Hjertefrekvensvariasjonsveiledet trening i hjerterehabilitering
10. juni 2021 oppdatert av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Er hjertefrekvensvariasjonsveiledet trening bedre enn forhåndsdefinert trening for å forbedre parasympatisk aktivitet og aerob funksjonell kapasitet hos pasienter med koronararteriesykdom?
Bakgrunn: Tidligere studier har rapportert at hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-veiledet trening er et bedre alternativ for å forbedre autonom funksjon og aerob kapasitet (dvs. oksygenopptak og kraftutgang ved andre ventilasjonsterskel og maksimal trening) under en kardiopulmonal treningstest sammenlignet med forhåndsdefinert trening hos stillesittende og fysisk aktive friske mennesker. Likevel har ingen av disse tidligere studiene blitt utført med pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Metoder: Totalt 23 pasienter med CAD ble delt inn i HRV-veiledet treningsgruppe (HRV-G; n = 11) og forhåndsdefinert treningsgruppe (PRE-G; n = 12). Alle pasientene trente tre dager i uken i åtte uker (18 økter). Pasienter tildelt i PRED-G gjennomførte et tidligere etablert hjerterehabiliteringsprogram, som kombinerte økter med moderat og høy intensitet, mens pasienter allokert i HRV-G gjennomførte økter med moderat eller høy intensitet på grunnlag av deres daglige HRV-vurderinger. De ukentlige gjennomsnittlige og isolerte parasympatiske relaterte HRV-indeksene, pulsgjenoppretting, hvilepuls og aerob kapasitet ble vurdert før og etter treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en parallell-gruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved det lokale universitetet og ble utført i samsvar med anbefalingene i Helsinki-erklæringen.
Kvalifiserte pasienter var menn og kvinner med lavrisiko og alder ≥ 18 år, som hadde opplevd et akutt hjerteinfarkt, angina pectoris, som hadde gjennomgått revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass) eller koronar hjertesykdom ble dokumentert ved angiografi, inntil ett år før opptak til studiet.
Eksklusjonskriterier inkluderte ustabil angina, atrieflimmer, hjerteimplanterbare elektroniske enheter, komplekse ventrikulære arytmier, ukontrollert hypertensjon, forhold som begrenser deltakelse i treningstrening og/eller symptombegrenset kardiopulmonal treningstest ved pre-intervensjon.
Før de deltok i studien ble pasientene intervjuet og undertegnet et skriftlig informert samtykke.
Pasientene ble tilfeldig allokert til en forhåndsdefinert treningsgruppe (PRED-G; n = 12) eller hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-veiledet treningsgruppe (HRV-G; n = 11). Før studieprotokollen startet, ble pasientene instruert for å utføre daglige HRV-målinger på riktig måte.
Studieprotokollen ble delt inn i to perioder: en 2-ukers baseline-periode (BP) og en 6-ukers treningsperiode (TP).
Før og etter TP ble det gjennomført henholdsvis baseline assessment week (PRE) og final assessment week (POST).
Variablene/testene som ble vurdert/inkludert i vurderingsukene var: kardiopulmonal treningstest, autonom funksjon, kroppssammensetning, blodanalyse, livskvalitet og kostinntak.
Vurderinger ble utført i samme rekkefølge og i samme periode på dagen.
Pasienter og bedømmere som registrerte utfallsmålingene ble blindet for gruppetildelingene.
Gjennom 6-ukers TP gjennomførte pasienter allokert til PRED-G et forhåndsdefinert treningsprogram, mens pasienter som ble tildelt HRV-G trente basert på dag-til-dag HRV-målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde opplevd et akutt hjerteinfarkt opptil ett år før registreringen i studien
- Pasienter som hadde opplevd angina pectoris inntil ett år før registreringen i studien
- Pasienter som hadde gjennomgått revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon), opptil ett år før registreringen i studien
- Klinisk diagnose av koronar hjertesykdom dokumentert ved angiografi, inntil ett år før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Atrieflimmer
- Hjerteimplanterbare elektroniske enheter
- Komplekse ventrikulære arytmier
- Ukontrollert hypertensjon
- Forhold som begrenser deltakelse i treningstrening
- Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest ved PRE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjonsveiledet treningsgruppe
Pasienter fordelt på hjertefrekvensvariasjonsveiledet treningsgruppe trente 3 dager i uken i 6 uker.
Disse pasientene gjennomførte moderate kontinuerlige treningsøkter eller intervalltreningsøkter med høy intensitet basert på deres daglige vurderinger av hjertefrekvensvariasjoner etter et beslutningsskjema.
|
Moderate kontinuerlige treningsøkter og høyintensive intervalltreningsøkter ble brukt til å gjennomføre aerobic trening
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsdefinert treningsgruppe
Pasienter fordelt på forhåndsdefinerte treningsgrupper trente også 3 dager i uken i 6 uker.
Ikke desto mindre utførte disse pasientene et forhåndsdefinert treningsprogram uavhengig av deres parasympatiske modulasjonsstatus.
|
Moderate kontinuerlige treningsøkter og høyintensive intervalltreningsøkter ble brukt til å gjennomføre aerobic trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra PRE i arbeidsmengde ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Arbeidsbelastningen ble oppnådd i watt ved treningstoppen og andre ventilasjonsterskel.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i absolutt oksygenopptak ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Respiratorisk gassutveksling ble målt med MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Oksygenopptaket (VO2), uttrykt i absolutte verdier (mL/min), ble oppnådd ved treningstopp, andre ventilasjonsterskel og i hviletilstand.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i relativt oksygenopptak ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Respiratorisk gassutveksling ble målt med MasterScreen CPX (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Oksygenopptaket (VO2), uttrykt i relative verdier til hver enkelts kroppsvekt (mL/kg/min), ble oppnådd ved treningstopp, andre ventilasjonsterskel og i hviletilstand.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i hjertefrekvens ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Hjertefrekvensen (HR) ble overvåket kontinuerlig ved hjelp av et 12-avlednings elektrokardiogram (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
HR ble målt i slag per minutt ved treningstopp, andre ventilasjonsterskel og i hviletilstand.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i systolisk blodtrykk ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Et digitalt blodtrykksmåler (Tango+, Suntech, USA) ble brukt for vurdering av systolisk blodtrykk.
Det systoliske blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv ved treningstoppen og i hviletilstand.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i diastolisk blodtrykk ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Et digitalt blodtrykksmåler (Tango+, Suntech, USA) ble brukt for vurdering av diastolisk blodtrykk.
Det diastoliske blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv ved treningstoppen og i hviletilstand.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i isolert hjertefrekvensvariasjon ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Vurderinger av isolert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble utført i et stille rom med en gjennomsnittstemperatur på 22ᵒC.
Polar H7 bryststropp (Polar Electro OY, Kempele, Finland) og Elite HRV-appen (Perrotta, Jeklin, Hives, Meanwell, & Warburton, 2017) ble brukt til å fange HRV-målinger.
Pasientene ble informert om å unngå å snakke og sove, kontrollere pustetempoet til 12 pust per min.
Lengden på opptaket var 20 min, og de siste 5 min ble valgt for å beregne HRV-indekser.
Kubios HRV Software 2.0 for Windows (The Biomedical Signal Analysis Group, Kuopio, Finland) ble brukt til å analysere tids- og frekvensdomeneindekser i absolutte og normaliserte enheter.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), etter oppvåkning
|
Alle pasienter ble bedt om å vurdere sin hjertefrekvensvariabilitet (HRV) om morgenen hjemme hver dag gjennom hele studien.
HRV-opptakene ble oppnådd via en fotopletysmografi-smarttelefonapplikasjon (HRV4Ttraining) tidligere validert (Daniel J Plews et al., 2017).
HRV-vurdering ble utført i hvile, da pasientene lå på rygg i 90 s med spontan pust i et halvmørkt rom, og de siste 60 s ble fanget.
Dag-til-dag HRV-verdier på tvers av vurderingsuker (PRE og POST) ble beregnet for å oppnå en 7-dagers ukentlig gjennomsnittlig HRV-verdi.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), etter oppvåkning
|
|
Endring fra PRE i pulsgjenoppretting ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
En kardiopulmonal treningstest ble utført ved bruk av en medisinsk overvåket maksimal gradert syklus ergometer treningstest (Excite Bike Med, Technogym, Cesana, Italia) ved Miguel Hernandez University of Elche (Spania).
Hjertefrekvensen (HR) ble overvåket kontinuerlig ved hjelp av et 12-avlednings elektrokardiogram (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Etter treningstoppen ble det utført en 3-minutters nedkjøling ved 10 W.
Reduksjonen i HR fra umiddelbar treningstopp til HR etter 1 og 2 min ble definert som henholdsvis HR recovery (HRR) 1 min og HRR 2 min.
En erfaren treningsfysiolog sammen med en kardiolog overvåket alle kardiorespirasjonsprøvene.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra PRE i kroppsmasseindeks ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet i henhold til formelen: totalvekt i kilo dividert med kvadrathøyde i meter (kg/m2).
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i total kroppsmasse ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Den totale kroppsmassen til hver deltaker ble målt i kilogram ved hjelp av en digital skala (Tanita, TBF 300 A, Tokyo, Japan).
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i bredder ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Breddene til hver deltaker ble målt med en Holtain bicondylar skyvelære (Holtain, Storbritannia).
Følgende fire bredder ble målt: humerus, håndledd, femur og ankel.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i omkrets ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Den totale omkretsen til hver deltaker ble målt med et metallisk ikke-utvidbart bånd (Lufkin, USA).
Følgende fire omkretser ble målt: avslappet arm, bøyd og spent arm, lår og medial legg.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i hudfolder ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Hudfoldene til hver deltaker ble målt med en Holtain Tanner/Whitehouse hudfold-caliper (Holtain, Storbritannia).
Åtte hudfolder ble også målt: triceps, biceps, subscapular, ileocrestal, supraspinale, abdominal, lår og medial legg.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i benmasse ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Prosentandelen av benmasse til hver deltaker ble beregnet i henhold til Martins ligning.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i kroppsfettmasse ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Prosentandelen av kroppsfettmassen til hver deltaker ble beregnet ved å bruke Durnin-Womersley-ligningen.
I tillegg ble summene av de åtte hudfoldene vurdert for fettinnholdsberegninger.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i muskelmasse ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Prosentandelen av muskelmasse til hver deltaker ble beregnet fra Lees ligning.
Alle antropometriske variabler ble målt av en antropometrist på nivå 2 sertifisert av International Society for the Advance of Kinanthropometry (ISAK).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i glukose ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Glukose ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i urea ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Urea ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i kreatinin ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Kreatinin ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i urinsyre ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Urinsyre ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i LDH ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
LDH ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i kreatinkinase ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Kreatinkinase ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i natrium ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Natrium ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i kalium ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Kalium ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i kolesterol ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Kolesterol ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i triglyerider ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Triglyserider ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i HDL-C ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
HDL-C ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i LDL-C ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
LDL-C ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i hemoglobin A1c ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Hemoglobin A1c ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i blodplater ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Blodplater ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i røde blodlegemer ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Røde blodlegemer ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i hemoglobin ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
Blodprøver ble tatt fra median cubitalvenen ved PRE og POST etter minst 10 timers faste og 48 timer før testen og uten å ha utført trening i denne perioden.
Venepunktur fant sted på Vinalopó-Salud sykehus i Elche (Spania) og ble utført av en sykepleier.
Hemoglobin ble målt ved bruk av standardmetoder.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), mellom 8:00 og 9:00
|
|
Endring fra PRE i livskvalitet ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Instrumentet MacNew hjertesykdom helserelatert livskvalitet (HRQL) ble brukt som et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
MacNew har vist seg å være et gyldig og pålitelig spørreskjema for pasienter med koronarsykdom.
MacNew består av 27 elementer som faller inn i tre domener (en 13-elements fysiske begrensningsdomeneskala, en 14-elements domeneskala for emosjonelle funksjoner og en 13-elements sosiale funksjonsdomeneskala).
Maksimal mulig poengsum i ethvert domene er 7 (høy HRQL) og minimum er 1 (dårlig HRQL).
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
|
Endring fra PRE i kostinntaket ved 6 uker (POST)
Tidsramme: Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Pasientene registrerte mat- og drikkeforbruk i løpet av 4 påfølgende dager, inkludert søndag, før og etter intervensjonen.
Data fra registreringer ble analysert ved bruk av ST-Nutrition-programvaren (Servitux, Elche, Spania).
Makro- og mikronæringsinntak ble evaluert under hensyntagen til anbefalingene utført av Portfolio diettmønsteret for National Cholesterol Education Program (NECP) trinn II.
|
Baseline (PRE) og ved 6 uker (POST), i samme periode på dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.165.E.OEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .