Hartslagvariabiliteit-geleide training in hartrevalidatie
10 juni 2021 bijgewerkt door: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Is door hartslagvariatie geleide training superieur aan vooraf gedefinieerde training voor het verbeteren van parasympathische activiteit en aerobe functionele capaciteit bij patiënten met coronaire hartziekte?
Achtergrond: Eerdere studies hebben gemeld dat op hartslagvariatie (HRV) geleide training een betere optie is voor het verbeteren van de autonome functie en aërobe capaciteit (d.w.z. zuurstofopname en vermogensafgifte bij de tweede beademingsdrempel en maximale inspanning) tijdens een cardiopulmonale inspanningstest in vergelijking met vooraf gedefinieerde training bij sedentaire en fysiek actieve gezonde mensen. Desalniettemin is geen van deze eerdere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Methoden: In totaal werden 23 patiënten met CAD verdeeld in een HRV-geleide trainingsgroep (HRV-G; n = 11) en een vooraf gedefinieerde trainingsgroep (PRE-G; n = 12). Alle patiënten trainden drie dagen per week gedurende acht weken (18 sessies). Patiënten die waren ingedeeld in de PRED-G voerden een eerder vastgesteld hartrevalidatieprogramma uit, waarbij sessies van matige en hoge intensiteit werden gecombineerd, terwijl patiënten die waren ingedeeld in de HRV-G sessies van matige of hoge intensiteit uitvoerden op basis van hun dagelijkse HRV-beoordelingen. De wekelijkse gemiddelde en geïsoleerde parasympathische-gerelateerde HRV-indices, hartslagherstel, rusthartslag en aerobe capaciteit werden voor en na het trainingsprogramma beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de plaatselijke universiteit en werd uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki.
Geschikte patiënten waren mannen en vrouwen met een laag risico en leeftijd ≥ 18 jaar, die een acuut myocardinfarct of angina pectoris hadden doorgemaakt, revascularisatie hadden ondergaan (percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie) of coronaire hartziekte werd gedocumenteerd door angiografie, tot een jaar voor de inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria waren onder meer onstabiele angina pectoris, boezemfibrilleren, cardiale implanteerbare elektronische apparaten, complexe ventriculaire aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, aandoeningen die deelname aan oefentraining beperken en/of symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest voorafgaand aan de interventie.
Voordat ze deelnamen aan het onderzoek, werden de patiënten geïnterviewd en ondertekenden ze een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een vooraf gedefinieerde trainingsgroep (PRED-G; n = 12) of hartslagvariatie (HRV)-geleide trainingsgroep (HRV-G; n = 11). om de dagelijkse HRV-metingen goed uit te voeren.
Het onderzoeksprotocol was verdeeld in twee perioden: een basislijnperiode van 2 weken (BP) en een trainingsperiode van 6 weken (TP).
Voor en na TP werden respectievelijk de baseline assessment week (PRE) en de final assessment week (POST) uitgevoerd.
De variabelen/testen die werden beoordeeld/opgenomen in de beoordelingsweken waren: cardiopulmonale inspanningstest, autonome functie, lichaamssamenstelling, bloedanalyse, kwaliteit van leven en inname via de voeding.
De metingen werden in dezelfde volgorde en op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd.
Patiënten en beoordelaars die de uitkomstmetingen registreerden, waren blind voor de groepstoewijzingen.
Gedurende de zes weken durende TP voerden patiënten die waren toegewezen aan PRED-G een vooraf gedefinieerd trainingsprogramma uit, terwijl patiënten die waren toegewezen aan HRV-G trainden op basis van dagelijkse HRV-metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een acuut myocardinfarct hadden doorgemaakt tot een jaar voor de inschrijving in het onderzoek
- Patiënten die tot een jaar voor de opname in het onderzoek angina pectoris hadden gehad
- Patiënten die revascularisatie (percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader) hadden ondergaan, tot één jaar vóór de inschrijving in het onderzoek
- Klinische diagnose van coronaire hartziekte gedocumenteerd door angiografie, tot een jaar vóór de inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Boezemfibrilleren
- Cardiale implanteerbare elektronische apparaten
- Complexe ventriculaire aritmieën
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorwaarden die deelname aan bewegingstraining beperken
- Symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest bij PRE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariatie-begeleide trainingsgroep
Patiënten die waren toegewezen aan een door hartslagvariatie geleide trainingsgroep trainden 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Deze patiënten voerden matige doorlopende trainingssessies of intervaltrainingen met hoge intensiteit uit op basis van hun dagelijkse beoordelingen van de hartslagvariatie volgens een beslissingsschema.
|
Matige doorlopende trainingssessies en intervaltrainingen met hoge intensiteit werden gebruikt om aërobe training uit te voeren
|
|
Actieve vergelijker: Vooraf gedefinieerde trainingsgroep
Patiënten die waren toegewezen aan een vooraf gedefinieerde trainingsgroep trainden ook 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Desalniettemin voerden deze patiënten een vooraf gedefinieerd trainingsprogramma uit, ongeacht hun parasympathische modulatiestatus.
|
Matige doorlopende trainingssessies en intervaltrainingen met hoge intensiteit werden gebruikt om aërobe training uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PRE in werklast na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
De belasting werd verkregen in Watt bij de inspanningspiek en de tweede beademingsdrempel.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in absolute zuurstofopname na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
Ademhalingsgasuitwisseling werd gemeten door MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Duitsland).
De zuurstofopname (VO2), uitgedrukt in absolute waarden (ml/min), werd verkregen bij inspanningspiek, tweede beademingsdrempel en in rusttoestand.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in relatieve zuurstofopname na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
Ademhalingsgasuitwisseling werd gemeten door MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Duitsland).
De zuurstofopname (VO2), uitgedrukt in relatieve waarden ten opzichte van het lichaamsgewicht van elk individu (ml/kg/min), werd verkregen bij inspanningspiek, tweede beademingsdrempel en in rusttoestand.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in hartslag na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
De hartslag (HR) werd continu gevolgd met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (Jaeger, Hoechberg, Duitsland).
De HR werd gemeten in slagen per minuut bij inspanningspiek, tweede beademingsdrempel en in rusttoestand.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in systolische bloeddruk na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
Een digitale bloeddrukmeter (Tango+, Suntech, VS) werd gebruikt voor de beoordeling van de systolische bloeddruk.
De systolische bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik op de inspanningspiek en in rusttoestand.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in diastolische bloeddruk na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
Een digitale bloeddrukmeter (Tango+, Suntech, VS) werd gebruikt voor de beoordeling van de diastolische bloeddruk.
De diastolische bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik op de inspanningspiek en in rusttoestand.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in geïsoleerde hartslagvariabiliteit na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Geïsoleerde metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV) werden uitgevoerd in een stille kamer met een gemiddelde temperatuur van 22ᵒC.
Polar H7-borstband (Polar Electro OY, Kempele, Finland) en Elite HRV-app (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell, & Warburton, 2017) werden gebruikt om HRV-metingen vast te leggen.
Patiënten werden geïnformeerd om praten en slapen te vermijden en het ademhalingstempo te regelen tot 12 ademhalingen per minuut.
De lengte van de opname was 20 minuten en de laatste 5 minuten werden geselecteerd om HRV-indexen te berekenen.
Kubios HRV Software 2.0 voor Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finland) werd gebruikt om tijd- en frequentiedomeinindices in absolute en genormaliseerde eenheden te analyseren.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in gemiddelde hartslagvariabiliteit na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en 6 weken (POST), na het ontwaken
|
Alle patiënten kregen de instructie om hun hartslagvariabiliteit (HRV) elke ochtend thuis gedurende het hele onderzoek elke dag te beoordelen.
De HRV-opnamen werden verkregen via een fotoplethysmografie-smartphonetoepassing (HRV4Ttraining) die eerder gevalideerd was (Daniel J Plews et al., 2017).
De HRV-beoordeling werd uitgevoerd in rust, terwijl patiënten 90 seconden op hun rug lagen met spontane ademhaling in een halfdonkere kamer, en de laatste 60 seconden werden vastgelegd.
Dagelijkse HRV-waarden over beoordelingsweken (PRE en POST) werden gemiddeld om een 7-daagse wekelijkse gemiddelde HRV-waarde te verkrijgen.
|
Baseline (PRE) en 6 weken (POST), na het ontwaken
|
|
Verandering van PRE in hartslagherstel na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Er werd een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een medisch begeleide maximaal gegradeerde fietsergometer inspanningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italië) aan de Miguel Hernandez Universiteit van Elche (Spanje).
De hartslag (HR) werd continu gevolgd met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram (Jaeger, Hoechberg, Duitsland).
Na de inspanningspiek werd een cooling-down van 3 minuten bij 10 W uitgevoerd.
De verlaging van de HR vanaf de onmiddellijke inspanningspiek tot de HR na 1 en 2 min werd gedefinieerd als respectievelijk HR-herstel (HRR) 1 min en HRR 2 min.
Een ervaren inspanningsfysioloog begeleidde samen met een cardioloog alle cardiorespiratoire testen.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PRE in body mass index na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
De Body Mass Index (BMI) werd berekend volgens de formule: totaal gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m2).
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in totale lichaamsmassa na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
De totale lichaamsmassa van elke deelnemer werd gemeten in kilogram met behulp van een digitale weegschaal (Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Japan).
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in breedtes na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
De breedtes van elke deelnemer werden gemeten met een Holtain bicondylaire schuifmaat (Holtain, VK).
De volgende vier breedtes werden gemeten: opperarmbeen, pols, dijbeen en enkel.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in singels na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
De totale omtrek van elke deelnemer werd gemeten met een metalen niet-uitrekbare tape (Lufkin, VS).
De volgende vier singels werden gemeten: ontspannen arm, gebogen en gespannen arm, dij en mediale kuit.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in huidplooien na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
De huidplooien van elke deelnemer werden gemeten met een Holtain Tanner/Whitehouse huidplooimeter (Holtain, VK).
Acht huidplooien werden ook gemeten: triceps, biceps, subscapulier, ileocrestal, supraspinale, buik, dij en mediale kuit.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in botmassa na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Het percentage botmassa van elke deelnemer werd berekend volgens de vergelijking van Martin.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in lichaamsvetmassa na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Het percentage lichaamsvetmassa van elke deelnemer werd berekend met behulp van de Durnin-Womersley-vergelijking.
Bovendien werden de sommen van de acht huidplooien in aanmerking genomen voor de berekening van het vetgehalte.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in spiermassa na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Het percentage spiermassa van elke deelnemer werd berekend uit de vergelijking van Lee.
Alle antropometrische variabelen werden gemeten door een niveau 2 antropometrische gecertificeerd door de International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in glucose na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Glucose werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in ureum na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Ureum werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in creatinine na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Creatinine werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in urinezuur na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Urinezuur werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in LDH na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
LDH werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in creatinekinase na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Creatinekinase werd gemeten met behulp van standaardwerkwijzen.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in natrium na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Natrium werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in kalium na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Kalium werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in cholesterol na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Cholesterol werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in triglyceriden na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Triglyceriden werden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in HDL-C na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
HDL-C werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in LDL-C na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
LDL-C werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in hemoglobine A1c na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Hemoglobine A1c werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in bloedplaatjes na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Bloedplaatjes werden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in rode bloedcellen na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Rode bloedcellen werden gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in hemoglobine na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
Bloedmonsters werden verkregen uit de mediane cubitale ader bij PRE en POST na ten minste 10 uur vasten en 48 uur vóór de test en zonder inspanning in die periode.
Venapunctie vond plaats in het Vinalopó-Salud Ziekenhuis van Elche (Spanje) en werd uitgevoerd door een verpleegkundige.
Hemoglobine werd gemeten met behulp van standaardmethoden.
|
Basislijn (PRE) en na 6 weken (POST), tussen 8:00 en 9:00 uur
|
|
Verandering van PRE in kwaliteit van leven na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Het MacNew-instrument voor hartziekte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) werd gebruikt als een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst.
Het is bewezen dat MacNew een valide en betrouwbare vragenlijst is die van toepassing is op patiënten met coronaire hartziekte.
De MacNew bestaat uit 27 items die in drie domeinen vallen (een domeinschaal van 13 items voor fysieke beperkingen, een domeinschaal van 14 items voor emotioneel functioneren en een domeinschaal van 13 items voor sociaal functioneren).
De maximaal mogelijke score in elk domein is 7 (hoge HRQL) en het minimum is 1 (slechte HRQL).
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
|
Verandering van PRE in inname via de voeding na 6 weken (POST)
Tijdsspanne: Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Patiënten registreerden de consumptie van voedsel en drank gedurende 4 opeenvolgende dagen, inclusief zondag, voor en na de ingreep.
Gegevens uit records werden geanalyseerd met behulp van de ST-Nutrition-software (Servitux, Elche, Spanje).
De inname van macro- en micronutriënten werd geëvalueerd met aandacht voor de aanbevelingen van het Portfolio voedingspatroon voor het National Cholesterol Education Program (NECP) Step II.
|
Baseline (PRE) en na 6 weken (POST), op hetzelfde tijdstip van de dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.165.E.OEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .