Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​biomarkør-drevne terapier hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende sjældne epiteliale ovarietumorer (BOUQUET)

5. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, multicenter, platformsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​biomarkør-drevne terapier hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende sjældne epiteliale ovarietumorer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere biomarkør-selekterede behandlinger hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende sjældne epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale tumorer. Tilmelding vil finde sted i to faser: en indledende fase efterfulgt af en potentiel udvidelsesfase.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 119421
        • LLC Medscan
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende EOC, der opfylder følgende kriterier: Histologisk bekræftet ikke-højgradig serøs, ikke-højgradig endometrioid epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, inklusive, men ikke begrænset til lavgradigt serøst ovariecarcinom, klare celler carcinom, mucinøst carcinom, carcinosarcoma, udifferentieret carcinom, seromucinøst carcinom, maligne Brenner-tumorer, grad 1 eller 2 endometrioid carcinom, mesonefrisk-lignende adenocarcinom og småcellet carcinom af ovarie, hypercalcæmisk type (SCCOHT). Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion) i henhold til RECIST v1.1
  • Tidligere behandling med én til fire behandlingslinjer, hvoraf mindst én var platinbaseret. Hormonel terapi tæller ikke som en terapilinje.
  • Platin-resistent sygdom, defineret som sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter sidste platinbehandling, med følgende undtagelse: Deltagere med primær platin-refraktær sygdom er udelukket.
  • Indsendelse af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til næste generations sekventeringstest (NGS) og østrogenreceptor-immunhistokemi (ER IHC) for at bestemme tildeling af behandlingsarm og til central patologigennemgang.
  • Indsendelse af den lokale patologirapport og, hvis tilgængelig, eventuelle tilknyttede farvede objektglas, der understøttede den lokale diagnose af histologien (anvendes til central patologigennemgang)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg (hvis relevant)
  • Ud over de generelle inklusionskriterier ovenfor skal deltagerne opfylde alle de armspecifikke inklusionskriterier for den respektive arm

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Primær platin-refraktær sygdom, defineret som progression under eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af førstelinjes platinbehandling
  • Histologisk diagnose af højgradig serøs eller højgradig endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Nuværende diagnose af udelukkende borderline epitelial ovarietumor
  • Nuværende diagnose af ikke-epiteliale ovarietumorer
  • Nuværende diagnose af synkron primær endometriecancer
  • Tidligere anamnes på primær endometriecancer, med følgende undtagelse: en forudgående diagnose af primær endometriecancer er tilladt, hvis den opfylder alle følgende betingelser: Stadium IA, ingen lymfovaskulær invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grade 1 eller 2, ikke en højkvalitets undertype.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, antistofterapi eller anden immunterapi, genterapi, vaccineterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med hormonbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ud over de generelle eksklusionskriterier ovenfor kan deltagere ikke opfylde nogen af ​​de armspecifikke eksklusionskriterier for den respektive arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer)
Deltagere i Ipatasertib + Paclitaxel-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Ipatasertib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus. (Cykluslængde = 28 dage)
Andre navne:
  • RO5532961
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. (Cykluslængde=28 dage)
Eksperimentel: Cobimetinib (BRAF/NRAS/KRAS/NF1-ændrede tumorer)
Deltagere i Cobimetinib-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Cobimetinib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus. (Cykluslængde=28 dage)
Andre navne:
  • RO5514041
Eksperimentel: Trastuzumab Emtansine (ERBB2-amplificerede/mutante tumorer)
Deltagere i Trastuzumab Emtansine-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Trastuzumab Emtansine vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO5304020
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab (Ikke-matchet)
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO4876646, Avastin
Eksperimentel: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ tumorer)
Deltagere i Giredestrant + Abemaciclib-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Abemaciclib vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i hver 28-dages cyklus
LHRH-agonister er påkrævet begyndende mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for præmenopausale eller perimenopausale kvinder. Acceptable midler indbefatter goserelin eller leuprolid; triptorelin er også acceptabelt. Månedlige injektioner af LHRH-agonist foretrækkes.
Giredestrant vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus (cykluslængde=28 dage)
Eksperimentel: Inavolisib + Palbociclib (PIK3CA-ændrede tumorer)
Deltagere i Inavolisib + Palbociclib-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Palbociclib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (ER+ og PIK3CA-ændrede tumorer)
Deltagere i Inavolisib + Palbociclib + Letrozol-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
LHRH-agonister er påkrævet begyndende mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for præmenopausale eller perimenopausale kvinder. Acceptable midler indbefatter goserelin eller leuprolid; triptorelin er også acceptabelt. Månedlige injektioner af LHRH-agonist foretrækkes.
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Palbociclib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus
Letrozol vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Inavolisib + Olaparib (Ikke-matchede)
Deltagere i Inavolisib + Olaparib-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Olaparib vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Inavolisib + Giredestrant (ER+ og PIK3CA-ændrede tumorer)
Deltagere i Inavolisib + Giredestrant-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Giredestrant vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus (cykluslængde=28 dage)
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Inavolisib + Bevacizumab (PIK3CA-ændrede tumorer)
Deltagere i Inavolisib + Bevacizumab-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO4876646, Avastin
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Inavolisib vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid (Ikke-matchet)
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid-armen vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. (Cykluslængde=21 dage)
Andre navne:
  • RO4876646, Avastin
Cyclophosphamid vil blive indgivet gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus. (Cykluslængde = 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (påvist ved to på hinanden følgende lejligheder med >=4 ugers mellemrum), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
Disease Contral Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom, der opretholdes i mindst 16 uger, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS efter behandlingsstart defineres som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: Op til 6 måneder
6-måneders PFS-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der forblev i live og progressionsfri 6 måneder efter behandlingsstart, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS efter behandlingsstart defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Bekræftet ORR som bestemt af IRC (Independent Review Committee)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Bekræftet ORR, som bestemt af IRC i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
DOR som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR, som bestemt af IRC i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
DCR som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR, som bestemt af IRC i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
PFS som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS, som bestemt af IRC i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO42178
  • GOG-3051 (Anden identifikator: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Abonner