Treinamento Guiado pela Variabilidade da Frequência Cardíaca na Reabilitação Cardíaca
10 de junho de 2021 atualizado por: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
O treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca é superior ao treinamento predefinido para melhorar a atividade parassimpática e a capacidade funcional aeróbica em pacientes com doença arterial coronariana?
Fundamento: Estudos anteriores relataram que o treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma opção melhor para melhorar a função autonômica e a capacidade aeróbica (ou seja, consumo de oxigênio e potência no segundo limiar ventilatório e exercício máximo) durante um teste de exercício cardiopulmonar em comparação com treinamento pré-definido em pessoas saudáveis sedentárias e fisicamente ativas. No entanto, nenhum desses estudos anteriores foi realizado com pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Métodos: Um total de 23 pacientes com DAC foram divididos em grupo de treinamento guiado pela VFC (HRV-G; n = 11) e grupo de treinamento predefinido (PRE-G; n = 12). Todos os pacientes treinaram três dias por semana durante oito semanas (18 sessões). Os pacientes alocados no PRED-G realizaram um programa de reabilitação cardíaca previamente estabelecido, combinando sessões de intensidade moderada e alta, enquanto os pacientes alocados no HRV-G realizaram sessões de intensidade moderada ou alta com base em suas avaliações diárias de VFC. Os índices semanais médios e isolados da VFC relacionada ao parassimpático, a recuperação da frequência cardíaca, a frequência cardíaca em repouso e a capacidade aeróbica foram avaliados antes e depois do programa de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da universidade local e foi conduzido de acordo com as recomendações da Declaração de Helsinque.
Os pacientes elegíveis eram homens e mulheres com baixo risco e idade ≥ 18 anos, que sofreram infarto agudo do miocárdio, angina de peito, foram submetidos a revascularização (angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) ou doença cardíaca coronária foi documentada por angiografia, até um ano antes do ingresso no estudo.
Os critérios de exclusão incluíram angina instável, fibrilação atrial, dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, arritmias ventriculares complexas, hipertensão não controlada, condições que limitavam a participação no treinamento físico e/ou teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas na pré-intervenção.
Antes de participar do estudo, os pacientes foram entrevistados e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um grupo de treinamento predefinido (PRED-G; n = 12) ou grupo de treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (HRV-G; n = 11). Antes de iniciar o protocolo do estudo, os pacientes foram instruídos para realizar corretamente as medições de VFC no dia-a-dia.
O protocolo do estudo foi dividido em dois períodos: um período basal de 2 semanas (BP) e um período de treinamento de 6 semanas (TP).
Antes e depois do TP, foram realizadas a semana de avaliação inicial (PRE) e a semana de avaliação final (POST), respectivamente.
As variáveis/testes avaliados/incluídos nas semanas de avaliação foram: teste de exercício cardiopulmonar, função autonômica, composição corporal, hemograma, qualidade de vida e consumo alimentar.
As avaliações foram realizadas na mesma sequência e no mesmo período do dia.
Os pacientes e avaliadores que registraram as medições dos resultados não tinham conhecimento das alocações dos grupos.
Ao longo do TP de 6 semanas, os pacientes alocados para PRED-G realizaram um programa de treinamento predefinido, enquanto os pacientes designados para HRV-G treinaram com base nas medições diárias de VFC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio até um ano antes da inclusão no estudo
- Pacientes que apresentaram angina pectoris até um ano antes da inclusão no estudo
- Pacientes submetidos à revascularização (angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio), até um ano antes da inclusão no estudo
- Diagnóstico clínico de doença coronariana documentado por angiografia, até um ano antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- angina instável
- Fibrilação atrial
- Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos
- Arritmias ventriculares complexas
- hipertensão descontrolada
- Condições que limitam a participação no treinamento físico
- Teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas no PRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca
Os pacientes alocados para o grupo de treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca treinaram 3 dias por semana durante 6 semanas.
Esses pacientes realizaram sessões de treinamento contínuo moderado ou sessões de treinamento intervalado de alta intensidade com base em suas avaliações diárias da variabilidade da frequência cardíaca seguindo um esquema de decisão.
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Sessões de treinamento contínuo moderado e sessões de treinamento intervalado de alta intensidade foram usadas para realizar o treinamento aeróbico
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento predefinido
Os pacientes alocados para o grupo de treinamento predefinido também treinaram 3 dias por semana durante 6 semanas.
No entanto, esses pacientes realizaram um programa de treinamento pré-definido, independentemente de seu estado de modulação parassimpática.
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Sessões de treinamento contínuo moderado e sessões de treinamento intervalado de alta intensidade foram usadas para realizar o treinamento aeróbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PRE na carga de trabalho em 6 semanas (POST)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
A carga de trabalho foi obtida em Watts no pico do exercício e no segundo limiar ventilatório.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE no consumo absoluto de oxigênio em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
A troca gasosa respiratória foi medida pelo MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Alemanha).
O consumo de oxigênio (VO2), expresso em valores absolutos (mL/min), foi obtido no pico do exercício, segundo limiar ventilatório e na condição de repouso.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRÉ no consumo relativo de oxigênio em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
A troca gasosa respiratória foi medida pelo MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Alemanha).
O consumo de oxigênio (VO2), expresso em valores relativos ao peso corporal de cada indivíduo (mL/kg/min), foi obtido no pico do exercício, segundo limiar ventilatório e na condição de repouso.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na frequência cardíaca em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
A frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente por meio de um eletrocardiograma de 12 derivações (Jaeger, Hoechberg, Alemanha).
A FC foi medida em batimentos por minuto no pico do exercício, segundo limiar ventilatório e na condição de repouso.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na pressão arterial sistólica em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
Um esfigmomanômetro digital (Tango+, Suntech, EUA) foi utilizado para a avaliação da pressão arterial sistólica.
A pressão arterial sistólica foi medida em milímetros de mercúrio no pico do exercício e na condição de repouso.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na pressão arterial diastólica em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
Um esfigmomanômetro digital (Tango+, Suntech, EUA) foi utilizado para a avaliação da pressão arterial diastólica.
A pressão arterial diastólica foi medida em milímetros de mercúrio no pico do exercício e na condição de repouso.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na variabilidade isolada da frequência cardíaca em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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As avaliações isoladas da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foram realizadas em uma sala silenciosa com temperatura média de 22ᵒC.
A cinta torácica Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finlândia) e o aplicativo Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell e Warburton, 2017) foram usados para capturar as medições da VFC.
Os pacientes foram orientados a evitar falar e dormir, controlando o ritmo respiratório para 12 respirações por minuto.
A duração da gravação foi de 20 minutos, e os últimos 5 minutos foram selecionados para calcular os índices de VFC.
Kubios HRV Software 2.0 para Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finlândia) foi usado para analisar índices de domínio de tempo e frequência em unidades absolutas e normalizadas.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na variabilidade média da frequência cardíaca em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e 6 semanas (PÓS), após acordar
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Todos os pacientes foram instruídos a avaliar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pela manhã em casa todos os dias durante todo o estudo.
Os registos da VFC foram obtidos através de uma aplicação para smartphone de fotopletismografia (HRV4Ttraining) previamente validada (Daniel J Plews et al., 2017).
A avaliação da VFC foi feita em repouso, com os pacientes deitados em decúbito dorsal por 90 s com respiração espontânea em uma sala semi-escura, e os últimos 60 s foram capturados.
Os valores diários de VFC nas semanas de avaliação (PRÉ e PÓS) foram calculados para obter um valor de VFC médio semanal de 7 dias.
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Linha de base (PRÉ) e 6 semanas (PÓS), após acordar
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Mudança de PRE na recuperação da frequência cardíaca em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Um teste de exercício cardiopulmonar foi realizado usando um teste de exercício de cicloergômetro graduado máximo sob supervisão médica (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Itália) na Universidade Miguel Hernandez de Elche (Espanha).
A frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente por meio de um eletrocardiograma de 12 derivações (Jaeger, Hoechberg, Alemanha).
Após o pico do exercício, foi realizado um resfriamento de 3 minutos a 10 W.
A redução da FC do pico imediato do exercício para a FC após 1 e 2 min foi definida como FC de recuperação (FFC) 1 min e FFC 2 min, respectivamente.
Todos os testes cardiorrespiratórios foram supervisionados por um experiente fisiologista do exercício em conjunto com um cardiologista.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PRE no índice de massa corporal em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado de acordo com a fórmula: peso total em quilogramas dividido pela estatura em metros ao quadrado (kg/m2).
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na massa corporal total em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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A massa corporal total de cada participante foi medida em quilogramas usando uma balança digital (Tanita, TBF 300 A, Tóquio, Japão).
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRÉ em amplitudes em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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As larguras de cada participante foram medidas com um paquímetro bicondilar Holtain (Holtain, Reino Unido).
As quatro larguras a seguir foram medidas: úmero, punho, fêmur e tornozelo.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE em circunferências em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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As circunferências totais de cada participante foram medidas com uma fita metálica inextensível (Lufkin, EUA).
As quatro circunferências a seguir foram medidas: braço relaxado, braço flexionado e tenso, coxa e panturrilha medial.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE nas dobras cutâneas em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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As dobras cutâneas de cada participante foram medidas com um paquímetro Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Reino Unido).
Oito dobras cutâneas também foram medidas: tríceps, bíceps, subescapular, ileocristal, supraespinhal, abdominal, coxa e panturrilha medial.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na massa óssea em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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A porcentagem de massa óssea de cada participante foi calculada de acordo com a equação de Martin.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na massa de gordura corporal em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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O percentual de massa de gordura corporal de cada participante foi calculado por meio da equação de Durnin-Womersley.
Além disso, as somas das oito dobras cutâneas foram consideradas para o cálculo do teor de gordura.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na massa muscular em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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A porcentagem de massa muscular de cada participante foi calculada a partir da equação de Lee.
Todas as variáveis antropométricas foram medidas por um antropometrista nível 2 certificado pela International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na glicose em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A glicose foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em uréia em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A uréia foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE na creatinina em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A creatinina foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em ácido úrico em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
O ácido úrico foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em LDH em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
LDH foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE na creatina quinase em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A creatina quinase foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em sódio em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
O sódio foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em potássio em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
O potássio foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE no colesterol em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
O colesterol foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em triglicerídeos em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
Os triglicerídeos foram medidos usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em HDL-C em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
HDL-C foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE em LDL-C em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
O LDL-C foi medido usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE na hemoglobina A1c em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A hemoglobina A1c foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRÉ em plaquetas em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
As plaquetas foram medidas usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE nos glóbulos vermelhos em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
Os glóbulos vermelhos foram medidos usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRE na hemoglobina em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Amostras de sangue foram obtidas da veia cubital mediana no PRÉ e PÓS após pelo menos 10 horas de jejum e 48 horas antes do teste e sem a realização de exercícios nesse período.
A punção venosa ocorreu no Hospital Vinalopó-Salud de Elche (Espanha) e foi realizada por uma enfermeira.
A hemoglobina foi medida usando métodos padrão.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), entre 8h00 e 9h00
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Mudança de PRÉ na qualidade de vida em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) da doença cardíaca MacNew foi usado como um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
O MacNew provou ser um questionário válido e confiável aplicável a pacientes com doença arterial coronariana.
O MacNew consiste em 27 itens que se enquadram em três domínios (uma escala de domínio de limitações físicas de 13 itens, uma escala de domínio de função emocional de 14 itens e uma escala de domínio de função social de 13 itens).
A pontuação máxima possível em qualquer domínio é 7 (alta QVRS) e a mínima é 1 (QVRS ruim).
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Mudança de PRE na ingestão alimentar em 6 semanas (PÓS)
Prazo: Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Os pacientes registraram o consumo de alimentos e bebidas durante 4 dias consecutivos, incluindo domingo, antes e depois da intervenção.
Os dados dos registros foram analisados usando o software ST-Nutrition (Servitux, Elche, Espanha).
A ingestão de macro e micronutrientes foi avaliada prestando atenção às recomendações realizadas pelo padrão alimentar Portfolio para o Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NECP) Etapa II.
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Linha de base (PRÉ) e em 6 semanas (PÓS), no mesmo período do dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.165.E.OEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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