Sykevaihteluohjattu koulutus sydämen kuntoutuksessa
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Onko sykevaihteluohjattu harjoittelu parempi kuin ennalta määrätty harjoittelu parasympaattisen toiminnan ja aerobisen toimintakyvyn parantamiseksi sepelvaltimotautipotilailla?
Taustaa: Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että sykevaihtelu (HRV) -ohjattu harjoittelu on parempi vaihtoehto autonomisen toiminnan ja aerobisen kapasiteetin (eli hapenottokyvyn ja tehon tehon parantamiseen toisella hengityskynnyksellä ja maksimirasitus) parantamiseen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana verrattuna ennalta määritetty harjoittelu istuville ja fyysisesti aktiivisille terveille ihmisille. Kuitenkaan mitään näistä aikaisemmista tutkimuksista ei ole tehty sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla.
Menetelmät: Yhteensä 23 CAD-potilasta jaettiin HRV-ohjattuihin harjoitusryhmiin (HRV-G; n = 11) ja ennalta määritettyyn harjoitusryhmään (PRE-G; n = 12). Kaikki potilaat harjoittelivat kolme päivää viikossa kahdeksan viikon ajan (18 istuntoa). PRED-G:ssä allokoidut potilaat suorittivat aiemmin laaditun sydämen kuntoutusohjelman, jossa yhdistettiin keski- ja korkean intensiteetin istuntoja, kun taas HRV-G-potilaat suorittivat kohtalaisen tai korkean intensiteetin istuntoja päivittäisten HRV-arviointiensa perusteella. Viikoittain keskiarvotetut ja yksittäiset parasympaattisiin liittyvät HRV-indeksit, sykkeen palautuminen, leposyke ja aerobinen kapasiteetti arvioitiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on paikallisen yliopiston eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Helsingin julistuksen suositusten mukaisesti.
Tukikelpoisia potilaita olivat miehiä ja naisia, joilla oli pieni riski ja ikä ≥ 18 vuotta, jotka olivat kokeneet akuutin sydäninfarktin, angina pectoris, joille oli tehty revaskularisaatio (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai sepelvaltimotauti oli dokumentoitu angiografialla, viimeistään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteereitä olivat epästabiili angina pectoris, eteisvärinä, sydämen implantoitavat elektroniset laitteet, monimutkaiset kammiorytmiöt, hallitsematon verenpainetauti, olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista harjoitteluun ja/tai oireisiin rajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti ennen interventiota.
Ennen tutkimukseen osallistumista potilaita haastateltiin ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ennalta määritettyyn harjoitusryhmään (PRED-G; n = 12) tai sykevaihtelu (HRV) ohjattuun harjoitusryhmään (HRV-G; n = 11). Ennen tutkimusprotokollan aloittamista potilaita opastettiin suorittaaksesi päivittäiset HRV-mittaukset oikein.
Tutkimusprotokolla jaettiin kahteen jaksoon: 2 viikon perusjaksoon (BP) ja 6 viikon harjoitusjaksoon (TP).
Ennen TP:tä ja sen jälkeen suoritettiin perusarviointiviikko (PRE) ja lopullinen arviointiviikko (POST).
Arviointiviikkoihin arvioidut muuttujat/testit olivat: kardiopulmonaalinen rasitustesti, autonominen toiminta, kehon koostumus, verianalyysi, elämänlaatu ja ravinnon saanti.
Arvioinnit suoritettiin samassa järjestyksessä ja samaan aikaan päivästä.
Potilaat ja arvioijat, jotka tallensivat tulosmittaukset, sokaisivat ryhmien kohdistamisen.
Koko 6 viikon TP:n ajan PRED-G:hen määrätyt potilaat suorittivat ennalta määritellyn koulutusohjelman, kun taas HRV-G:hen määrätyt potilaat harjoittelivat päivittäisten HRV-mittausten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat kokeneet akuutin sydäninfarktin enintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla oli ollut angina pectoris enintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joille on tehty revaskularisaatio (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) enintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Angiografialla dokumentoitu sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi enintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Eteisvärinä
- Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet
- Monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Hallitsematon verenpainetauti
- Harjoitteluun osallistumista rajoittavat olosuhteet
- Oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti PRE:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihteluohjattu harjoitusryhmä
Sykevaihteluohjatun harjoitusryhmän potilaat harjoittelivat 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Nämä potilaat suorittivat kohtalaisia jatkuvia harjoituksia tai korkean intensiteetin intervalliharjoituksia, jotka perustuivat heidän päivittäisiin sykevaihteluarvioihinsa päätöskaavion mukaisesti.
|
Aerobisessa harjoittelussa käytettiin kohtalaisia jatkuvia harjoituksia ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksia
|
|
Active Comparator: Ennalta määrätty koulutusryhmä
Ennalta määrättyyn harjoitusryhmään sijoitetut potilaat harjoittelivat myös 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Siitä huolimatta nämä potilaat suorittivat ennalta määritellyn harjoitusohjelman parasympaattisen modulaation tilastaan riippumatta.
|
Aerobisessa harjoittelussa käytettiin kohtalaisia jatkuvia harjoituksia ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmäärän muutos PRE:stä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Työkuorma saatiin watteina harjoitushuipulla ja toisella hengityskynnyksellä.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä absoluuttisessa hapenottokyvyssä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Hengityskaasun vaihto mitattiin MasterScreen CPX:llä (Jaeger, Hoechberg, Saksa).
Hapenottokyky (VO2), ilmaistuna absoluuttisina arvoina (ml/min), saatiin harjoituksen huipulla, toisella hengityskynnyksellä ja lepotilassa.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä suhteellisessa hapenoton 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Hengityskaasun vaihto mitattiin MasterScreen CPX:llä (Jaeger, Hoechberg, Saksa).
Hapenottokyky (VO2), joka ilmaistaan suhteellisina arvoina kunkin yksilön ruumiinpainoon (ml/kg/min), saatiin harjoituksen huipulla, toisella hengityskynnyksellä ja lepotilassa.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä sykkeessä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Sykettä (HR) seurattiin jatkuvasti käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (Jaeger, Hoechberg, Saksa).
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa harjoituksen huipulla, toisella hengityskynnyksellä ja lepotilassa.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä systolisessa verenpaineessa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Systolisen verenpaineen mittaamiseen käytettiin digitaalista sfygmomanometriä (Tango+, Suntech, USA).
Systolinen verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä harjoituksen huipulla ja lepotilassa.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä diastolisessa verenpaineessa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Diastolisen verenpaineen mittaamiseen käytettiin digitaalista verenpainemittaria (Tango+, Suntech, USA).
Diastolinen verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä harjoituksen huipulla ja lepotilassa.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä yksittäisessä sykevaihtelussa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Eristetty sykevariabiliteetti (HRV) arvioitiin hiljaisessa huoneessa, jonka keskilämpötila oli 22 ºC.
HRV-mittausten tallentamiseen käytettiin Polar H7 -rintahihnaa (Polar Electro OY, Kempele, Suomi) ja Elite HRV -sovellusta (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell ja Warburton, 2017).
Potilaita kehotettiin välttämään puhumista ja nukkumista ja säätämään hengitystahti 12 hengenvetoon minuutissa.
Tallennuksen pituus oli 20 minuuttia ja viimeiset 5 minuuttia valittiin HRV-indeksien laskemiseen.
Kubios HRV Software 2.0 for Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Suomi) analysoitiin aika- ja taajuusalueen indeksejä absoluuttisissa ja normalisoiduissa yksiköissä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä keskimääräisessä sykkeen vaihtelussa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST) heräämisen jälkeen
|
Kaikkia potilaita kehotettiin arvioimaan sykevaihteluaan (HRV) aamulla kotona joka päivä koko tutkimuksen ajan.
HRV-tallenteet saatiin fotopletysmografia-älypuhelinsovelluksella (HRV4Ttraining), joka on aiemmin validoitu (Daniel J Plews et al., 2017).
HRV-arviointi tehtiin levossa, kun potilaat makasivat selällään 90 sekuntia spontaanisti hengittäen puolipimeässä huoneessa, ja viimeiset 60 sekuntia otettiin talteen.
Päivittäiset HRV-arvot arviointiviikkojen ajalta (PRE ja POST) laskettiin keskiarvoiksi, jotta saatiin 7 päivän viikoittainen keskiarvo HRV-arvo.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST) heräämisen jälkeen
|
|
Muutos PRE:stä sykkeen palautumisessa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin lääketieteellisesti valvotulla maksimaalisella sykliergometrillä (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) Miguel Hernandezin yliopistossa Elchessä (Espanja).
Sykettä (HR) seurattiin jatkuvasti käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (Jaeger, Hoechberg, Saksa).
Harjoitushuipun jälkeen suoritettiin 3 minuutin jäähdytys 10 W teholla.
HR:n lasku välittömästi harjoittelun huipusta sykearvoon 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua määriteltiin HR-palautukseksi (HRR) 1 min ja HRR 2 min vastaavasti.
Kokenut liikuntafysiologi yhdessä kardiologin kanssa valvoi kaikkia kardiorespiratorisia tutkimuksia.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PRE:stä painoindeksissä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavalla: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m2).
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä kokonaispainossa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan kokonaispaino mitattiin kilogrammoina digitaalisella vaa'alla (Tanita, TBF 300 A, Tokio, Japani).
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan leveydet mitattiin Holtain-kaksikondylaarisella jarrusatulalla (Holtain, UK).
Seuraavat neljä leveyttä mitattiin: olkaluu, ranne, reisiluu ja nilkka.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä ympärysmitoissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan kokonaismitat mitattiin metallisella, venymättömällä teipillä (Lufkin, USA).
Seuraavat neljä ympärysmittaa mitattiin: rento käsivarsi, koukussa ja jännitetty käsivarsi, reisi ja pohkeen keskiosa.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä ihopoimuissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan ihopoimut mitattiin Holtain Tanner/Whitehouse -ihopoimutangolla (Holtain, UK).
Myös kahdeksan ihopoimua mitattiin: hauislihas, hauislihas, lapaluun alaosa, ileocrestal, supraspinale, vatsa, reisi ja pohkeen keskiosa.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä luumassassa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan luumassan prosenttiosuus laskettiin Martinin yhtälön mukaisesti.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä kehon rasvamassassa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Kunkin osallistujan kehon rasvamassan prosenttiosuus laskettiin Durnin-Womersley-yhtälön avulla.
Lisäksi rasvapitoisuuslaskelmissa otettiin huomioon kahdeksan ihopoimun summat.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä lihasmassassa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Jokaisen osallistujan lihasmassan prosenttiosuus laskettiin Leen yhtälöstä.
Kaikki antropometriset muuttujat on mitannut tason 2 antropometristi, jonka International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK) on sertifioinut.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä glukoosissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Glukoosi mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä ureassa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Urea mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Kreatiniinin muutos PRE:stä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Kreatiniini mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä virtsahapossa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Virtsahappo mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä LDH:ssa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
LDH mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä kreatiinikinaasissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Kreatiinikinaasi mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä natriumissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Natrium mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä kaliumissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Kalium mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Kolesterolin muutos PRE:stä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Kolesteroli mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Triglyeridien muutos PRE:stä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Triglyseridit mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä HDL-C:ssä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
HDL-C mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä LDL-kolesteroliarvossa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
LDL-C mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä hemoglobiini A1c:ssä 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Hemoglobiini A1c mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä verihiutaleissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Verihiutaleet mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä punasoluissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Punasolut mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos PRE:stä hemoglobiinissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
Verinäytteet otettiin kyynärastian mediaanilaskimosta PRE- ja POST-vaiheessa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 48 tuntia ennen testiä ja ilman harjoittelua tuona aikana.
Suonenpunktio tehtiin Elchen Vinalopó-Saludin sairaalassa (Espanja), ja sen suoritti sairaanhoitaja.
Hemoglobiini mitattiin standardimenetelmillä.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kuluttua (POST), klo 8.00–9.00
|
|
Muutos ennenaikaisesta elämänlaadusta 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Tautikohtaisena terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä käytettiin MacNew sydänsairauksien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) -instrumenttia.
MacNew on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi kyselylomakkeeksi, joka soveltuu sepelvaltimotautipotilaille.
MacNew koostuu 27 kohteesta, jotka jakautuvat kolmeen alueeseen (13 kohdan fyysisten rajoitusten asteikko, 14 kohdan tunnetoimintojen asteikko ja 13 kohdan sosiaalisten toimintojen asteikko).
Suurin mahdollinen pistemäärä millä tahansa toimialueella on 7 (korkea HRQL) ja vähimmäispistemäärä on 1 (huono HRQL).
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
|
Muutos PRE:stä ravinnonsaannissa 6 viikon kohdalla (POST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Potilaat kirjasivat ruoan ja juoman kulutuksen 4 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien sunnuntai, ennen ja jälkeen interventiota.
Tietueiden tiedot analysoitiin käyttämällä ST-Nutrition-ohjelmistoa (Servitux, Elche, Espanja).
Makro- ja hivenravinteiden saantia arvioitiin kiinnittäen huomiota kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NECP) vaiheen II Portfolio-ruokavaliomallin suosituksiin.
|
Lähtötilanne (PRE) ja 6 viikon kohdalla (POST) samaan aikaan päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.165.E.OEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .