Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapií řízených biomarkery u pacientek s přetrvávajícími nebo recidivujícími vzácnými epiteliálními nádory vaječníků (BOUQUET)

15. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, multicentrická, platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapií řízených biomarkery u pacientek s přetrvávajícími nebo recidivujícími vzácnými epiteliálními nádory vaječníků

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vícečetných biomarkerově vybraných léčebných postupů u pacientek s přetrvávajícími nebo recidivujícími vzácnými epiteliálními nádory vaječníků, vejcovodů nebo primárními peritoneálními nádory. Registrace bude probíhat ve dvou fázích: v předběžné fázi, po níž bude následovat fáze potenciálního rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • I.R.C.C. Candiolo; Oncologia Medica e Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari; Oncologia Ginecologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
  • Ruská Federace
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119421
        • LLC Medscan
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FSBI "Federal Medical Research Center n.a. V.A.Almazov"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente - Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3153
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance; Medical Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
      • Prague, Česko, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève; Département d'oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní nebo rekurentní EOC, který splňuje následující kritéria: Histologicky potvrzený serózní, endometrioidní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom jiného než vysokého stupně, včetně, ale bez omezení, serózního karcinomu vaječníků nízkého stupně, světlých buněk karcinom, mucinózní karcinom, karcinosarkom, nediferencovaný karcinom, seromucinózní karcinom, maligní Brennerovy nádory, endometrioidní karcinom 1. nebo 2. stupně, mezonefrický adenokarcinom a malobuněčný karcinom ovaria, hyperkalcemický typ SCCOHT). Nemoc, která není přístupná kurativní chirurgii
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Předchozí léčba s jednou až čtyřmi liniemi terapie, z nichž alespoň jedna byla na bázi platiny. Hormonální terapie se nepočítá jako linie terapie.
  • Onemocnění rezistentní na platinu, definované jako progrese onemocnění během poslední léčby platinou nebo do 6 měsíců po ní, s následující výjimkou: Účastníci s primárním onemocněním refrakterním na platinu jsou vyloučeni.
  • Předložení reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro testování sekvenování nové generace (NGS) a imunohistochemii estrogenových receptorů (ER IHC) za účelem určení přiřazení léčebného ramene a pro centrální patologický přehled.
  • Odeslání zprávy o místní patologii a, jsou-li k dispozici, všech souvisejících obarvených sklíček, které podporují místní diagnózu histologie (k použití pro centrální kontrolu patologie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlas s upuštěním od darování vajíček (pokud existuje)
  • Kromě výše uvedených obecných kritérií pro zařazení musí účastníci splnit všechna specifická kritéria pro zařazení pro příslušnou skupinu

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojit během studie
  • Primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako progrese během nebo do 4 týdnů po poslední dávce první linie léčby platinou
  • Histologická diagnostika vysokého stupně serózního nebo vysokého stupně endometrioidního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Současná diagnóza pouze hraničního epiteliálního nádoru vaječníků
  • Současná diagnostika neepiteliálních nádorů vaječníků
  • Současná diagnostika synchronního primárního karcinomu endometria
  • Předchozí historie primárního karcinomu endometria, s následující výjimkou: předchozí diagnóza primárního karcinomu endometria je povolena, pokud splňuje všechny následující podmínky: Stádium IA, žádná lymfovaskulární invaze, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví 1. nebo 2. stupně, ne vysoce kvalitní podtyp.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, protilátkovou terapií nebo jinou imunoterapií, genovou terapií, vakcínovou terapií nebo výzkumnou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba hormonální terapií během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Kromě výše uvedených obecných kritérií vyloučení nemohou účastníci splnit žádné z kritérií vyloučení specifických pro příslušnou skupinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipatasertib + paklitaxel (nádory změněné PIK3CA/AKT1/PTEN)
Účastníci ve větvi Ipatasertib + paklitaxel budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého cyklu. (Délka cyklu = 28 dní)
Ostatní jména:
  • RO5532961
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. (Délka cyklu = 28 dní)
Experimentální: Kobimetinib (nádory změněné BRAF/NRAS/KRAS/NF1)
Účastníci v rameni s kobimetinibem budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého cyklu. (Délka cyklu = 28 dní)
Ostatní jména:
  • RO5514041
Experimentální: Trastuzumab emtansin (ERBB2-amplifikované/mutované nádory)
Účastníci v rameni s trastuzumabem emtansinem budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab Emtansine bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO5304020
Experimentální: Atezolizumab + Bevacizumab (neshodné)
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO5541267, Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO4876646, Avastin
Experimentální: Giredestrant + Abemaciclib (nádory ER+)
Účastníci ve skupině Giredestrant + Abemaciclib budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude podáván ústy dvakrát denně během každého 28denního cyklu
Lék: Agonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
Agonisté LHRH je třeba zahájit alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen. Přijatelná činidla zahrnují goserelin nebo leuprolid; triptorelin je také přijatelný. Výhodné jsou měsíční injekce agonisty LHRH.
Lék: Giredestrant
Giredestrant bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého cyklu (délka cyklu = 28 dní)
Experimentální: Inavolisib + Palbociclib (nádory změněné PIK3CA)
Účastníci ve větvi Inavolisib + Palbociclib budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu
Experimentální: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (nádory změněné ER+ a PIK3CA)
Účastníci ve větvi Inavolisib + Palbociclib + Letrozol budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Agonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
Agonisté LHRH je třeba zahájit alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen. Přijatelná činidla zahrnují goserelin nebo leuprolid; triptorelin je také přijatelný. Výhodné jsou měsíční injekce agonisty LHRH.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Lék: Letrozol
Letrozol bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu
Experimentální: Inavolisib + Olaparib (nesouhlasí)
Účastníci ve větvi Inavolisib + Olaparib budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván ústy dvakrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu
Experimentální: Inavolisib + Giredestrant (nádory změněné ER+ a PIK3CA)
Účastníci ve větvi Inavolisib + Giredestrant budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Giredestrant
Giredestrant bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého cyklu (délka cyklu = 28 dní)
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu
Experimentální: Inavolisib + Bevacizumab (nádory změněné PIK3CA)
Účastníci ve větvi Inavolisib + Bevacizumab budou dostávat léčbu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO4876646, Avastin
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu
Experimentální: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid (nevyhovující)
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid budou léčeni až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO5541267, Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
  • RO4876646, Avastin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván ústy jednou denně ve dnech 1-21 každého cyklu. (Délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (prokázanou ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Do cca 5 let
Kontrakční míra onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 5 let
DCR je definováno jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilním onemocněním udržovaným po dobu alespoň 16 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
PFS po zahájení léčby je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak stanoví zkoušející podle RECIST v1.1.
Do cca 5 let
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Až 6 měsíců
6měsíční míra PFS je definována jako podíl účastníků, kteří zůstali naživu a bez progrese 6 měsíců po zahájení léčby, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS po zahájení léčby je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Potvrzené ORR, jak bylo stanoveno IRC (Independent Review Committee)
Časové okno: Do cca 5 let
Potvrzené ORR, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1.
Do cca 5 let
DOR as Určeno IRC
Časové okno: Do cca 5 let
DOR, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1
Do cca 5 let
DCR podle stanovení IRC
Časové okno: Do cca 5 let
DCR, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1
Do cca 5 let
PFS, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Do cca 5 let
PFS, jak je stanoveno IRC podle RECIST v1.1
Do cca 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 5 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO42178
  • GOG-3051 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit