Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oparty na zmienności rytmu serca w rehabilitacji kardiologicznej

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Czy trening sterowany zmiennością tętna jest lepszy od predefiniowanego treningu w celu poprawy aktywności przywspółczulnej i wydolności tlenowej u pacjentów z chorobą wieńcową?

Tło: Wcześniejsze badania wykazały, że trening sterowany zmiennością rytmu serca (HRV) jest lepszą opcją dla poprawy funkcji autonomicznych i wydolności tlenowej (tj. poboru tlenu i mocy wyjściowej przy drugim progu wentylacji i maksymalnym wysiłku) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w porównaniu z predefiniowany trening u osób zdrowych prowadzących siedzący tryb życia i aktywnych fizycznie. Niemniej jednak żadne z tych wcześniejszych badań nie zostało przeprowadzone na pacjentach z chorobą wieńcową (CAD).

Metody: Łącznie 23 pacjentów z CAD podzielono na grupę trenującą pod kontrolą HRV (HRV-G; n = 11) i predefiniowaną grupę trenującą (PRE-G; n = 12). Wszyscy pacjenci trenowali trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni (18 sesji). Pacjenci przydzieleni do PRED-G realizowali wcześniej ustalony program rehabilitacji kardiologicznej, łącząc sesje o umiarkowanej i wysokiej intensywności, natomiast pacjenci przydzieleni do HRV-G realizowali sesje o umiarkowanej lub wysokiej intensywności na podstawie ich codziennych ocen HRV. Tygodniowe uśrednione i izolowane wskaźniki HRV związane z układem przywspółczulnym, powrót tętna, tętno spoczynkowe i wydolność tlenową oceniano przed i po programie treningowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną miejscowego uniwersytetu i zostało przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej. Kwalifikującymi się pacjentami byli mężczyźni i kobiety z grupy niskiego ryzyka i w wieku ≥ 18 lat, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, przeszli rewaskularyzację (przezskórną angioplastykę wieńcową lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych) lub chorobę niedokrwienną serca udokumentowaną za pomocą angiografii, do roku przed przystąpieniem do badania. Kryteria wykluczenia obejmowały niestabilną dusznicę bolesną, migotanie przedsionków, wszczepialne urządzenia elektroniczne serca, złożone arytmie komorowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stany ograniczające udział w treningu fizycznym i/lub test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z ograniczeniem objawów przed interwencją. Przed wzięciem udziału w badaniu z pacjentami przeprowadzono wywiad i podpisano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wcześniej określonej grupy treningowej (PRED-G; n = 12) lub grupy treningowej z kontrolą zmienności rytmu serca (HRV) (HRV-G; n = 11). Przed rozpoczęciem protokołu badania pacjenci zostali poinstruowani prawidłowo przeprowadzać codzienne pomiary HRV. Protokół badania podzielono na dwa okresy: 2-tygodniowy okres podstawowy (BP) i 6-tygodniowy okres treningowy (TP). Przed i po TP przeprowadzono odpowiednio tydzień oceny wyjściowej (PRE) i tydzień oceny końcowej (POST). Zmiennymi/testami ocenianymi/uwzględnionymi w tygodniach oceny były: test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, funkcje autonomiczne, skład ciała, analiza krwi, jakość życia i sposób odżywiania. Oceny przeprowadzano w tej samej kolejności i o tej samej porze dnia. Pacjenci i asesorzy rejestrujący pomiary wyników byli zaślepieni co do przydziałów grup. W ciągu 6-tygodniowego TP pacjenci przydzieleni do PRED-G realizowali ustalony wcześniej program treningowy, natomiast pacjenci przydzieleni do HRV-G trenowali na podstawie codziennych pomiarów HRV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy do roku przed włączeniem do badania przebyli ostry zawał mięśnia sercowego
  • Pacjenci, u których wystąpiła dławica piersiowa do jednego roku przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe), do jednego roku przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie kliniczne choroby niedokrwiennej serca udokumentowane angiograficznie, do roku przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Migotanie przedsionków
  • Urządzenia elektroniczne do implantacji serca
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Warunki ograniczające udział w treningu wysiłkowym
  • Ograniczony objawowo test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w PRE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa sterowana zmiennością rytmu serca
Pacjenci przydzieleni do grupy treningowej z kontrolą zmienności rytmu serca trenowali 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci ci wykonywali umiarkowane sesje treningów ciągłych lub sesje treningów interwałowych o wysokiej intensywności w oparciu o ich codzienne oceny zmienności rytmu serca zgodnie ze schematem decyzyjnym.
Inny: Trening aerobowy program rehabilitacji kardiologicznej
Do przeprowadzenia treningu aerobowego wykorzystano umiarkowane sesje treningowe ciągłe oraz sesje treningowe interwałowe o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Predefiniowana grupa szkoleniowa
Pacjenci przydzieleni do predefiniowanej grupy treningowej również trenowali 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Niemniej jednak pacjenci ci wykonywali z góry określony program treningowy, niezależnie od ich statusu modulacji przywspółczulnej.
Inny: Trening aerobowy program rehabilitacji kardiologicznej
Do przeprowadzenia treningu aerobowego wykorzystano umiarkowane sesje treningowe ciągłe oraz sesje treningowe interwałowe o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z PRE w obciążeniu pracą po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Obciążenie pracą uzyskano w watach przy szczycie wysiłku i drugim progu wentylacji. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w bezwzględnym poborze tlenu po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Wymianę gazów oddechowych mierzono za pomocą MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Niemcy). Pobór tlenu (VO2), wyrażony w wartościach bezwzględnych (ml/min), uzyskano w szczycie wysiłkowym, drugim progu wentylacji oraz w stanie spoczynku. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana względem PRE we względnym poborze tlenu po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Wymianę gazów oddechowych mierzono za pomocą MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Niemcy). Pobór tlenu (VO2), wyrażony w wartościach względnych do masy ciała każdego osobnika (ml/kg/min), uzyskano w szczycie wysiłkowym, drugim progu wentylacji iw stanie spoczynku. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana tętna z PRE w 6 tygodniu (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Częstość akcji serca (HR) monitorowano w sposób ciągły za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (Jaeger, Hoechberg, Niemcy). HR mierzono w uderzeniach na minutę w szczycie wysiłku, drugim progu wentylacji iw stanie spoczynku. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w skurczowym ciśnieniu krwi po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Do oceny ciśnienia skurczowego użyto sfigmomanometru cyfrowego (Tango+, Suntech, USA). Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci w szczycie wysiłku iw stanie spoczynku. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w rozkurczowym ciśnieniu krwi po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Do oceny ciśnienia rozkurczowego zastosowano cyfrowy sfigmomanometr (Tango+, Suntech, USA). Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci w szczycie wysiłku iw stanie spoczynku. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w izolowanej zmienności rytmu serca po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Ocenę izolowanej zmienności rytmu serca (HRV) przeprowadzono w cichym pomieszczeniu o średniej temperaturze 22ᵒC. Do rejestrowania pomiarów HRV wykorzystano pas piersiowy Polar H7 (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia) i aplikację Elite HRV (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell i Warburton, 2017). Pacjentów poinformowano, aby unikali rozmów i spania, kontrolując tempo oddychania do 12 oddechów na minutę. Długość nagrania wynosiła 20 min, a do obliczenia wskaźników HRV wybrano ostatnie 5 min. Oprogramowanie Kubios HRV Software 2.0 dla systemu Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finlandia) zostało użyte do analizy wskaźników dziedziny czasu i częstotliwości w jednostkach bezwzględnych i znormalizowanych.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w uśrednionej zmienności rytmu serca po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), po przebudzeniu
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby oceniali zmienność rytmu serca (HRV) rano w domu każdego dnia przez cały czas trwania badania. Zapisy HRV uzyskano za pomocą aplikacji fotopletyzmografii na smartfony (HRV4Ttraining), która została wcześniej zwalidowana (Daniel J Plews i in., 2017). Oceny HRV dokonano w spoczynku, gdy pacjenci leżeli na wznak przez 90 s ze spontanicznym oddechem w półciemnym pokoju, a ostatnie 60 s rejestrowano. Wartości HRV z dnia na dzień w tygodniach oceny (PRE i POST) uśredniono w celu uzyskania uśrednionej tygodniowej wartości HRV z 7 dni.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), po przebudzeniu
Zmiana w stosunku do PRE w odzyskiwaniu tętna po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Test wysiłkowy serca i oddechu został przeprowadzony przy użyciu nadzorowanego przez lekarza testu wysiłkowego na ergometrze maksymalnego cyklu (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Włochy) na Uniwersytecie Miguela Hernandeza w Elche (Hiszpania). Częstość akcji serca (HR) monitorowano w sposób ciągły za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (Jaeger, Hoechberg, Niemcy). Po szczycie wysiłkowym wykonano 3-minutowe wyciszenie przy mocy 10 W. Redukcję HR od natychmiastowego szczytu wysiłkowego do HR po 1 i 2 minutach zdefiniowano jako regenerację HR (HRR) odpowiednio 1 min i HRR 2 min. Doświadczony fizjolog wysiłkowy wraz z kardiologiem nadzorował wszystkie badania krążeniowo-oddechowe.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała od PRE w 6 tygodniu (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: masa całkowita w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2). Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w całkowitej masie ciała po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Całkowitą masę ciała każdego uczestnika zmierzono w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej (Tanita, TBF 300 A, Tokio, Japonia). Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w szerokościach po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Szerokości każdego uczestnika mierzono suwmiarką dwukłykciową firmy Holtain (Holtain, Wielka Brytania). Mierzono następujące cztery szerokości: kość ramienna, nadgarstek, kość udowa i staw skokowy. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w obwodach w 6 tygodniu (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Całkowite obwody każdego uczestnika mierzono metalową nierozciągliwą taśmą (Lufkin, USA). Mierzono następujące cztery obwody: ramię rozluźnione, ramię zgięte i napięte, udo i łydka przyśrodkowa. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w fałdach skórnych po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Fałdy skórne każdego uczestnika mierzono za pomocą suwmiarki Holtain Tanner/Whitehouse (Holtain, Wielka Brytania). Zmierzono również osiem fałdów skórno-mięśniowych: triceps, biceps, podłopatkowy, krętniczo-wyrostkowy, nadgrzebieniowy, brzuszny, udowy i przyśrodkowy łydki. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w masie kostnej po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Procent masy kostnej każdego uczestnika obliczono zgodnie z równaniem Martina. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w masie tkanki tłuszczowej po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Procentową masę tkanki tłuszczowej każdego uczestnika obliczono za pomocą równania Durnina-Womersleya. Ponadto do obliczeń zawartości tłuszczu wzięto pod uwagę sumy ośmiu fałd skórnych. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w masie mięśniowej po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Procent masy mięśniowej każdego uczestnika obliczono z równania Lee. Wszystkie zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez antropometrystę poziomu 2 certyfikowanego przez International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana z PRE w glukozie po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Glukozę mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w moczniku po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Mocznik mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w kreatyninie po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Kreatyninę mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana od PRE w kwasie moczowym po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Kwas moczowy mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w LDH po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. LDH mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana od PRE w kinazie kreatynowej po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Kinazę kreatynową mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana sodu w stosunku do PRE w 6 tygodniu (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Sód mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w potasie po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Potas mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana od PRE w poziomie cholesterolu po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Cholesterol mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w trójglicerydach po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Triglicerydy mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w HDL-C po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. HDL-C mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w LDL-C po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. LDL-C mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana od PRE w hemoglobinie A1c po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Hemoglobinę A1c mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w liczbie płytek krwi po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Płytki krwi mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana z PRE w czerwonych krwinkach po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Czerwone krwinki mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana od PRE w hemoglobinie po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej pośrodkowej w PRE i POST po co najmniej 10-godzinnym poście i 48 h przed badaniem, bez wykonywania ćwiczeń fizycznych w tym okresie. Nakłucie żyły miało miejsce w szpitalu Vinalopó-Salud w Elche (Hiszpania) i zostało przeprowadzone przez pielęgniarkę. Hemoglobinę mierzono standardowymi metodami.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), między 8:00 a 9:00
Zmiana jakości życia od PRE w 6 tygodniu (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) MacNewa dotyczące choroby serca zostało użyte jako kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem związanej ze zdrowiem. MacNew okazał się trafnym i wiarygodnym kwestionariuszem mającym zastosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową. MacNew składa się z 27 pozycji, które dzielą się na trzy domeny (13-itemowa skala domen fizycznych ograniczeń, 14-itemowa skala domen funkcji emocjonalnych i 13-itemowa skala domen funkcji społecznych). Maksymalny możliwy wynik w dowolnej domenie to 7 (wysoki HRQL), a minimalny to 1 (słaby HRQL).
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Zmiana od PRE w spożyciu pokarmu po 6 tygodniach (POST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia
Pacjenci rejestrowali spożycie żywności i napojów w ciągu 4 kolejnych dni, w tym w niedzielę, przed i po interwencji. Dane z zapisów analizowano za pomocą oprogramowania ST-Nutrition (Servitux, Elche, Hiszpania). Oceniono spożycie makro- i mikroskładników odżywczych, zwracając uwagę na zalecenia opracowane w ramach wzorca diety Portfolio dla Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NECP) Etap II.
Linia bazowa (PRE) i po 6 tygodniach (POST), o tej samej porze dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.165.E.OEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj