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심장 재활에서 심박 변이도에 따른 훈련

2021년 6월 10일 업데이트: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

관상 동맥 질환 환자의 부교감 신경 활동 및 유산소 기능 능력 향상을 위한 심박 변이도 안내 훈련이 미리 정의된 훈련보다 우월합니까?

배경: 이전 연구에서는 심박변이도(HRV) 유도 훈련이 심폐 운동 검사에 비해 자율신경 기능 및 유산소 능력(즉, 두 번째 환기 역치 및 최대 운동에서의 산소 흡수 및 출력)을 개선하는 데 더 나은 옵션이라고 보고했습니다. 좌식 및 신체적으로 활동적인 건강한 사람들의 사전 정의된 훈련. 그럼에도 불구하고, 이러한 이전 연구 중 어느 것도 관상 동맥 질환(CAD) 환자를 대상으로 수행되지 않았습니다.

방법: 총 23명의 CAD 환자를 HRV 안내 훈련군(HRV-G; n=11)과 사전 정의된 훈련군(PRE-G; n=12)으로 나누었다. 모든 환자는 8주 동안 일주일에 3일(18회) 훈련을 받았습니다. PRED-G에 할당된 환자는 중간 및 고강도 세션을 결합하여 이전에 설정된 심장 재활 프로그램을 수행한 반면, HRV-G에 할당된 환자는 일일 HRV 평가를 기반으로 중간 또는 고강도 세션을 수행했습니다. 주간 평균 및 독립 부교감 신경계 관련 HRV 지수, 심박수 회복, 안정시 심박수 및 유산소 능력을 훈련 프로그램 전후에 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다. 이 연구는 지역 대학 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 권고에 따라 수행되었습니다. 적격 환자는 위험도가 낮고 연령이 18세 이상인 남녀로, 급성 심근경색, 협심증을 경험했거나 혈관재개통술(경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술)을 받았거나 관상동맥 심장질환이 혈관조영술로 기록되었습니다. 연구에 등록하기 최대 1년 전까지. 제외 기준에는 불안정 협심증, 심방 세동, 심장 이식형 전자 장치, 복합 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 운동 훈련 참여를 제한하는 상태 및/또는 개입 전 증상 제한 심폐 운동 검사가 포함되었습니다. 연구에 참여하기 전에 환자를 인터뷰하고 서면 동의서에 서명했습니다. 환자들은 사전 정의된 훈련 그룹(PRED-G; n = 12) 또는 심박 변이도(HRV) 유도 훈련 그룹(HRV-G; n = 11)에 무작위로 할당되었습니다. 연구 프로토콜을 시작하기 전에 환자들은 일상적인 HRV 측정을 올바르게 수행합니다. 연구 프로토콜은 2주 기준선 기간(BP)과 6주 훈련 기간(TP)의 두 기간으로 나뉩니다. TP 이전과 이후에 기준선 평가주(PRE)와 최종 평가주(POST)를 각각 실시했습니다. 평가 주간에 평가/포함된 변수/테스트는 다음과 같습니다: 심폐 운동 테스트, 자율 기능, 체성분, 혈액 분석, 삶의 질 및 식이 섭취. 평가는 하루 중 같은 시간에 같은 순서로 수행되었습니다. 결과 측정을 기록하는 환자 및 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 6주간의 TP 기간 동안 PRED-G에 할당된 환자는 사전 정의된 훈련 프로그램을 수행한 반면, HRV-G에 할당된 환자는 일상적인 HRV 측정을 기반으로 훈련을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 1년 전까지 급성 심근경색을 경험한 환자
  • 연구 등록 1년 전까지 협심증을 경험한 환자
  • 연구에 등록하기 최대 1년 전에 혈관재생술(경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술)을 받은 환자
  • 연구에 등록하기 최대 1년 전에 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 심장 질환의 임상 진단

제외 기준:

  • 불안정 협심증
  • 심방세동
  • 심장 이식형 전자 장치
  • 복합 심실 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 운동 훈련 참여를 제한하는 조건
  • PRE에서 증상 제한 심폐 운동 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박 변이도에 따른 훈련 그룹
심장 박동 변이도 유도 훈련 그룹에 할당된 환자는 6주 동안 주 3일 훈련을 받았습니다. 이 환자들은 결정 스키마에 따라 일일 심박 변이도 평가를 기반으로 중등도 연속 훈련 세션 또는 고강도 인터벌 훈련 세션을 수행했습니다.
다른: 에어로빅 훈련 심장 재활 프로그램
유산소 운동은 중간 정도의 연속 훈련과 고강도 인터벌 훈련을 시행하였다.
활성 비교기: 사전 정의된 교육 그룹
사전 정의된 교육 그룹에 할당된 환자도 6주 동안 주 3일 교육을 받았습니다. 그럼에도 불구하고, 이 환자들은 부교감 신경 조절 상태에 관계없이 사전 정의된 훈련 프로그램을 수행했습니다.
다른: 에어로빅 훈련 심장 재활 프로그램
유산소 운동은 중간 정도의 연속 훈련과 고강도 인터벌 훈련을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 워크로드의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 작업량은 운동 최고점과 두 번째 환기 역치에서 와트 단위로 구했습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주에 절대 산소 섭취량의 PRE로부터의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 호흡 가스 교환은 MasterScreen CPX(Jaeger, Hoechberg, Germany)로 측정했습니다. 절대값(mL/min)으로 표현되는 산소 섭취량(VO2)은 운동 피크, 두 번째 환기 역치 및 휴식 상태에서 얻어졌습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주에 상대 산소 섭취량의 PRE로부터의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 호흡 가스 교환은 MasterScreen CPX(Jaeger, Hoechberg, Germany)로 측정했습니다. 각 개인의 체중에 대한 상대 값(mL/kg/min)으로 표현되는 산소 섭취량(VO2)은 운동 피크, 두 번째 환기 역치 및 휴식 상태에서 얻어졌습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주(POST)에 심박수의 PRE에서 변경
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 심박수(HR)는 12-리드 심전도(Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다. HR은 운동 최고점, 두 번째 환기 역치 및 휴식 상태에서 분당 심박수로 측정되었습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주에 수축기 혈압의 PRE로부터의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 수축기 혈압의 평가는 디지털 혈압계(Tango+, Suntech, USA)를 사용하였다. 수축기 혈압은 운동 최고점과 휴식 상태에서 수은 밀리미터 단위로 측정되었습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주째 확장기 혈압의 PRE와 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 확장기 혈압의 평가는 디지털 혈압계(Tango+, Suntech, USA)를 사용하였다. 이완기 혈압은 운동 최고점과 휴식 상태에서 수은주 밀리미터 단위로 측정되었습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주(POST)에서 독립 심박수 변이도의 PRE로부터의 변화
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
격리된 심박 변이도(HRV) 평가는 평균 온도가 22ᵒC인 조용한 방에서 수행되었습니다. Polar H7 가슴 스트랩(Polar Electro OY, Kempele, Finland) 및 Elite HRV 앱(Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell, & Warburton, 2017)을 사용하여 HRV 측정을 캡처했습니다. 환자는 말과 수면을 피하고 호흡 속도를 분당 12회로 조절하도록 지시받았다. 기록 시간은 20분으로, HRV 지수를 계산하기 위해 마지막 5분을 선택하였다. Windows용 Kubios HRV 소프트웨어 2.0(The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finland)을 사용하여 시간 및 주파수 영역 지수를 절대 및 정규화 단위로 분석했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주(POST)에서 평균 심박수 변이도의 PRE로부터의 변화
기간: 기준선(PRE) 및 6주 후(POST), 기상 후
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 매일 집에서 아침에 심박 변이도(HRV)를 평가하도록 지시받았습니다. HRV 기록은 이전에 검증된 광혈류측정 스마트폰 애플리케이션(HRV4Ttraining)을 통해 달성되었습니다(Daniel J Plews et al., 2017). HRV 평가는 환자가 반암실에서 자발 호흡으로 90초 동안 앙와위로 누웠고 60초가 캡처되었기 때문에 휴식 중에 수행되었습니다. 평가 주(PRE 및 POST)에 걸쳐 일일 HRV 값을 평균하여 7일 주간 평균 HRV 값을 얻었습니다.
기준선(PRE) 및 6주 후(POST), 기상 후
6주째 심박수 회복의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
Miguel Hernandez University of Elche(스페인)에서 의학적으로 감독된 최대 등급 사이클 에르고미터 운동 테스트(Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italy)를 사용하여 심폐 운동 테스트를 수행했습니다. 심박수(HR)는 12-리드 심전도(Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다. 운동 피크 후에는 10W에서 3분간 쿨다운을 실시했습니다. 운동 직후 피크에서 1분 및 2분 후 HR까지의 HR 감소는 각각 HR 회복(HRR) 1분 및 HRR 2분으로 정의되었습니다. 숙련된 운동 생리학자가 심장 전문의와 함께 모든 심폐 검사를 감독했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 체질량지수 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 총 체중(kg)을 제곱 미터(kg/m2)로 나눈 값. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주째 PRE에서 총 체질량의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 총 체질량은 디지털 저울(Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Japan)을 사용하여 킬로그램 단위로 측정되었습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주차(POST)에 PRE에서 범위 변경
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 너비는 Holtain bicondylar calliper (Holtain, UK)로 측정되었습니다. 상완골, 손목, 대퇴골 및 발목의 네 가지 너비가 측정되었습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주에 둘레의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 전체 둘레는 금속 비신축성 테이프(Lufkin, USA)로 측정되었습니다. 이완된 팔, 구부러지고 긴장된 팔, 허벅지, 내측 장딴지의 네 가지 둘레가 측정되었습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주에 피부 주름의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 피부 주름은 Holtain Tanner/Whitehouse 피부 주름 캘리퍼(Holtain, UK)로 측정되었습니다. 8개의 피부 주름도 측정되었습니다: 삼두근, 이두박근, 견갑하근, ileocrestal, supraspinale, 복부, 대퇴부, 내측 장딴지. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주째 PRE에서 골량의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 골량 백분율은 Martin의 방정식에 따라 계산되었습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
PRE 대비 6주 체지방량 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 체지방량 비율은 Durnin-Womersley 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 또한, 지방 함량 계산을 위해 8개의 피부 주름의 합을 고려했습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주 근육량 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
각 참가자의 근육량 비율은 Lee의 방정식에서 계산되었습니다. 모든 인체 측정 변수는 International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK)에서 인증한 레벨 2 인체 측정사에 의해 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주째 포도당의 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 포도당은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 요소의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 우레아는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 크레아티닌의 PRE 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 크레아티닌은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 요산 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 요산은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 LDH의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. LDH는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 크레아틴 키나아제의 PRE로부터의 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 크레아틴 키나아제는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 나트륨의 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 나트륨은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 칼륨의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 칼륨은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주차에 PRE에서 콜레스테롤 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 콜레스테롤은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 중성지방의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 트리글리세리드는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 HDL-C의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. HDL-C는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 LDL-C의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. LDL-C는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 헤모글로빈 A1c의 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 헤모글로빈 A1c는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주에 혈소판의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 혈소판은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 적혈구의 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 적혈구는 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 헤모글로빈의 PRE에서 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
혈액 샘플은 최소 10시간 금식 후, 검사 전 48시간 동안 운동을 하지 않고 PRE 및 POST에서 정중주위 정맥에서 채취했습니다. Venipuncture는 Elche (스페인)의 Vinalopó-Salud 병원에서 이루어졌으며 간호사가 수행했습니다. 헤모글로빈은 표준 방법을 사용하여 측정되었습니다.
기준선(PRE) 및 6주(POST), 오전 8시~오전 9시
6주째 삶의 질에서 PRE와 변화(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질(HRQL) 도구는 질병 관련 건강 관련 삶의 질 설문지로 사용되었습니다. MacNew는 관상동맥질환 환자에게 적용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지임이 입증되었습니다. MacNew는 3개 영역(13개 항목 신체 제한 영역 척도, 14개 항목 정서 기능 영역 척도 및 13개 항목 사회 기능 영역 척도)에 속하는 27개 항목으로 구성됩니다. 모든 영역에서 가능한 최대 점수는 7(높은 HRQL)이고 최소값은 1(나쁜 HRQL)입니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
6주째 식이 섭취량의 PRE에서 변경(POST)
기간: 기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날
환자들은 개입 전과 후에 일요일을 포함하여 연속 4일 동안 식음료 소비를 기록했습니다. 기록 데이터는 ST-Nutrition 소프트웨어(Servitux, Elche, Spain)를 사용하여 분석했습니다. NECP(National Cholesterol Education Program) 2단계에 대한 포트폴리오 식이 패턴에 의해 수행된 권장 사항에 주의하면서 다량 및 미량 영양소 섭취를 평가했습니다.
기준선(PRE) 및 6주차(POST), 같은 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Miguel Hernandez de Elche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.165.E.OEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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