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Formazione guidata dalla variabilità della frequenza cardiaca nella riabilitazione cardiaca

10 giugno 2021 aggiornato da: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

L'allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca è superiore all'allenamento predefinito per migliorare l'attività parasimpatica e la capacità funzionale aerobica nei pazienti con malattia coronarica?

Precedenti studi hanno riportato che l'allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un'opzione migliore per migliorare la funzione autonomica e la capacità aerobica (cioè l'assorbimento di ossigeno e la potenza erogata alla seconda soglia ventilatoria e l'esercizio massimo) durante un test da sforzo cardiopolmonare rispetto a allenamento predefinito in persone sane sedentarie e fisicamente attive. Tuttavia, nessuno di questi studi precedenti è stato condotto con pazienti con malattia coronarica (CAD).

Metodi: un totale di 23 pazienti con CAD è stato suddiviso in un gruppo di allenamento guidato da HRV (HRV-G; n = 11) e un gruppo di allenamento predefinito (PRE-G; n = 12). Tutti i pazienti si sono allenati tre giorni alla settimana per otto settimane (18 sessioni). I pazienti assegnati al PRED-G hanno svolto un programma di riabilitazione cardiaca prestabilito, combinando sessioni di moderata e alta intensità, mentre i pazienti assegnati all'HRV-G hanno svolto sessioni di moderata o alta intensità sulla base delle valutazioni giornaliere della HRV. Prima e dopo il programma di allenamento sono stati valutati gli indici HRV medi settimanali e isolati correlati al parasimpatico, il recupero della frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca a riposo e la capacità aerobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università locale ed è stato condotto in conformità alle raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti eleggibili erano uomini e donne a basso rischio ed età ≥ 18 anni, che avevano avuto un infarto miocardico acuto, angina pectoris, erano stati sottoposti a rivascolarizzazione (angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico) o malattia coronarica documentata da angiografia, fino ad un anno prima dell'iscrizione allo studio. I criteri di esclusione includevano angina instabile, fibrillazione atriale, dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, aritmie ventricolari complesse, ipertensione incontrollata, condizioni che limitano la partecipazione all'esercizio fisico e/o test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi prima dell'intervento. Prima di prendere parte allo studio, i pazienti sono stati intervistati e hanno firmato un consenso informato scritto. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di allenamento predefinito (PRED-G; n = 12) o gruppo di allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (HRV-G; n = 11). Prima di iniziare il protocollo di studio, i pazienti sono stati istruiti per eseguire correttamente le misurazioni quotidiane della HRV. Il protocollo di studio è stato suddiviso in due periodi: un periodo basale di 2 settimane (BP) e un periodo di allenamento di 6 settimane (TP). Prima e dopo TP, sono state condotte rispettivamente la settimana di valutazione di base (PRE) e la settimana di valutazione finale (POST). Le variabili/test valutati/inclusi nelle settimane di valutazione sono state: test da sforzo cardiopolmonare, funzione autonomica, composizione corporea, analisi del sangue, qualità della vita e apporto alimentare. Le valutazioni sono state effettuate nella stessa sequenza e nello stesso periodo della giornata. I pazienti e i valutatori che registravano le misurazioni dei risultati erano all'oscuro delle allocazioni di gruppo. Durante il TP di 6 settimane, i pazienti assegnati a PRED-G hanno svolto un programma di allenamento predefinito, mentre i pazienti assegnati a HRV-G si sono allenati sulla base delle misurazioni quotidiane della HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano avuto un infarto miocardico acuto fino a un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che avevano manifestato angina pectoris fino a un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione (angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico), fino a un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi clinica di malattia coronarica documentata da angiografia, fino ad un anno prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Fibrillazione atriale
  • Dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
  • Aritmie ventricolari complesse
  • Ipertensione incontrollata
  • Condizioni che limitano la partecipazione all'allenamento fisico
  • Test da sforzo cardiopolmonare con sintomi limitati al PRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca
I pazienti assegnati al gruppo di allenamento guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca si sono allenati 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Questi pazienti hanno effettuato sessioni di allenamento continuo moderato o sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità in base alle loro valutazioni giornaliere della variabilità della frequenza cardiaca seguendo uno schema decisionale.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca di allenamento aerobico
Sessioni di allenamento continuo moderato e sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità sono state utilizzate per svolgere l'allenamento aerobico
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento predefinito
Anche i pazienti assegnati al gruppo di allenamento predefinito si sono allenati 3 giorni a settimana per 6 settimane. Tuttavia, questi pazienti hanno eseguito un programma di allenamento predefinito indipendentemente dal loro stato di modulazione parasimpatica.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca di allenamento aerobico
Sessioni di allenamento continuo moderato e sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità sono state utilizzate per svolgere l'allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto a PRE nel carico di lavoro a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). Il carico di lavoro è stato ottenuto in Watt al picco dell'esercizio e alla seconda soglia ventilatoria. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nell'assorbimento assoluto di ossigeno a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). Lo scambio di gas respiratori è stato misurato da MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Germania). Il consumo di ossigeno (VO2), espresso in valori assoluti (mL/min), è stato ottenuto al picco dell'esercizio, alla seconda soglia ventilatoria ea riposo. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nell'assorbimento relativo di ossigeno a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). Lo scambio di gas respiratori è stato misurato da MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Germania). Il consumo di ossigeno (VO2), espresso in valori relativi al peso corporeo di ciascun individuo (mL/kg/min), è stato ottenuto al picco dell'esercizio, alla seconda soglia ventilatoria ea riposo. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione rispetto a PRE della frequenza cardiaca a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). La frequenza cardiaca (HR) è stata monitorata continuamente utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Jaeger, Hoechberg, Germania). La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto al picco dell'esercizio, alla seconda soglia ventilatoria ea riposo. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella pressione arteriosa sistolica a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). Per la valutazione della pressione arteriosa sistolica è stato utilizzato uno sfigmomanometro digitale (Tango+, Suntech, USA). La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in millimetri di mercurio al picco dell'esercizio ea riposo. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella pressione arteriosa diastolica a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). Per la valutazione della pressione arteriosa diastolica è stato utilizzato uno sfigmomanometro digitale (Tango+, Suntech, USA). La pressione arteriosa diastolica è stata misurata in millimetri di mercurio al picco dell'esercizio ea riposo. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella variabilità isolata della frequenza cardiaca a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Le valutazioni della variabilità cardiaca isolata (HRV) sono state eseguite in una stanza silenziosa con una temperatura media di 22°C. La fascia toracica Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia) e l'app Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell e Warburton, 2017) sono state utilizzate per acquisire le misurazioni HRV. I pazienti sono stati informati di evitare di parlare e dormire, controllando il ritmo respiratorio a 12 respiri al minuto. La durata della registrazione è stata di 20 minuti e gli ultimi 5 minuti sono stati selezionati per calcolare gli indici HRV. Kubios HRV Software 2.0 per Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finlandia) è stato utilizzato per analizzare gli indici del dominio del tempo e della frequenza in unità assolute e normalizzate.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella variabilità media della frequenza cardiaca a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), dopo il risveglio
Tutti i pazienti sono stati istruiti a valutare la loro variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al mattino a casa ogni giorno durante l'intero studio. Le registrazioni HRV sono state ottenute tramite un'applicazione per smartphone di fotopletismografia (HRV4Ttraining) precedentemente convalidata (Daniel J Plews et al., 2017). La valutazione dell'HRV è stata eseguita a riposo, poiché i pazienti giacevano supini per 90 s con respirazione spontanea in una stanza semi-buia, e gli ultimi 60 s sono stati catturati. I valori giornalieri di HRV durante le settimane di valutazione (PRE e POST) sono stati calcolati in media per ottenere un valore di HRV medio settimanale di 7 giorni.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), dopo il risveglio
Variazione da PRE nel recupero della frequenza cardiaca a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Un test di esercizio cardiopolmonare è stato eseguito utilizzando un test di esercizio su cicloergometro graduato massimale sotto la supervisione medica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) presso l'Università Miguel Hernandez di Elche (Spagna). La frequenza cardiaca (HR) è stata monitorata continuamente utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Jaeger, Hoechberg, Germania). Dopo il picco di esercizio, è stato eseguito un defaticamento di 3 minuti a 10 W. La riduzione della frequenza cardiaca dal picco di esercizio immediato alla frequenza cardiaca dopo 1 e 2 min è stata definita rispettivamente come recupero della frequenza cardiaca (HRR) 1 min e HRR 2 min. Un esperto fisiologo dell'esercizio insieme a un cardiologo ha supervisionato tutti i test cardiorespiratori.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da PRE nell'indice di massa corporea a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato secondo la formula: peso totale in chilogrammi diviso altezza al quadrato in metri (kg/m2). Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella massa corporea totale a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
