Pulsvariationsstyret træning i hjerterehabilitering
10. juni 2021 opdateret af: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Er pulsvariationsstyret træning overlegen i forhold til foruddefineret træning til forbedring af parasympatisk aktivitet og aerob funktionel kapacitet hos patienter med koronararteriesygdomme?
Baggrund: Tidligere undersøgelser har rapporteret, at pulsvariabilitet (HRV)-guidet træning er en bedre mulighed for at forbedre den autonome funktion og den aerobe kapacitet (dvs. iltoptagelse og kraftudgang ved anden ventilationstærskel og maksimal træning) under en kardiopulmonal træningstest sammenlignet med foruddefineret træning i stillesiddende og fysisk aktive raske mennesker. Ikke desto mindre er ingen af disse tidligere undersøgelser blevet udført med patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Metoder: I alt 23 patienter med CAD blev opdelt i HRV-guidet træningsgruppe (HRV-G; n = 11) og foruddefineret træningsgruppe (PRE-G; n = 12). Alle patienter trænede tre dage om ugen i otte uger (18 sessioner). Patienter allokeret i PRED-G gennemførte et tidligere etableret hjerterehabiliteringsprogram, der kombinerede sessioner med moderat og høj intensitet, mens patienter allokeret i HRV-G gennemførte sessioner med moderat eller høj intensitet på basis af deres daglige HRV-vurderinger. De ugentlige gennemsnitlige og isolerede parasympatiske relaterede HRV-indekser, pulsrestitution, hvilepuls og aerobe kapacitet blev vurderet før og efter træningsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe.
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på det lokale universitet og blev udført i overensstemmelse med anbefalingerne i Helsinki-erklæringen.
Kvalificerede patienter var mænd og kvinder med lavrisiko og alder ≥ 18 år, som havde oplevet et akut myokardieinfarkt, angina pectoris, havde gennemgået revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation) eller koronar hjertesygdom blev dokumenteret ved angiografi, op til et år før til optagelsen til studiet.
Eksklusionskriterier omfattede ustabil angina, atrieflimren, hjerteimplanterbart elektronisk udstyr, komplekse ventrikulære arytmier, ukontrolleret hypertension, tilstande, der begrænsede deltagelse i træningstræning og/eller symptombegrænset kardiopulmonal træningstest ved præ-intervention.
Før de deltog i undersøgelsen, blev patienterne interviewet og underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Patienterne blev tilfældigt allokeret til en foruddefineret træningsgruppe (PRED-G; n = 12) eller pulsvariabilitet (HRV)-guidet træningsgruppe (HRV-G; n = 11). Inden undersøgelsesprotokollen påbegyndtes, blev patienterne instrueret til korrekt at udføre daglige HRV-målinger.
Undersøgelsesprotokollen blev opdelt i to perioder: en 2-ugers baseline-periode (BP) og en 6-ugers træningsperiode (TP).
Før og efter TP blev der gennemført henholdsvis baseline assessment week (PRE) og final assessment week (POST).
De variabler/tests, der blev vurderet/inkluderet i vurderingsuger, var: hjerte-lunge-anstrengelsestest, autonom funktion, kropssammensætning, blodanalyse, livskvalitet og kostindtag.
Vurderinger blev udført i samme rækkefølge og på samme tidspunkt på dagen.
Patienter og bedømmere, der registrerede udfaldsmålingerne, blev blindet for gruppetildelingerne.
I løbet af den 6-ugers TP gennemførte patienter allokeret til PRED-G et foruddefineret træningsprogram, mens patienter, der blev tildelt HRV-G, trænede baseret på dag-til-dag HRV-målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde oplevet et akut myokardieinfarkt op til et år før optagelsen i undersøgelsen
- Patienter, der havde oplevet angina pectoris op til et år før optagelsen i undersøgelsen
- Patienter, der havde gennemgået revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypass-transplantation), op til et år før optagelsen i undersøgelsen
- Klinisk diagnose af koronar hjertesygdom dokumenteret ved angiografi, op til et år før optagelsen i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Atrieflimren
- Hjerteimplanterbare elektroniske enheder
- Komplekse ventrikulære arytmier
- Ukontrolleret hypertension
- Betingelser, der begrænser deltagelse i træningstræning
- Symptombegrænset kardiopulmonal træningstest ved PRE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulsvariationsguidet træningsgruppe
Patienter allokeret til pulsvariationsguidet træningsgruppe trænede 3 dage om ugen i 6 uger.
Disse patienter gennemførte moderate kontinuerlige træningssessioner eller intervaltræningssessioner med høj intensitet baseret på deres daglige pulsvariabilitetsvurderinger efter et beslutningsskema.
|
Moderate kontinuerlige træningssessioner og intervaltræningssessioner med høj intensitet blev brugt til at udføre aerob træning
|
|
Aktiv komparator: Foruddefineret træningsgruppe
Patienter allokeret til foruddefinerede træningsgrupper trænede også 3 dage om ugen i 6 uger.
Ikke desto mindre udførte disse patienter et foruddefineret træningsprogram uanset deres parasympatiske moduleringsstatus.
|
Moderate kontinuerlige træningssessioner og intervaltræningssessioner med høj intensitet blev brugt til at udføre aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra PRE i arbejdsmængde ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Arbejdsbelastningen blev opnået i watt ved træningsspidsværdien og den anden ventilationstærskel.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i absolut iltoptagelse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Luftvejsgasudveksling blev målt med MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Iltoptagelsen (VO2), udtrykt i absolutte værdier (mL/min), blev opnået ved træningspeak, anden ventilatorisk tærskel og i hviletilstand.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i relativ iltoptagelse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Luftvejsgasudveksling blev målt med MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Iltoptagelsen (VO2), udtrykt i relative værdier i forhold til hvert individs kropsvægt (ml/kg/min), blev opnået ved træningspeak, anden ventilatorisk tærskel og i hviletilstand.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i hjertefrekvens ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Hjertefrekvensen (HR) blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
HR blev målt i slag pr. minut ved træningspeak, anden ventilatorisk tærskel og i hviletilstand.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i systolisk blodtryk ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Et digitalt blodtryksmåler (Tango+, Suntech, USA) blev brugt til vurdering af systolisk blodtryk.
Det systoliske blodtryk blev målt i millimeter kviksølv ved træningstoppen og i hviletilstand.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i diastolisk blodtryk ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Et digitalt blodtryksmåler (Tango+, Suntech, USA) blev brugt til vurdering af diastolisk blodtryk.
Det diastoliske blodtryk blev målt i millimeter kviksølv ved træningstoppen og i hviletilstand.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i isoleret hjertefrekvensvariabilitet efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Isoleret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurderinger blev udført i et stille rum med en gennemsnitlig temperatur på 22ᵒC.
Polar H7 brystbælte (Polar Electro OY, Kempele, Finland) og Elite HRV app (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell, & Warburton, 2017) blev brugt til at fange HRV-målinger.
Patienterne blev informeret om at undgå at tale og sove, kontrollere vejrtrækningstempoet til 12 vejrtrækninger pr. min.
Længden af optagelsen var 20 minutter, og de sidste 5 minutter blev valgt til at beregne HRV-indekser.
Kubios HRV Software 2.0 til Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finland) blev brugt til at analysere tids- og frekvensdomæneindekser i absolutte og normaliserede enheder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i gennemsnitlig pulsvariabilitet efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), efter opvågning
|
Alle patienter blev instrueret i at vurdere deres hjertefrekvensvariabilitet (HRV) om morgenen hjemme hver dag gennem hele undersøgelsen.
HRV-optagelserne blev opnået via en fotoplethysmografi smartphone-applikation (HRV4Ttraining) tidligere valideret (Daniel J Plews et al., 2017).
HRV-vurdering blev udført i hvile, da patienter lå på ryggen i 90 s med spontan vejrtrækning i et halvmørkt rum, og de sidste 60 s blev fanget.
Dag-til-dag HRV-værdier på tværs af vurderingsuger (PRE og POST) blev gennemsnittet for at opnå en 7-dages ugentlig gennemsnitlig HRV-værdi.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), efter opvågning
|
|
Ændring fra PRE i pulsgendannelse ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
En kardiopulmonal træningstest blev udført ved hjælp af en medicinsk overvåget maksimal gradueret cyklus ergometer træningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italien) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spanien).
Hjertefrekvensen (HR) blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Efter træningstoppen blev der udført en 3-minutters nedkøling ved 10 W.
Reduktionen i HR fra øjeblikkelig træningstoppe til HR efter 1 og 2 min blev defineret som HR recovery (HRR) henholdsvis 1 min og HRR 2 min.
En erfaren træningsfysiolog sammen med en kardiolog overvågede alle kardiorespiratoriske tests.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra PRE i kropsmasseindeks efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadratisk højde i meter (kg/m2).
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i total kropsmasse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Den samlede kropsmasse for hver deltager blev målt i kilogram ved hjælp af en digital skala (Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Japan).
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i bredder ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Bredden af hver deltager blev målt med en Holtain bicondylar skydelære (Holtain, UK).
Følgende fire bredder blev målt: humerus, håndled, lårben og ankel.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i omkreds ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
De samlede omkredse af hver deltager blev målt med et metallisk ikke-udvidbart bånd (Lufkin, USA).
Følgende fire omkredse blev målt: afslappet arm, bøjet og spændt arm, lår og medial læg.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i hudfolder efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Hudfolderne på hver deltager blev målt med en Holtain Tanner/Whitehouse-hudfold-caliper (Holtain, UK).
Otte hudfolder blev også målt: triceps, biceps, subscapular, ileocrestal, supraspinale, abdominal, lår og medial læg.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i knoglemasse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Procentdelen af knoglemasse for hver deltager blev beregnet i henhold til Martins ligning.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i kropsfedtmasse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Procentdelen af kropsfedtmasse for hver deltager blev beregnet ved hjælp af Durnin-Womersley-ligningen.
Derudover blev summen af de otte hudfolder taget i betragtning til fedtindholdsberegninger.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i muskelmasse efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Procentdelen af muskelmasse for hver deltager blev beregnet ud fra Lees ligning.
Alle antropometriske variabler blev målt af en niveau 2 antropometrist certificeret af International Society for the Advance of Kinanthropometrie (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i glukose efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Glucose blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i urinstof efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Urinstof blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i kreatinin efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Kreatinin blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i urinsyre efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Urinsyre blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i LDH efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
LDH blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i kreatinkinase efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Kreatinkinase blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i natrium efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Natrium blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i kalium efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Kalium blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i kolesterol efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Kolesterol blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i triglyerider efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Triglycerider blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i HDL-C efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
HDL-C blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i LDL-C efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
LDL-C blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i hæmoglobin A1c efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Hæmoglobin A1c blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i blodplader efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Blodplader blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i røde blodlegemer efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Røde blodlegemer blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i hæmoglobin efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
Blodprøver blev taget fra den mediane cubitale vene ved PRE og POST efter mindst 10 timers faste og 48 timer før testen og uden at have udført træning i denne periode.
Venepunktur fandt sted på Vinalopó-Salud Hospitalet i Elche (Spanien) og blev udført af en sygeplejerske.
Hæmoglobin blev målt under anvendelse af standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), mellem 8:00 og 9:00
|
|
Ændring fra PRE i livskvalitet ved 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
MacNew hjertesygdoms sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) instrument blev brugt som et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
MacNew har vist sig at være et validt og pålideligt spørgeskema, der kan anvendes til patienter med koronararteriesygdom.
MacNew består af 27 elementer, der falder ind under tre domæner (en 13-elements fysiske begrænsningsdomæneskala, en 14-elements følelsesmæssig funktionsdomæneskala og en 13-elements social funktionsdomæneskala).
Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7 (høj HRQL) og minimum er 1 (dårlig HRQL).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
|
Ændring fra PRE i diætindtag efter 6 uger (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Patienterne registrerede forbrug af mad og drikke i 4 på hinanden følgende dage, inklusive søndag, før og efter interventionen.
Data fra registreringer blev analyseret ved hjælp af ST-Nutrition-softwaren (Servitux, Elche, Spanien).
Makro- og mikronæringsstofindtag blev evalueret under hensyntagen til anbefalinger udført af Portfolios kostmønster for National Cholesterol Education Program (NECP) Trin II.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uger (POST), på samme tidspunkt på dagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.165.E.OEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .