Entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en rehabilitación cardíaca
10 de junio de 2021 actualizado por: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
¿Es el entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca superior al entrenamiento predefinido para mejorar la actividad parasimpática y la capacidad funcional aeróbica en pacientes con enfermedad arterial coronaria?
Antecedentes: Estudios previos informaron que el entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una mejor opción para mejorar la función autónoma y la capacidad aeróbica (es decir, el consumo de oxígeno y la producción de potencia en el segundo umbral ventilatorio y ejercicio máximo) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en comparación con entrenamiento predefinido en personas sanas sedentarias y físicamente activas. Sin embargo, ninguno de estos estudios previos se ha llevado a cabo con pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Métodos: Un total de 23 pacientes con CAD se dividieron en un grupo de entrenamiento guiado por HRV (HRV-G; n = 11) y un grupo de entrenamiento predefinido (PRE-G; n = 12). Todos los pacientes entrenaron tres días a la semana durante ocho semanas (18 sesiones). Los pacientes asignados en el PRED-G realizaron un programa de rehabilitación cardiaca previamente establecido, combinando sesiones de intensidad moderada y alta, mientras que los pacientes asignados en el HRV-G realizaron sesiones de intensidad moderada o alta en función de sus valoraciones diarias de la VFC. Los índices de HRV relacionados con el parasimpático promediados semanalmente y aislados, la recuperación de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca en reposo y la capacidad aeróbica se evaluaron antes y después del programa de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética de la universidad local y se realizó de acuerdo con las recomendaciones de la Declaración de Helsinki.
Los pacientes elegibles eran hombres y mujeres con bajo riesgo y edad ≥ 18 años, que habían sufrido un infarto agudo de miocardio, angina de pecho, habían sido sometidos a revascularización (angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) o enfermedad coronaria documentada por angiografía, hasta un año antes de la inscripción en el estudio.
Los criterios de exclusión incluyeron angina inestable, fibrilación auricular, dispositivos electrónicos implantables cardíacos, arritmias ventriculares complejas, hipertensión no controlada, condiciones que limitan la participación en el entrenamiento físico y/o prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas antes de la intervención.
Antes de participar en el estudio, los pacientes fueron entrevistados y firmaron un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento predefinido (PRED-G; n = 12) o a un grupo de entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (VFC-G; n = 11). Antes de comenzar el protocolo del estudio, se instruyó a los pacientes para llevar a cabo correctamente las mediciones de HRV del día a día.
El protocolo de estudio se dividió en dos períodos: un período de referencia (BP) de 2 semanas y un período de entrenamiento (TP) de 6 semanas.
Antes y después del TP, se realizaron la semana de evaluación inicial (PRE) y la semana de evaluación final (POST), respectivamente.
Las variables/pruebas evaluadas/incluidas en las semanas de evaluación fueron: prueba de ejercicio cardiopulmonar, función autonómica, composición corporal, análisis de sangre, calidad de vida e ingesta dietética.
Las evaluaciones se llevaron a cabo en la misma secuencia y en el mismo período del día.
Los pacientes y evaluadores que registraron las medidas de resultado estaban cegados a las asignaciones de grupos.
A lo largo del TP de 6 semanas, los pacientes asignados a PRED-G llevaron a cabo un programa de entrenamiento predefinido, mientras que los pacientes asignados a HRV-G entrenaron en función de las mediciones de HRV del día a día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio hasta un año antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que habían experimentado una angina de pecho hasta un año antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que se habían sometido a revascularización (angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de bypass de arteria coronaria), hasta un año antes de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico clínico de enfermedad coronaria documentada por angiografía, hasta un año antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Fibrilación auricular
- Dispositivos electrónicos implantables cardíacos
- Arritmias ventriculares complejas
- Hipertensión no controlada
- Condiciones que limitan la participación en el entrenamiento físico
- Prueba de esfuerzo cardiopulmonar limitada por síntomas en el PRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Los pacientes asignados al grupo de entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca entrenaron 3 días a la semana durante 6 semanas.
Estos pacientes realizaron sesiones de entrenamiento continuo moderado o sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad en base a sus valoraciones diarias de la variabilidad de la frecuencia cardíaca siguiendo un esquema de decisión.
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Se utilizaron sesiones de entrenamiento continuo moderado y sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad para llevar a cabo el entrenamiento aeróbico.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento predefinido
Los pacientes asignados al grupo de entrenamiento predefinido también entrenaron 3 días a la semana durante 6 semanas.
No obstante, estos pacientes realizaron un programa de entrenamiento predefinido independientemente de su estado de modulación parasimpática.
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Se utilizaron sesiones de entrenamiento continuo moderado y sesiones de entrenamiento interválico de alta intensidad para llevar a cabo el entrenamiento aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PRE en la carga de trabajo a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
La carga de trabajo se obtuvo en Watts en el pico de ejercicio y segundo umbral ventilatorio.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en el consumo absoluto de oxígeno a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
El intercambio de gases respiratorios se midió con MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Alemania).
El consumo de oxígeno (VO2), expresado en valores absolutos (mL/min), se obtuvo en el pico de ejercicio, segundo umbral ventilatorio y en reposo.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en el consumo relativo de oxígeno a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
El intercambio de gases respiratorios se midió con MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Alemania).
El consumo de oxígeno (VO2), expresado en valores relativos al peso corporal de cada individuo (mL/kg/min), se obtuvo en el pico de ejercicio, segundo umbral ventilatorio y en reposo.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en frecuencia cardiaca a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
La frecuencia cardíaca (FC) se controló de forma continua mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones (Jaeger, Hoechberg, Alemania).
La FC se midió en latidos por minuto en el pico de ejercicio, segundo umbral ventilatorio y en reposo.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio de PRE en la presión arterial sistólica a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
Se utilizó un esfigmomanómetro digital (Tango+, Suntech, EE. UU.) para la evaluación de la presión arterial sistólica.
La presión arterial sistólica se midió en milímetros de mercurio en el pico de ejercicio y en reposo.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en presión arterial diastólica a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
Se utilizó un esfigmomanómetro digital (Tango+, Suntech, EE. UU.) para la evaluación de la presión arterial diastólica.
La presión arterial diastólica se midió en milímetros de mercurio en el pico de ejercicio y en reposo.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en la variabilidad aislada de la frecuencia cardiaca a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Las evaluaciones aisladas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se realizaron en una habitación tranquila con una temperatura promedio de 22ᵒC.
Se utilizó la correa pectoral Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia) y la aplicación Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell y Warburton, 2017) para capturar las mediciones de HRV.
Se informó a los pacientes que evitaran hablar y dormir, controlando el ritmo respiratorio a 12 respiraciones por minuto.
La duración del registro fue de 20 min y se seleccionaron los últimos 5 min para calcular los índices de HRV.
Se utilizó el software Kubios HRV 2.0 para Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finlandia) para analizar los índices de dominio de tiempo y frecuencia en unidades absolutas y normalizadas.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en la variabilidad de la frecuencia cardíaca promedio a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), tras despertar
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Todos los pacientes recibieron instrucciones de evaluar su variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) por la mañana en casa todos los días durante todo el estudio.
Los registros de HRV se obtuvieron a través de una aplicación de teléfono inteligente de fotopletismografía (HRV4Ttraining) previamente validada (Daniel J Plews et al., 2017).
La evaluación de la VFC se realizó en reposo, mientras los pacientes permanecían en decúbito supino durante 90 s con respiración espontánea en una habitación semioscura, y se capturaron los últimos 60 s.
Los valores de HRV diarios en las semanas de evaluación (PRE y POST) se promediaron para obtener un valor de HRV promedio semanal de 7 días.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), tras despertar
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Cambio desde PRE en la recuperación de la frecuencia cardíaca a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando una prueba de ejercicio máxima graduada en cicloergómetro supervisada médicamente (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) en la Universidad Miguel Hernández de Elche (España).
La frecuencia cardíaca (FC) se controló de forma continua mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones (Jaeger, Hoechberg, Alemania).
Después del pico de ejercicio, se realizó un enfriamiento de 3 min a 10 W.
La reducción en la HR desde el pico de ejercicio inmediato hasta la HR después de 1 y 2 min se definió como recuperación de HR (HRR) 1 min y HRR 2 min, respectivamente.
Un fisiólogo del ejercicio experimentado junto con un cardiólogo supervisaron todas las pruebas cardiorrespiratorias.
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde PRE en el índice de masa corporal a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó según la fórmula: peso total en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros (kg/m2).
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en la masa corporal total a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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La masa corporal total de cada participante se midió en kilogramos utilizando una balanza digital (Tanita, TBF 300 A, Tokio, Japón).
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio de PRE en anchos a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Los anchos de cada participante se midieron con un pie de rey bicondíleo Holtain (Holtain, Reino Unido).
Se midieron los siguientes cuatro anchos: húmero, muñeca, fémur y tobillo.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio de PRE en circunferencias a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Las circunferencias totales de cada participante se midieron con una cinta metálica no extensible (Lufkin, EE. UU.).
Se midieron las siguientes cuatro circunferencias: brazo relajado, brazo flexionado y tenso, muslo y pantorrilla medial.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en pliegues cutáneos a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Los pliegues cutáneos de cada participante se midieron con un calibrador de pliegues cutáneos Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Reino Unido).
También se midieron ocho pliegues cutáneos: tríceps, bíceps, subescapular, ileocrestal, supraespinal, abdominal, muslo y pantorrilla medial.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en masa ósea a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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El porcentaje de masa ósea de cada participante se calculó según la ecuación de Martin.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en masa grasa corporal a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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El porcentaje de masa grasa corporal de cada participante se calculó mediante la ecuación de Durnin-Womersley.
Además, se consideraron las sumas de los ocho pliegues cutáneos para los cálculos del contenido de grasa.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en masa muscular a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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El porcentaje de masa muscular de cada participante se calculó a partir de la ecuación de Lee.
Todas las variables antropométricas fueron medidas por un antropometrista de nivel 2 certificado por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio desde PRE en glucosa a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La glucosa se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en urea a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La urea se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en creatinina a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La creatinina se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en ácido úrico a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
El ácido úrico se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en LDH a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La LDH se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en creatina quinasa a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La creatina quinasa se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en sodio a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
El sodio se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en potasio a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
El potasio se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en colesterol a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
El colesterol se midió utilizando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en triglicéridos a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
Los triglicéridos se midieron usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en HDL-C a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
HDL-C se midió utilizando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en LDL-C a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
El LDL-C se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en hemoglobina A1c a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La hemoglobina A1c se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en plaquetas a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
Las plaquetas se midieron usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en glóbulos rojos a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
Los glóbulos rojos se midieron usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio de PRE en hemoglobina a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Las muestras de sangre se obtuvieron de la vena mediana del codo en PRE y POST después de un ayuno de al menos 10 horas y 48 horas antes de la prueba y sin realizar ejercicio en ese período.
La punción venosa se realizó en el Hospital Vinalopó-Salud de Elche (España) y fue realizada por una enfermera.
La hemoglobina se midió usando métodos estándar.
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Línea de base (PRE) y a las 6 semanas (POST), entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Cambio desde PRE en calidad de vida a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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El instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) de MacNew Heart Disease se utilizó como un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad.
MacNew ha demostrado ser un cuestionario válido y fiable aplicable a pacientes con enfermedad arterial coronaria.
El MacNew consta de 27 ítems que se dividen en tres dominios (una escala de dominio de limitaciones físicas de 13 ítems, una escala de dominio de función emocional de 14 ítems y una escala de dominio de función social de 13 ítems).
La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7 (CVRS alta) y la mínima es 1 (CVRS baja).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Cambio de PRE en la ingesta dietética a las 6 semanas (POST)
Periodo de tiempo: Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Los pacientes registraron el consumo de alimentos y bebidas durante 4 días consecutivos, incluido el domingo, antes y después de la intervención.
Los datos de los registros se analizaron mediante el software ST-Nutrition (Servitux, Elche, España).
Se evaluó la ingesta de macro y micronutrientes prestando atención a las recomendaciones realizadas por el patrón dietético del Portafolio para el Paso II del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NECP).
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Basal (PRE) y a las 6 semanas (POST), en el mismo periodo del día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.165.E.OEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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