La massa corporea totale di ciascun partecipante è stata misurata in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale (Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Giappone). Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Modifica da PRE in larghezze a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Le larghezze di ciascun partecipante sono state misurate con un calibro bicondilare Holtain (Holtain, Regno Unito). Sono state misurate le seguenti quattro larghezze: omero, polso, femore e caviglia. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE in circonferenze a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Le circonferenze totali di ciascun partecipante sono state misurate con un nastro metallico non estensibile (Lufkin, USA). Sono state misurate le seguenti quattro circonferenze: braccio rilassato, braccio flesso e teso, coscia e polpaccio mediale. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nelle pliche cutanee a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Le pliche cutanee di ciascun partecipante sono state misurate con un calibro per pliche cutanee Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Regno Unito). Sono state misurate anche otto pliche cutanee: tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, ileocrestale, sovraspinale, addominale, coscia e polpaccio mediale. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella massa ossea a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
La percentuale di massa ossea di ciascun partecipante è stata calcolata secondo l'equazione di Martin. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella massa grassa corporea a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
La percentuale di massa grassa corporea di ciascun partecipante è stata calcolata utilizzando l'equazione di Durnin-Womersley. Inoltre, le somme delle otto pliche cutanee sono state considerate per i calcoli del contenuto di grassi. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nella massa muscolare a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
La percentuale di massa muscolare di ciascun partecipante è stata calcolata dall'equazione di Lee. Tutte le variabili antropometriche sono state misurate da un antropometrista di livello 2 certificato dalla International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE in glucosio a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. Il glucosio è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in urea a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. L'urea è stata misurata utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nella creatinina a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. La creatinina è stata misurata utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in acido urico a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. L'acido urico è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in LDH a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. LDH è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nella creatina chinasi a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. La creatina chinasi è stata misurata utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in sodio a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. Il sodio è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in potassio a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. Il potassio è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nel colesterolo a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. Il colesterolo è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in trigliceridi a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. I trigliceridi sono stati misurati utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in HDL-C a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. L'HDL-C è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in LDL-C a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. LDL-C è stato misurato utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nell'emoglobina A1c a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. L'emoglobina A1c è stata misurata utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE in piastrine a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. Le piastrine sono state misurate utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nei globuli rossi a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. I globuli rossi sono stati misurati utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Variazione da PRE nell'emoglobina a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale mediana in PRE e POST dopo almeno 10 ore di digiuno e 48 ore prima del test e senza eseguire esercizio in quel periodo. La venipuntura si è svolta presso l'ospedale Vinalopó-Salud di Elche (Spagna) ed è stata eseguita da un'infermiera. L'emoglobina è stata misurata utilizzando metodi standard.
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), tra le 8:00 e le 9:00
Cambiamento da PRE nella qualità della vita a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Lo strumento MacNew per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) delle malattie cardiache è stato utilizzato come questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico della malattia. MacNew ha dimostrato di essere un questionario valido e affidabile applicabile ai pazienti con malattia coronarica. Il MacNew è composto da 27 elementi che rientrano in tre domini (una scala del dominio delle limitazioni fisiche di 13 elementi, una scala del dominio della funzione emotiva di 14 elementi e una scala del dominio della funzione sociale di 13 elementi). Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7 (HRQL alto) e il minimo è 1 (HRQL scarso).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
Variazione da PRE nell'assunzione dietetica a 6 settimane (POST)
Lasso di tempo: Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata
I pazienti hanno registrato il consumo di cibi e bevande per 4 giorni consecutivi, inclusa la domenica, prima e dopo l'intervento. I dati dei record sono stati analizzati utilizzando il software ST-Nutrition (Servitux, Elche, Spagna). L'assunzione di macro e micronutrienti è stata valutata prestando attenzione alle raccomandazioni fornite dal modello dietetico Portfolio per la fase II del programma nazionale di educazione al colesterolo (NECP).
Basale (PRE) e a 6 settimane (POST), nello stesso periodo della giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.165.E.OEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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