Обучение кардиореабилитации на основе вариабельности сердечного ритма
10 июня 2021 г. обновлено: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Является ли тренировка, ориентированная на вариабельность сердечного ритма, более эффективной, чем предопределенная тренировка для улучшения парасимпатической активности и аэробной функциональной способности у пациентов с ишемической болезнью сердца?
Предпосылки: Предыдущие исследования показали, что тренировка с контролем вариабельности сердечного ритма (ВСР) является лучшим вариантом для улучшения вегетативной функции и аэробной способности (т. предустановленные тренировки у малоподвижных и физически активных здоровых людей. Тем не менее, ни одно из этих предыдущих исследований не проводилось у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Методы. В общей сложности 23 пациента с ИБС были разделены на группу обучения с контролем ВСР (HRV-G; n = 11) и группу предопределенного обучения (PRE-G; n = 12). Все пациенты тренировались три дня в неделю в течение восьми недель (18 занятий). Пациенты, выделенные в PRED-G, выполняли ранее установленную программу кардиореабилитации, сочетая сеансы средней и высокой интенсивности, в то время как пациенты, выделенные в HRV-G, проводили сеансы средней или высокой интенсивности на основе их ежедневных оценок ВСР. До и после тренировочной программы оценивали усредненные и изолированные за неделю показатели ВСР, связанные с парасимпатической функцией, восстановление частоты сердечных сокращений, частоту сердечных сокращений в покое и аэробные возможности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием в параллельных группах.
Это исследование было одобрено этическим комитетом местного университета и проводилось в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации.
Подходящими пациентами были мужчины и женщины с низким риском и возрастом ≥ 18 лет, перенесшие острый инфаркт миокарда, стенокардию, перенесшие реваскуляризацию (чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование) или ишемическую болезнь сердца, документированную ангиографией, до одного года до зачисления на обучение.
Критерии исключения включали нестабильную стенокардию, мерцательную аритмию, кардиоимплантируемые электронные устройства, сложные желудочковые аритмии, неконтролируемую артериальную гипертензию, состояния, ограничивающие участие в тренировках с физической нагрузкой, и/или ограниченные по симптомам кардиопульмональные нагрузочные пробы до вмешательства.
Перед включением в исследование пациенты были опрошены и подписали письменное информированное согласие.
Пациенты были случайным образом распределены в предварительно определенную тренировочную группу (PRED-G; n = 12) или в тренировочную группу с контролем вариабельности сердечного ритма (HRV) (HRV-G; n = 11). Перед началом протокола исследования пациенты были проинструктированы. правильно проводить ежедневные измерения ВСР.
Протокол исследования был разделен на два периода: 2-недельный базовый период (BP) и 6-недельный тренировочный период (TP).
До и после TP были проведены неделя базовой оценки (PRE) и неделя заключительной оценки (POST) соответственно.
Переменные/тесты, оцениваемые/включаемые в недели оценки, включали: кардиопульмональный тест с нагрузкой, вегетативную функцию, состав тела, анализ крови, качество жизни и рацион питания.
Оценки проводились в той же последовательности и в одно и то же время суток.
Пациенты и специалисты, проводившие оценку исходов, не были осведомлены о распределении по группам.
В течение 6-недельного TP пациенты, включенные в PRED-G, выполняли заранее определенную программу обучения, в то время как пациенты, включенные в группу HRV-G, тренировались на основе ежедневных измерений ВСР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда за год до включения в исследование
- Пациенты, перенесшие стенокардию за год до включения в исследование
- Пациенты, перенесшие реваскуляризацию (чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование) за год до включения в исследование
- Клинический диагноз ишемической болезни сердца, подтвержденный ангиографией, за год до включения в исследование
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Мерцательная аритмия
- Кардиоимплантируемые электронные устройства
- Сложные желудочковые аритмии
- Неконтролируемая гипертония
- Условия, ограничивающие участие в тренировках
- Симптоматический кардиопульмональный нагрузочный тест в PRE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировочная группа по вариабельности сердечного ритма
Пациенты, распределенные в тренировочную группу, ориентированную на вариабельность сердечного ритма, тренировались 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Эти пациенты выполняли умеренные непрерывные тренировочные занятия или высокоинтенсивные интервальные тренировочные занятия на основе их ежедневных оценок вариабельности сердечного ритма в соответствии со схемой принятия решения.
|
Для выполнения аэробных тренировок использовались умеренные непрерывные тренировочные занятия и высокоинтенсивные интервальные тренировочные занятия.
|
|
Активный компаратор: Предопределенная группа обучения
Пациенты, распределенные в заранее определенную тренировочную группу, также тренировались 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Тем не менее, эти пациенты выполняли предопределенную тренировочную программу независимо от статуса их парасимпатической модуляции.
|
Для выполнения аэробных тренировок использовались умеренные непрерывные тренировочные занятия и высокоинтенсивные интервальные тренировочные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочей нагрузки по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Рабочая нагрузка была получена в ваттах на пике физической нагрузки и втором дыхательном пороге.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение абсолютного потребления кислорода по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Дыхательный газообмен измеряли с помощью MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Германия).
Потребление кислорода (VO2), выраженное в абсолютных значениях (мл/мин), было получено на пике физической нагрузки, втором дыхательном пороге и в состоянии покоя.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение относительного потребления кислорода по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Дыхательный газообмен измеряли с помощью MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Германия).
Потребление кислорода (VO2), выраженное в относительных значениях к массе тела каждого человека (мл/кг/мин), было получено на пике физической нагрузки, втором дыхательном пороге и в состоянии покоя.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно контролировали с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях (Jaeger, Hoechberg, Германия).
ЧСС измеряли в ударах в минуту на пике физической нагрузки, втором дыхательном пороге и в состоянии покоя.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Для оценки систолического артериального давления использовали цифровой сфигмоманометр (Tango+, Suntech, США).
Систолическое артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба на пике физической нагрузки и в состоянии покоя.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Для оценки диастолического артериального давления использовали цифровой сфигмоманометр (Tango+, Suntech, США).
Диастолическое артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба на пике физической нагрузки и в состоянии покоя.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение изолированной вариабельности сердечного ритма по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Изолированную оценку вариабельности сердечного ритма (ВСР) проводили в тихой комнате со средней температурой 22°С.
Для измерения ВСР использовались нагрудный ремень Polar H7 (Polar Electro OY, Кемпеле, Финляндия) и приложение Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell, & Warburton, 2017).
Пациентам было рекомендовано избегать разговоров и сна, контролируя частоту дыхания до 12 вдохов в минуту.
Продолжительность записи составляла 20 мин, последние 5 мин были выбраны для расчета показателей ВСР.
Программное обеспечение Kubios HRV 2.0 для Windows (Группа анализа биомедицинских сигналов, Куопио, Финляндия) использовалось для анализа показателей во временной и частотной областях в абсолютных и нормализованных единицах.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение усредненной вариабельности сердечного ритма по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), после пробуждения
|
Все пациенты были проинструктированы оценивать вариабельность сердечного ритма (ВСР) утром дома каждый день на протяжении всего исследования.
Записи ВСР были получены с помощью приложения для смартфона фотоплетизмографии (HRV4Ttraining), которое ранее было проверено (Daniel J Plews et al., 2017).
Оценку ВСР проводили в состоянии покоя, когда больные лежали на спине в течение 90 с со спонтанным дыханием в полутемном помещении, а 60 с фиксировали.
Ежедневные значения ВСР по неделям оценки (ДО и ПОСЛЕ) усреднялись для получения усредненного значения ВСР за 7 дней в неделю.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), после пробуждения
|
|
Изменение по сравнению с ДО в восстановлении частоты сердечных сокращений через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест был выполнен с использованием велоэргометра с максимальным циклом под наблюдением врача (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Италия) в Университете Мигеля Эрнандеса в Эльче (Испания).
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно контролировали с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях (Jaeger, Hoechberg, Германия).
После пика нагрузки выполнялась 3-минутная заминка мощностью 10 Вт.
Снижение ЧСС от пика сразу после нагрузки до ЧСС через 1 и 2 мин определялось как ЧСС восстановления (ЧСС) 1 мин и ЧСС 2 мин соответственно.
Опытный ЛФК вместе с кардиологом контролировали все кардиореспираторные тесты.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с ДО индекса массы тела через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по формуле: общий вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах (кг/м2).
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение общей массы тела по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Общая масса тела каждого участника измерялась в килограммах с использованием цифровых весов (Tanita, TBF 300 A, Токио, Япония).
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение по сравнению с ДО в ширину через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Ширину каждого участника измеряли двухмыщелковым штангенциркулем Holtain (Holtain, Великобритания).
Были измерены следующие четыре ширины: плечевая кость, запястье, бедро и лодыжка.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение обхвата по сравнению с ДО в 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Общий обхват каждого участника измеряли металлической нерастяжимой лентой (Lufkin, США).
Были измерены следующие четыре обхвата: расслабленная рука, согнутая и напряженная рука, бедро и медиальная часть голени.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение кожных складок по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Кожные складки каждого участника измеряли штангенциркулем для кожных складок Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Великобритания).
Также были измерены восемь кожных складок: трицепс, бицепс, подлопаточная, подвздошно-крестцовая, надостная, брюшная, бедра и медиальная часть голени.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение костной массы по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Процент костной массы каждого участника рассчитывали по уравнению Мартина.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение жировой массы тела по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Процент жировой массы тела каждого участника рассчитывали по уравнению Дарнина-Уомерсли.
Кроме того, для расчета содержания жира учитывались суммы восьми кожных складок.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Процент мышечной массы каждого участника рассчитывали по уравнению Ли.
Все антропометрические параметры были измерены антропометристом 2-го уровня, сертифицированным Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Глюкозу измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение содержания мочевины по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Мочевину измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение креатинина по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Креатинин измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение мочевой кислоты по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Мочевую кислоту измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение от PRE к LDH через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
ЛДГ измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение креатинкиназы по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Креатинкиназу измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение уровня натрия по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Натрий измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение уровня калия по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Калий измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение уровня холестерина по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Холестерин измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение триглиеридов по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Триглицериды измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с PRE в HDL-C через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
ХС-ЛПВП измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с PRE уровня LDL-C через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
ХС-ЛПНП измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение гемоглобина A1c по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Гемоглобин A1c измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Тромбоциты измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение по сравнению с PRE в красных кровяных тельцах через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Эритроциты измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с PRE через 6 недель (POST)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
Образцы крови были получены из срединной локтевой вены до и после не менее чем 10-часового голодания и 48 часов до теста и без выполнения физических упражнений в этот период.
Венепункция проводилась в больнице Виналопо-Салуд в Эльче (Испания) медсестрой.
Гемоглобин измеряли стандартными методами.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ), с 8:00 до 9:00.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Инструмент MacNew для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при заболеваниях сердца (HRQL) использовался в качестве вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных заболеваний.
Было доказано, что опросник MacNew является действительным и надежным опросником, применимым к пациентам с ишемической болезнью сердца.
MacNew состоит из 27 пунктов, которые относятся к трем доменам (шкала домена физических ограничений из 13 пунктов, шкала домена эмоциональных функций из 14 пунктов и шкала домена социальных функций из 13 пунктов).
Максимально возможная оценка в любой области составляет 7 (высокий HRQL), а минимальная — 1 (низкий HRQL).
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с ДО через 6 недель (ПОСЛЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Пациенты регистрировали потребление пищи и напитков в течение 4 дней подряд, включая воскресенье, до и после вмешательства.
Данные записей были проанализированы с использованием программного обеспечения ST-Nutrition (Servitux, Эльче, Испания).
Потребление макро- и микроэлементов было оценено с учетом рекомендаций, составленных в соответствии с моделью питания Portfolio для Национальной образовательной программы по холестерину (NECP), этап II.
|
Исходный уровень (ДО) и через 6 недель (ПОСЛЕ) в одно и то же время дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.165.E.OEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .