一项评估生物标志物驱动疗法在持续性或复发性罕见上皮性卵巢肿瘤患者中的疗效和安全性的研究 (BOUQUET)
2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、开放标签、多中心、平台研究，评估生物标志物驱动疗法对持续性或复发性罕见上皮性卵巢肿瘤患者的疗效和安全性
本研究将评估多种生物标志物选择治疗对持续或复发的罕见上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜肿瘤患者的疗效和安全性。
注册将分两个阶段进行：初步阶段，然后是潜在的扩展阶段。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow Oblast
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Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、119421
- LLC Medscan
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Adana、土耳其（türkiye）、01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Apulia
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Bari、Apulia、意大利、70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS S. Raffaele
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Prague、捷克语、120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Barcelona、西班牙、08908
- Institutio Catalan De Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的持续性或复发性 EOC： 组织学证实的非高级浆液性、非高级子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，包括但不限于低级别浆液性卵巢癌、透明细胞癌癌、粘液癌、癌肉瘤、未分化癌、浆液性粘液癌、恶性 Brenner 肿瘤、1 级或 2 级子宫内膜样癌、中肾样腺癌和卵巢小细胞癌、高钙血症型 (SCCOHT)。 不适合手术治疗的疾病
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病（至少一个目标病变）
- 以前接受过一到四线治疗，其中至少有一条是铂类药物。 激素疗法不算作一线疗法。
- 铂耐药疾病，定义为在最后一次铂治疗期间或 6 个月内疾病进展，但以下情况除外：患有原发性铂难治性疾病的参与者被排除在外。
- 提交适用于下一代测序 (NGS) 测试和雌激素受体免疫组织化学 (ER IHC) 以确定治疗组分配和中央病理学审查的代表性肿瘤标本。
- 提交当地病理报告，如果有的话，提交任何支持组织学当地诊断的相关染色切片（用于中央病理学审查）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕措施，并同意不捐卵（如果适用）
- 除了上述一般纳入标准外，参与者还必须满足各自手臂的所有特定手臂纳入标准
一般排除标准：
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕或哺乳
- 原发性铂类难治性疾病，定义为一线铂类治疗最后一剂期间或后 4 周内出现进展
- 高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断
- 单纯交界性上皮性卵巢肿瘤的目前诊断
- 非上皮性卵巢肿瘤的当前诊断
- 同时性原发性子宫内膜癌的诊断现状
- 原发性子宫内膜癌既往病史，但以下情况除外：如果满足以下所有条件，则允许原发性子宫内膜癌的既往诊断：IA 期，无淋巴血管侵犯，国际妇产科联合会 1 级或 2 级，不是高级亚型。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
- 在研究治疗开始前 28 天内接受化疗、放疗、抗体治疗或其他免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或研究治疗
- 在研究治疗开始前 14 天内接受过激素治疗
- 除了上述一般排除标准外，参与者不能满足各自手臂的任何特定手臂排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ipatasertib + 紫杉醇（PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Ipatasertib + 紫杉醇组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
Ipatasertib 将在每个周期的第 1-21 天每天口服一次。
（周期长度 = 28 天）
其他名称：
紫杉醇将在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药。
(周期长度=28天)
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实验性的：Cobimetinib（BRAF/NRAS/KRAS/NF1 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Cobimetinib 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
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Cobimetinib 将在每个周期的第 1-21 天每天口服一次。
(周期长度=28天)
其他名称：
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实验性的：Trastuzumab Emtansine（ERBB2 扩增/突变肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Trastuzumab Emtansine 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
Trastuzumab Emtansine 将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
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实验性的：Atezolizumab + 贝伐珠单抗（非匹配）
Atezolizumab + Bevacizumab 组的参与者将接受治疗，直到研究者在对影像学和生化数据、局部活检结果（如果有）和临床状态进行综合评估后确定出现不可接受的毒性或失去临床益处。
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Atezolizumab 将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
贝伐珠单抗将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
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实验性的：Giredestrant + Abemaciclib（ER+肿瘤）
Giredestrant + Abemaciclib 组的参与者将接受治疗，直到研究者根据 RECIST v1.1 确定出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
在每个 28 天的周期中，Abemaciclib 将每天口服两次
绝经前或围绝经期妇女在开始研究治疗前至少 2 周需要开始使用 LHRH 激动剂。
可接受的药物包括戈舍瑞林或亮丙瑞林；曲普瑞林也是可以接受的。
首选每月注射 LHRH 激动剂。
Giredestrant 将在每个周期的第 1-28 天每天口服一次（周期长度 = 28 天）
|
|
实验性的：Inavolisib + Palbociclib（PIK3CA 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Inavolisib + Palbociclib 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
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Inavolisib 将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
Palbociclib 将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次
Inavolisib 将在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次
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实验性的：Inavolisib + Palbociclib + Letrozole（ER+ 和 PIK3CA 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Inavolisib + Palbociclib + Letrozole 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
绝经前或围绝经期妇女在开始研究治疗前至少 2 周需要开始使用 LHRH 激动剂。
可接受的药物包括戈舍瑞林或亮丙瑞林；曲普瑞林也是可以接受的。
首选每月注射 LHRH 激动剂。
Inavolisib 将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
Palbociclib 将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次
来曲唑将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
Inavolisib 将在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次
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实验性的：Inavolisib + Olaparib（非匹配）
根据 RECIST v1.1，Inavolisib + Olaparib 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
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Inavolisib 将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
奥拉帕尼将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服两次
Inavolisib 将在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次
|
|
实验性的：Inavolisib + Giredestrant（ER+ 和 PIK3CA 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Inavolisib + Giredestrant 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
Inavolisib 将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
Giredestrant 将在每个周期的第 1-28 天每天口服一次（周期长度 = 28 天）
Inavolisib 将在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次
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|
实验性的：Inavolisib + Bevacizumab（PIK3CA 改变的肿瘤）
根据 RECIST v1.1，Inavolisib + Bevacizumab 组的参与者将接受治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
|
贝伐珠单抗将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
Inavolisib 将在每个 28 天周期的第 1-28 天每天口服一次
Inavolisib 将在每个 21 天周期的第 1-21 天每天口服一次
|
|
实验性的：Atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 环磷酰胺（非匹配）
Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamide 组的参与者将接受治疗，直到研究者在对影像学和生化数据、局部活检结果（如果有）和临床状态进行综合评估后确定出现不可接受的毒性或失去临床益处。
|
Atezolizumab 将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
贝伐珠单抗将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
（周期长度=21天）
其他名称：
环磷酰胺将在每个周期的第 1-21 天每天口服一次。
（周期长度 = 21 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 5 年
|
确认的 ORR 定义为由研究者根据 RECIST v1.1 确定的具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)（连续两次证明间隔 >=4 周）的参与者比例。
|
最长约 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
|
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
|
最长约 5 年
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 5 年
|
DCR 的定义是研究者根据 RECIST v1.1 确定的确认为 CR 或 PR，或至少维持 16 周的稳定疾病的参与者比例。
|
最长约 5 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
|
治疗开始后的 PFS 定义为从治疗开始到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
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最长约 5 年
|
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6 个月 PFS 率
大体时间：长达 6 个月
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6 个月 PFS 率定义为在治疗开始后 6 个月时仍然存活且无进展的参与者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
|
长达 6 个月
|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
|
治疗开始后的 OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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最长约 5 年
|
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由 IRC（独立审查委员会）确定的确认 ORR
大体时间：最长约 5 年
|
确认的 ORR，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定。
|
最长约 5 年
|
|
由 IRC 确定的 DOR
大体时间：最长约 5 年
|
DOR，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定
|
最长约 5 年
|
|
由 IRC 确定的 DCR
大体时间：最长约 5 年
|
DCR，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定
|
最长约 5 年
|
|
由 IRC 确定的 PFS
大体时间：最长约 5 年
|
PFS，由 IRC 根据 RECIST v1.1 确定
|
最长约 5 年
|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
|
发生不良事件的参与者的百分比。
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最长约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
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- 抗体，单克隆
- 抗体
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- 免疫蛋白
- 血蛋白
- 血清球蛋白
- 球蛋白
- 税类
- 环虫
- 二萜
- 硝酸盐
- 大环内酯类
- 内酯
- 磷酰胺芥末
- 氮芥末化合物
- 芥末化合物
- 碳氢化合物，卤素
- 磷酰胺
- 有机磷化合物
- Lactams，大环
- 大环化合物
- 三轮唑
- Maytansine
- 曲妥珠单抗
- 来曲唑
- 贝伐单抗
- Ado-曲妥珠单抗 Emtansine
- 环磷酰胺
- 紫杉醇
- 促性腺激素释放激素
- Giredestrant
- Abemaciclib
- ipatasertib
- atezolizumab
- 奥拉帕里布
- palbociclib
- cobimetinib
- inavolisib
其他研究编号
- WO42178
- GOG-3051 (其他标识符：GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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