozentuale Anteil der Körperfettmasse jedes Teilnehmers wurde mithilfe der Durnin-Womersley-Gleichung berechnet. Darüber hinaus wurden die Summen der acht Hautfalten für die Berechnung des Fettgehalts berücksichtigt. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung der Muskelmasse gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Der prozentuale Anteil der Muskelmasse jedes Teilnehmers wurde anhand der Lee-Gleichung berechnet. Alle anthropometrischen Variablen wurden von einem von der International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) zertifizierten Anthropometristen der Stufe 2 gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Die Glukose wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Änderung des Harnstoffspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Harnstoff wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung des Kreatinins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Kreatinin wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung der Harnsäure gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Harnsäure wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Änderung von PRE in LDH nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. LDH wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Änderung der Kreatinkinase gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Die Kreatinkinase wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung des Natriumspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Natrium wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Kalium wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung des Cholesterins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Cholesterin wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung der Triglyeride gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Triglyceride wurden mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung von PRE in HDL-C nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. HDL-C wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung von PRE in LDL-C nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. LDL-C wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Hämoglobin A1c wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Die Thrombozytenzahl wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Die Messung der roten Blutkörperchen erfolgte mit Standardmethoden.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Änderung des Hämoglobins gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Blutproben wurden aus der mittleren Kubitalvene bei PRE und POST nach mindestens 10-stündigem Fasten und 48 Stunden vor dem Test und ohne körperliche Betätigung in diesem Zeitraum entnommen. Die Venenpunktion fand im Vinalopó-Salud-Krankenhaus in Elche (Spanien) statt und wurde von einer Krankenschwester durchgeführt. Hämoglobin wurde mit Standardmethoden gemessen.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Veränderung der Lebensqualität gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Das MacNew-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Herzerkrankungen wurde als krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. MacNew hat sich als valider und zuverlässiger Fragebogen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit erwiesen. Der MacNew besteht aus 27 Items, die in drei Bereiche fallen (eine 13-Item-Domänenskala für körperliche Einschränkungen, eine 14-Item-Domänenskala für emotionale Funktionen und eine 13-Item-Domänenskala für soziale Funktionen). Die maximal mögliche Punktzahl in jeder Domäne beträgt 7 (hohe HRQL) und die minimale 1 (schlechte HRQL).
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber PRE nach 6 Wochen (POST)
Zeitfenster: Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit
Die Patienten zeichneten den Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken an vier aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich Sonntag, vor und nach dem Eingriff auf. Daten aus Aufzeichnungen wurden mit der ST-Nutrition-Software (Servitux, Elche, Spanien) analysiert. Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wurde unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Portfolio-Ernährungsplans für das National Cholesterol Education Program (NECP) Schritt II bewertet.
Baseline (PRE) und nach 6 Wochen (POST), jeweils zur gleichen Tageszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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