Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque en réadaptation cardiaque

10 juin 2021 mis à jour par: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

L'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque est-il supérieur à l'entraînement prédéfini pour améliorer l'activité parasympathique et la capacité fonctionnelle aérobie chez les patients atteints de coronaropathie ?

Contexte : Des études antérieures ont rapporté que l'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une meilleure option pour améliorer la fonction autonome et la capacité aérobie (c. formation prédéfinie chez les personnes saines, sédentaires et physiquement actives. Néanmoins, aucune de ces études antérieures n'a été réalisée avec des patients atteints de maladie coronarienne (CAD).

Méthodes : Un total de 23 patients atteints de coronaropathie ont été divisés en groupe d'entraînement guidé par VRC (HRV-G ; n = 11) et groupe d'entraînement prédéfini (PRE-G ; n = 12). Tous les patients se sont entraînés trois jours par semaine pendant huit semaines (18 séances). Les patients répartis dans le PRED-G ont réalisé un programme de réadaptation cardiaque préalablement établi, associant des séances d'intensité modérée et élevée, tandis que les patients répartis dans le HRV-G ont réalisé des séances d'intensité modérée ou élevée sur la base de leurs bilans quotidiens de VRC. Les indices hebdomadaires moyens et isolés de HRV liés au parasympathique, la récupération de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et la capacité aérobie ont été évalués avant et après le programme d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université locale et a été menée conformément aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki. Les patients éligibles étaient des hommes et des femmes à faible risque et âgés de ≥ 18 ans, qui avaient subi un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine, avaient subi une revascularisation (angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien) ou une maladie coronarienne documentée par angiographie, jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient l'angor instable, la fibrillation auriculaire, les dispositifs électroniques cardiaques implantables, les arythmies ventriculaires complexes, l'hypertension non contrôlée, les conditions limitant la participation à l'entraînement physique et/ou l'épreuve d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avant l'intervention. Avant de participer à l'étude, les patients ont été interrogés et ont signé un consentement éclairé écrit. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe d'entraînement prédéfini (PRED-G ; n = 12) ou dans un groupe d'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (HRV-G ; n = 11). Avant de commencer le protocole d'étude, les patients ont été informés pour effectuer correctement les mesures quotidiennes de VRC. Le protocole d'étude a été divisé en deux périodes : une période de référence de 2 semaines (BP) et une période d'entraînement de 6 semaines (TP). Avant et après le TP, une semaine d'évaluation de base (PRE) et une semaine d'évaluation finale (POST) ont été menées, respectivement. Les variables/tests évalués/inclus dans les semaines d'évaluation étaient les suivants : test d'effort cardiopulmonaire, fonction autonome, composition corporelle, analyse sanguine, qualité de vie et apport alimentaire. Les évaluations ont été effectuées dans le même ordre et à la même période de la journée. Les patients et les évaluateurs enregistrant les mesures des résultats n'étaient pas informés des allocations de groupe. Tout au long du TP de 6 semaines, les patients affectés au PRED-G ont suivi un programme d'entraînement prédéfini, tandis que les patients affectés au HRV-G se sont entraînés sur la base des mesures quotidiennes du HRV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant présenté une angine de poitrine jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant subi une revascularisation (angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien), jusqu'à un an avant l'inclusion dans l'étude
  • Diagnostic clinique de maladie coronarienne documenté par angiographie, jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une angine instable
  • Fibrillation auriculaire
  • Dispositifs électroniques cardiaques implantables
  • Arythmies ventriculaires complexes
  • Hypertension non contrôlée
  • Conditions limitant la participation à l'entraînement physique
  • Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités au PRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque
Les patients affectés au groupe d'entraînement guidé par la variabilité de la fréquence cardiaque se sont entraînés 3 jours par semaine pendant 6 semaines. Ces patients ont effectué des séances d'entraînement continu modéré ou des séances d'entraînement par intervalles à haute intensité en fonction de leurs évaluations quotidiennes de la variabilité de la fréquence cardiaque suivant un schéma de décision.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque d'entraînement aérobie
Des séances d'entraînement continu modérées et des séances d'entraînement par intervalles à haute intensité ont été utilisées pour effectuer un entraînement aérobie
Comparateur actif: Groupe d'entraînement prédéfini
Les patients affectés à un groupe d'entraînement prédéfini se sont également entraînés 3 jours par semaine pendant 6 semaines. Néanmoins, ces patients ont effectué un programme d'entraînement prédéfini quel que soit leur statut de modulation parasympathique.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque d'entraînement aérobie
Des séances d'entraînement continu modérées et des séances d'entraînement par intervalles à haute intensité ont été utilisées pour effectuer un entraînement aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PRE dans la charge de travail à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). La charge de travail a été obtenue en Watts au pic d'exercice et au deuxième seuil ventilatoire. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement par rapport au PRE de la consommation absolue d'oxygène à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). Les échanges gazeux respiratoires ont été mesurés par MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Allemagne). La consommation d'oxygène (VO2), exprimée en valeurs absolues (mL/min), a été obtenue au pic d'effort, au deuxième seuil ventilatoire et au repos. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la consommation relative d'oxygène à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). Les échanges gazeux respiratoires ont été mesurés par MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Allemagne). La consommation d'oxygène (VO2), exprimée en valeurs relatives au poids corporel de chaque individu (mL/kg/min), a été obtenue au pic d'effort, au deuxième seuil ventilatoire et au repos. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de la fréquence cardiaque PRE à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). La fréquence cardiaque (FC) a été surveillée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations (Jaeger, Hoechberg, Allemagne). La FC a été mesurée en battements par minute au pic d'exercice, au deuxième seuil ventilatoire et au repos. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la pression artérielle systolique à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). Un sphygmomanomètre numérique (Tango+, Suntech, USA) a été utilisé pour l'évaluation de la pression artérielle systolique. La pression artérielle systolique a été mesurée en millimètres de mercure au pic d'exercice et au repos. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la pression artérielle diastolique à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). Un sphygmomanomètre numérique (Tango+, Suntech, USA) a été utilisé pour l'évaluation de la pression artérielle diastolique. La pression artérielle diastolique a été mesurée en millimètres de mercure au pic d'exercice et au repos. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la variabilité isolée de la fréquence cardiaque à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Des évaluations isolées de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été réalisées dans une pièce calme avec une température moyenne de 22ᵒC. La ceinture pectorale Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finlande) et l'application Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell et Warburton, 2017) ont été utilisées pour capturer les mesures de la VRC. Les patients ont été informés d'éviter de parler et de dormir, en contrôlant le rythme respiratoire à 12 respirations par minute. La durée de l'enregistrement était de 20 minutes et les 5 dernières minutes ont été sélectionnées pour calculer les indices HRV. Le logiciel Kubios HRV 2.0 pour Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finlande) a été utilisé pour analyser les indices des domaines temporel et fréquentiel en unités absolues et normalisées.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement par rapport au PRE de la variabilité moyenne de la fréquence cardiaque à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), après le réveil
Tous les patients ont été invités à évaluer leur variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) le matin à la maison tous les jours pendant toute la durée de l'étude. Les enregistrements HRV ont été réalisés via une application smartphone de photopléthysmographie (HRV4Ttraining) préalablement validée (Daniel J Plews et al., 2017). L'évaluation de la VRC a été effectuée au repos, les patients étant allongés sur le dos pendant 90 s avec une respiration spontanée dans une pièce semi-obscurité, et les dernières 60 s ont été capturées. Les valeurs de VRC au jour le jour au cours des semaines d'évaluation (PRE et POST) ont été moyennées pour obtenir une valeur de VRC moyenne hebdomadaire sur 7 jours.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), après le réveil
Changement de PRE dans la récupération de la fréquence cardiaque à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Un test d'effort cardio-pulmonaire a été réalisé à l'aide d'un test d'effort sur ergomètre à cycle gradué maximal sous surveillance médicale (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italie) à l'Université Miguel Hernandez d'Elche (Espagne). La fréquence cardiaque (FC) a été surveillée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations (Jaeger, Hoechberg, Allemagne). Après le pic d'exercice, un refroidissement de 3 minutes à 10 W a été effectué. La réduction de la fréquence cardiaque du pic d'exercice immédiat à la fréquence cardiaque après 1 et 2 min a été définie comme la récupération de la fréquence cardiaque (RRC) 1 min et RCR 2 min, respectivement. Un physiologiste de l'exercice expérimenté et un cardiologue ont supervisé tous les tests cardiorespiratoires.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PRE dans l'indice de masse corporelle à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé selon la formule : poids total en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres (kg/m2). Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la masse corporelle totale à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
La masse corporelle totale de chaque participant a été mesurée en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique (Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Japon). Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE en largeurs à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Les largeurs de chaque participant ont été mesurées avec un pied à coulisse bicondylaire Holtain (Holtain, Royaume-Uni). Les quatre largeurs suivantes ont été mesurées : humérus, poignet, fémur et cheville. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE en circonférence à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
La circonférence totale de chaque participant a été mesurée avec un ruban métallique non extensible (Lufkin, USA). Les quatre tours suivants ont été mesurés : bras détendu, bras fléchi et tendu, cuisse et mollet médial. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans les plis cutanés à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Les plis cutanés de chaque participant ont été mesurés avec un pied à coulisse Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Royaume-Uni). Huit plis cutanés ont également été mesurés : triceps, biceps, sous-scapulaire, iléocrestal, supraspinal, abdominal, cuisse et médial du mollet. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la masse osseuse à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Le pourcentage de masse osseuse de chaque participant a été calculé selon l'équation de Martin. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la masse grasse corporelle à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Le pourcentage de masse grasse corporelle de chaque participant a été calculé à l'aide de l'équation de Durnin-Womersley. De plus, les sommes des huit plis cutanés ont été prises en compte pour les calculs de la teneur en graisse. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans la masse musculaire à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Le pourcentage de masse musculaire de chaque participant a été calculé à partir de l'équation de Lee. Toutes les variables anthropométriques ont été mesurées par un anthropométriste de niveau 2 certifié par l'International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE en glucose à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le glucose a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en urée à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. L'urée a été mesurée en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en créatinine à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. La créatinine a été mesurée en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en acide urique à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. L'acide urique a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Passage de PRE à LDH à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. La LDH a été mesurée à l'aide de méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en créatine kinase à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. La créatine kinase a été mesurée en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en sodium à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le sodium a été mesuré à l'aide de méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en potassium à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le potassium a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en cholestérol à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le cholestérol a été mesuré en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE en triglycérides à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Les triglycérides ont été mesurés en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans HDL-C à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le HDL-C a été mesuré à l'aide de méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans LDL-C à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Le LDL-C a été mesuré à l'aide de méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans l'hémoglobine A1c à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. L'hémoglobine A1c a été mesurée à l'aide de méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans les plaquettes à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Les plaquettes ont été mesurées en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans les globules rouges à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. Les globules rouges ont été mesurés en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans l'hémoglobine à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Des échantillons de sang ont été prélevés de la veine cubitale médiane en PRE et POST après au moins 10 heures de jeûne et 48 heures avant le test et sans faire d'exercice pendant cette période. La ponction veineuse a eu lieu à l'hôpital Vinalopó-Salud d'Elche (Espagne) et a été réalisée par une infirmière. L'hémoglobine a été mesurée en utilisant des méthodes standard.
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), entre 8 h 00 et 9 h 00
Changement de PRE dans la qualité de vie à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
L'instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQL) des maladies cardiaques de MacNew a été utilisé comme questionnaire de qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie. MacNew s'est avéré être un questionnaire valide et fiable applicable aux patients atteints de maladie coronarienne. Le MacNew se compose de 27 éléments répartis en trois domaines (une échelle de domaine de limitations physiques de 13 éléments, une échelle de domaine de fonction émotionnelle de 14 éléments et une échelle de domaine de fonction sociale de 13 éléments). Le score maximum possible dans n'importe quel domaine est de 7 (HRQL élevée) et le minimum est de 1 (HRQL faible).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Changement de PRE dans l'apport alimentaire à 6 semaines (POST)
Délai: Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée
Les patients ont enregistré leur consommation d'aliments et de boissons pendant 4 jours consécutifs, y compris le dimanche, avant et après l'intervention. Les données des dossiers ont été analysées à l'aide du logiciel ST-Nutrition (Servitux, Elche, Espagne). Les apports en macro et micronutriments ont été évalués en accordant une attention aux recommandations effectuées par le modèle alimentaire Portfolio pour l'étape II du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NECP).
Au départ (PRE) et à 6 semaines (POST), à la même période de la journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.165.E.OEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner