持続性または再発性希少上皮性卵巣腫瘍患者におけるバイオマーカー駆動療法の有効性と安全性を評価する研究 (BOUQUET)
2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
持続性または再発性希少上皮性卵巣腫瘍患者におけるバイオマーカー駆動型治療の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検多施設共同プラットフォーム研究
この研究では、持続性または再発性のまれな上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜腫瘍の患者における複数のバイオマーカー選択治療の有効性と安全性を評価します。
登録は 2 つの段階で行われます。予備段階とその後の潜在的拡張段階です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS S. Raffaele
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Barcelona、スペイン、08908
- Institutio Catalan De Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Prague、チェコ、120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Adana、トルコ（Türkiye）、01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Moscow Oblast
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Moskva、Moscow Oblast、ロシア、119421
- LLC Medscan
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次の基準を満たす持続性または再発性のEOC：組織学的に確認された非高悪性度の漿液性、非高悪性度の類内膜上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜癌、低悪性度の漿液性卵巣癌、明細胞を含むがこれらに限定されない癌、粘液癌、癌肉腫、未分化癌、血清粘液癌、悪性ブレナー腫瘍、グレード1または2の類内膜癌、中腎様腺癌および卵巣の小細胞癌、高カルシウム血症型（SCCOHT）。 根治手術ができない病気
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
- 1～4 ラインの治療による以前の治療で、そのうちの少なくとも 1 つはプラチナ ベースでした。 ホルモン療法は、一連の治療としてカウントされません。
- 次の例外を除いて、最後のプラチナ療法中または6か月以内の疾患の進行として定義されるプラチナ耐性疾患： 原発性プラチナ難治性疾患の参加者は除外されます。
- 次世代シーケンシング (NGS) 検査およびエストロゲン受容体免疫組織化学 (ER IHC) に適した代表的な腫瘍標本を提出して、治療群の割り当てを決定し、中央病理学のレビューを行います。
- 局所病理レポートの提出、および可能な場合は、組織学の局所診断をサポートする関連染色スライド (中央病理検査に使用)
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する（該当する場合）
- 上記の一般的な包含基準に加えて、参加者はそれぞれのアームのアーム固有の包含基準をすべて満たす必要があります。
一般的な除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定
- 原発性プラチナ難治性疾患、プラチナ一次治療の最終投与中または最終投与後4週間以内の進行として定義
- 高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜様卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの組織学的診断
- 境界上皮性卵巣腫瘍のみの現在の診断
- 非上皮性卵巣腫瘍の現在の診断
- 同時性原発性子宮内膜がんの現在の診断
- -次の例外を除いて、原発性子宮内膜がんの既往歴：原発性子宮内膜がんの以前の診断は、次の条件のすべてを満たす場合に許可されます：ステージIA、リンパ管浸潤なし、国際婦人科産科連盟グレード1または2、ハイグレードサブタイプ。
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -化学療法、放射線療法、抗体療法またはその他の免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、または研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -研究治療開始前の14日以内のホルモン療法による治療
- 上記の一般的な除外基準に加えて、参加者はそれぞれのアームのアーム固有の除外基準を満たすことはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イパタセルチブ + パクリタキセル (PIK3CA/AKT1/PTEN 変異腫瘍)
イパタセルチブ + パクリタキセル群の参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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イパタセルチブは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
(サイクルの長さ = 28 日)
他の名前：
パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与されます。
(周期=28日)
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実験的：コビメチニブ（BRAF/NRAS/KRAS/NF1改変腫瘍）
コビメチニブ群の参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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コビメチニブは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
(周期=28日)
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン (ERBB2 増幅/変異腫瘍)
トラスツズマブ エムタンシン アームの参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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トラスツズマブ エムタンシンは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ (不一致)
アテゾリズマブ + ベバシズマブ群の参加者は、X線および生化学データ、局所生検結果（利用可能な場合）、および臨床状態の統合評価の後、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで治療を受けます。
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アテゾリズマブは、各サイクルの1日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
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実験的：Giredestrant + アベマシクリブ (ER+ 腫瘍)
Giredestrant + Abemaciclib アームの参加者は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した許容できない毒性または疾患の進行まで治療を受けます。
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アベマシクリブは、28 日サイクルごとに 1 日 2 回経口投与されます。
LHRHアゴニストは、閉経前または閉経周辺の女性の研究治療の開始の少なくとも2週間前に開始する必要があります。
許容される薬剤には、ゴセレリンまたはロイプロリドが含まれます。トリプトレリンも許容されます。
LHRHアゴニストの毎月の注射が好ましい。
Giredestrant は、各サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます (サイクルの長さ = 28 日)
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実験的：イナボリシブ + パルボシクリブ (PIK3CA 改変腫瘍)
Inavolisib + Palbociclib アームの参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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イナボリシブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます
パルボシクリブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
Inavolisib は、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：イナボリシブ + パルボシクリブ + レトロゾール (ER+ および PIK3CA 変異腫瘍)
Inavolisib + Palbociclib + Letrozole アームの参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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LHRHアゴニストは、閉経前または閉経周辺の女性の研究治療の開始の少なくとも2週間前に開始する必要があります。
許容される薬剤には、ゴセレリンまたはロイプロリドが含まれます。トリプトレリンも許容されます。
LHRHアゴニストの毎月の注射が好ましい。
イナボリシブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます
パルボシクリブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
レトロゾールは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
Inavolisib は、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：イナボリシブ + オラパリブ (不一致)
Inavolisib + Olaparib 群の参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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イナボリシブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます
オラパリブは、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで、1 日 2 回経口投与されます。
Inavolisib は、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：Inavolisib + Giredestrant (ER+ および PIK3CA 変異腫瘍)
Inavolisib + Giredestrantアームの参加者は、RECIST v1.1に従って、許容できない毒性または疾患の進行まで治療を受けます。
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イナボリシブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます
Giredestrant は、各サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます (サイクルの長さ = 28 日)
Inavolisib は、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：イナボリシブ + ベバシズマブ (PIK3CA 変異腫瘍)
Inavolisib + Bevacizumab 群の参加者は、RECIST v1.1 に従って、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで治療を受けます。
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ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
イナボリシブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます
Inavolisib は、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + シクロホスファミド (不一致)
アテゾリズマブ + ベバシズマブ + シクロホスファミド アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の損失が発生するまで治療を受けます。X 線および生化学データ、局所生検結果（利用可能な場合）、および臨床状態の統合評価の後、治験責任医師によって決定されます。
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アテゾリズマブは、各サイクルの1日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
(周期=21日)
他の名前：
シクロホスファミドは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
(サイクルの長さ = 21 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
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確認済み ORR は、RECIST v1.1 に従って調査員が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます (>=4 週間間隔で 2 回連続して示された)。
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間 (いずれか最初に発生した方) として定義されます。
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最長約5年
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疾病予防率 (DCR)
時間枠：最長約5年
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DCR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、CR または PR が確認された、または少なくとも 16 週間維持された安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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治療開始後の PFS は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間 (いずれか早い方) と定義されます。
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最長約5年
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6ヶ月PFS率
時間枠：6ヶ月まで
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6 か月 PFS 率は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、治療開始後 6 か月で生存し、無増悪であった参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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治療開始後の OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約5年
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IRC (独立審査委員会) によって決定された確認済みの ORR
時間枠：最長約5年
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定された確認済みORR。
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最長約5年
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IRCによって決定されたDOR
時間枠：最長約5年
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたDOR
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最長約5年
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IRC によって決定される DCR
時間枠：最長約5年
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたDCR
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最長約5年
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IRCによって決定されるPFS
時間枠：最長約5年
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RECIST v1.1に従ってIRCによって決定されるPFS
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最長約5年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約5年
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有害事象のある参加者の割合。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 卵巣腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 下垂体ホルモン放出ホルモン
- 視床下部ホルモン
- ペプチドホルモン
- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 神経組織タンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 多環式化合物
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ニトリル
- マクロライド
- ラクトン
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ラクタム、大環状
- 大環性化合物
- トリアゾール
- メイタンシン
- トラスツズマブ
- レトロゾール
- ベバシズマブ
- Ado-トラスツズマブ エムタンシン
- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- Giredestrant
- アベマシクリブ
- Ipatasertib
- アテゾリズマブ
- オラパリブ
- Palbociclib
- コビメチニブ
- inavolisib
その他の研究ID番号
- WO42178
- GOG-3051 (その他の識別子：GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。