Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности терапии, основанной на биомаркерах, у пациентов с персистирующими или рецидивирующими редкими эпителиальными опухолями яичников (BOUQUET)

9 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, открытое, многоцентровое, платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности терапии, основанной на биомаркерах, у пациентов с персистирующими или рецидивирующими редкими эпителиальными опухолями яичников

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения с использованием нескольких биомаркеров у пациентов с персистирующими или рецидивирующими редкими эпителиальными опухолями яичников, фаллопиевых труб или первичными опухолями брюшины. Регистрация будет проходить в два этапа: предварительный этап, за которым следует этап потенциального расширения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Россия
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Россия, 119421
        • LLC Medscan
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, (0)6351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующий или рецидивирующий ЭРЯ, отвечающий следующим критериям: гистологически подтвержденный серозный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак низкой степени злокачественности, эндометриоидный эпителиальный рак низкой степени злокачественности, включая, но не ограничиваясь серозной карциномой яичников низкой степени злокачественности, светлоклеточный рак. карцинома, муцинозная карцинома, карциносаркома, недифференцированная карцинома, серозно-муцинозная карцинома, злокачественные опухоли Бреннера, эндометриоидная карцинома 1 или 2 степени, мезонефроподобная аденокарцинома и мелкоклеточная карцинома яичника, гиперкальциемический тип (SCCOHT). Заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение) в соответствии с RECIST v1.1
  • Предшествующее лечение от одной до четырех линий терапии, по крайней мере одна из которых была на основе платины. Гормональная терапия не считается терапией.
  • Платинорезистентное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после последней платинотерапии, за следующим исключением: Исключаются участники с первичным платинорезистентным заболеванием.
  • Представление репрезентативного образца опухоли, который подходит для тестирования секвенирования следующего поколения (NGS) и иммуногистохимии рецепторов эстрогена (ER IHC) для определения назначения группы лечения и для обзора центральной патологии.
  • Предоставление отчета о локальной патологии и, если таковые имеются, любых связанных окрашенных предметных стекол, подтверждающих локальный диагноз гистологии (для использования в обзоре центральной патологии)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток (если применимо)
  • В дополнение к общим критериям включения, указанным выше, участники должны соответствовать всем критериям включения для соответствующей группы.

Общие критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Первичное платинорезистентное заболевание, определяемое как прогрессирование во время или в течение 4 недель после последней дозы препарата платины первого ряда.
  • Гистологический диагноз серозного или эндометриоидного рака высокой степени злокачественности яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
  • Текущий диагноз исключительно пограничной эпителиальной опухоли яичника
  • Современная диагностика неэпителиальных опухолей яичников
  • Современная диагностика синхронного первичного рака эндометрия
  • Первичный рак эндометрия в анамнезе, за следующим исключением: предварительный диагноз первичного рака эндометрия допускается, если он соответствует всем следующим условиям: Стадия IA, отсутствие лимфоваскулярной инвазии, 1 или 2 степень по Международной федерации гинекологии и акушерства, отсутствие высокосортный подтип.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Лечение химиотерапией, лучевой терапией, терапией антителами или другой иммунотерапией, генной терапией, вакцинотерапией или экспериментальной терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Лечение гормональной терапией в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
  • В дополнение к общим критериям исключения, указанным выше, участники не могут соответствовать ни одному из критериев исключения для соответствующей группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипатасертиб + паклитаксел (опухоли, измененные PIK3CA/AKT1/PTEN)
Участники группы ипатасертиб + паклитаксел будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого цикла. (длительность цикла = 28 дней)
Другие имена:
  • РО5532961
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. (длительность цикла = 28 дней)
Экспериментальный: Кобиметиниб (опухоли, измененные BRAF/NRAS/KRAS/NF1)
Участники группы кобиметиниба будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Кобиметиниб
Кобиметиниб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого цикла. (длительность цикла = 28 дней)
Другие имена:
  • РО5514041
Экспериментальный: Трастузумаб Эмтансин (опухоли, амплифицированные/мутантные по ERBB2)
Участники группы Trastuzumab Emtansine будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Трастузумаб Эмтанзин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • РО5304020
Экспериментальный: Атезолизумаб + бевацизумаб (несовместимые)
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб будут получать лечение до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов локальной биопсии (при наличии) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • RO5541267, Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • RO4876646, Авастин
Экспериментальный: Гиредестрант + Абемациклиб (ER+ опухоли)
Участники группы Гиредестрант + Абемациклиб будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Абемациклиб
Абемациклиб будет вводиться перорально два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
Агонисты ЛГРГ требуются, по крайней мере, за 2 недели до начала исследуемого лечения для женщин в пременопаузе или перименопаузе. Приемлемые агенты включают гозерелин или лейпролид; трипторелин также приемлем. Предпочтительны ежемесячные инъекции агониста ЛГРГ.
Лекарство: Гиредестрант
Гиредестрант будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого цикла (длительность цикла = 28 дней).
Экспериментальный: Инавалисиб + палбоциклиб (опухоли, измененные PIK3CA)
Участники группы инаволисиб + палбоциклиб будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Инаволисиб
Инавалисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Инаволисиб
Инаволисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Инаволисиб + палбоциклиб + летрозол (опухоли, измененные ER+ и PIK3CA)
Участники группы инаволисиб + палбоциклиб + летрозол будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
Агонисты ЛГРГ требуются, по крайней мере, за 2 недели до начала исследуемого лечения для женщин в пременопаузе или перименопаузе. Приемлемые агенты включают гозерелин или лейпролид; трипторелин также приемлем. Предпочтительны ежемесячные инъекции агониста ЛГРГ.
Лекарство: Инаволисиб
Инавалисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Летрозол
Летрозол будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Инаволисиб
Инаволисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Инавалисиб + олапариб (несовместимые)
Участники группы инаволисиб + олапариб будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Инаволисиб
Инавалисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Олапариб
Олапариб будет вводиться перорально два раза в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Инаволисиб
Инаволисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Инаволисиб + Гиредестрант (ER+ и PIK3CA-измененные опухоли)
Участники группы инаволисиб + гиредестрант будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Инаволисиб
Инавалисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Гиредестрант
Гиредестрант будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого цикла (длительность цикла = 28 дней).
Лекарство: Инаволисиб
Инаволисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Инаволисиб + бевацизумаб (опухоли, измененные PIK3CA)
Участники группы инаволисиб + бевацизумаб будут получать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • RO4876646, Авастин
Лекарство: Инаволисиб
Инавалисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Инаволисиб
Инаволисиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Атезолизумаб + бевацизумаб + циклофосфамид (несовместимые)
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб + циклофосфамид будут получать лечение до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов локальной биопсии (при наличии) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • RO5541267, Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)
Другие имена:
  • RO4876646, Авастин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого цикла. (длительность цикла = 21 день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Подтвержденная ЧОО определяется как доля участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) (продемонстрированным в двух последовательных случаях с интервалом >= 4 недель), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 5 лет
Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DCR определяется как доля участников с подтвержденным CR или PR или стабильным заболеванием, сохраняющимся в течение не менее 16 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП после начала лечения определяется как время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 5 лет
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: До 6 месяцев
Показатель 6-месячной ВБП определяется как доля участников, которые остались живы и не прогрессировали через 6 месяцев после начала лечения, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
До 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ после начала лечения определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Подтвержденный ORR, определенный IRC (Независимый комитет по проверке)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Подтвержденный ORR, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 5 лет
DOR, как определено IRC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
DCR, как определено IRC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DCR, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
PFS, как определено IRC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
PFS, как определено IRC в соответствии с RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO42178
  • GOG-3051 (Другой идентификатор: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться