En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til biomarkørdrevne terapier hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sjeldne epiteliale ovarietumorer (BOUQUET)
9. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, åpen, multisenter, plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til biomarkørdrevne terapier hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sjeldne epiteliale ovarietumorer
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere biomarkør-selekterte behandlinger hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sjeldne epiteliale ovarie-, eggleder- eller primære peritoneale svulster.
Påmelding vil skje i to faser: en foreløpig fase etterfulgt av en potensiell utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ipatasertib
- Legemiddel: Paklitaksel
- Legemiddel: Cobimetinib
- Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
- Legemiddel: Atezolizumab
- Legemiddel: Bevacizumab
- Legemiddel: Abemaciclib
- Legemiddel: Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister
- Legemiddel: Inavolisib
- Legemiddel: Palbociclib
- Legemiddel: Letrozol
- Legemiddel: Olaparib
- Legemiddel: Giredestrant
- Legemiddel: Inavolisib
- Legemiddel: Cyklofosfamid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119421
- LLC Medscan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende eller tilbakevendende EOC som oppfyller følgende kriterier: Histologisk bekreftet ikke-høygradig serøs, ikke-høygradig endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, inkludert men ikke begrenset til lavgradig serøst ovariekarsinom, klarcelle karsinom, mucinøst karsinom, karsinosarkom, udifferensiert karsinom, seromucinøst karsinom, ondartede Brenner-svulster, grad 1 eller 2 endometrioid karsinom, mesonefrisk-lignende adenokarsinom og småcellet karsinom av ovarie, hyperkalsemisk type (SCCOHT). Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi
- Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1
- Tidligere behandling med én til fire behandlingslinjer, hvorav minst én var platinabasert. Hormonell terapi teller ikke som en terapilinje.
- Platinaresistent sykdom, definert som sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter siste platinabehandling, med følgende unntak: Deltakere med primær platina-refraktær sykdom ekskluderes.
- Innsending av en representativ tumorprøve som er egnet for neste generasjons sekvensering (NGS) testing og østrogenreseptor immunohistokjemi (ER IHC) for å bestemme behandlingsarmtildeling og for sentral patologigjennomgang.
- Innsending av den lokale patologirapporten og, hvis tilgjengelig, eventuelle tilknyttede fargede lysbilder som støttet den lokale diagnosen av histologien (som skal brukes til sentral patologigjennomgang)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg (hvis aktuelt)
- I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene ovenfor, må deltakerne oppfylle alle de armspesifikke inklusjonskriteriene for den respektive armen
Generelle eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid eller amme under studien
- Primær platina-refraktær sykdom, definert som progresjon under eller innen 4 uker etter siste dose av førstelinjebehandlingen med platina
- Histologisk diagnose av høygradig serøs eller høygradig endometrioid ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
- Nåværende diagnose av utelukkende borderline epitelial ovariesvulst
- Nåværende diagnose av ikke-epiteliale ovariesvulster
- Nåværende diagnose av synkron primær endometriekreft
- Tidligere historie med primær endometriekreft, med følgende unntak: en tidligere diagnose av primær endometriekreft er tillatt hvis den oppfyller alle følgende betingelser: Stadium IA, ingen lymfovaskulær invasjon, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grad 1 eller 2, ikke en høyverdig undertype.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, antistoffterapi eller annen immunterapi, genterapi, vaksineterapi eller undersøkelsesterapi innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Behandling med hormonbehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
- I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene ovenfor, kan ikke deltakere oppfylle noen av de armspesifikke eksklusjonskriteriene for den respektive armen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster)
Deltakere i Ipatasertib + Paclitaxel-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Ipatasertib vil bli administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1-21 i hver syklus.
(Sykluslengde = 28 dager)
Andre navn:
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
(Sykluslengde=28 dager)
|
|
Eksperimentell: Cobimetinib (BRAF/NRAS/KRAS/NF1-endrede svulster)
Deltakere i Cobimetinib-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Cobimetinib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver syklus.
(Sykluslengde=28 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab Emtansine (ERBB2-amplifiserte/mutante svulster)
Deltakere i Trastuzumab Emtansine-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Trastuzumab Emtansine vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Bevacizumab (Ikke-matchet)
Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
|
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ svulster)
Deltakere i Giredestrant + Abemaciclib-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Abemaciclib vil bli administrert gjennom munnen to ganger daglig i hver 28-dagers syklus
LHRH-agonister er nødvendig med start minst 2 uker før oppstart av studiebehandling for premenopausale eller perimenopausale kvinner.
Akseptable midler inkluderer goserelin eller leuprolid; triptorelin er også akseptabelt.
Månedlige injeksjoner av LHRH-agonist foretrekkes.
Giredestrant vil bli administrert gjennom munnen en gang om dagen på dag 1-28 i hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Palbociclib (PIK3CA-endrede svulster)
Deltakere i Inavolisib + Palbociclib-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Palbociclib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (ER+ og PIK3CA-endrede svulster)
Deltakere i Inavolisib + Palbociclib + Letrozol-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
LHRH-agonister er nødvendig med start minst 2 uker før oppstart av studiebehandling for premenopausale eller perimenopausale kvinner.
Akseptable midler inkluderer goserelin eller leuprolid; triptorelin er også akseptabelt.
Månedlige injeksjoner av LHRH-agonist foretrekkes.
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Palbociclib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Letrozol vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Olaparib (Ikke-matchet)
Deltakere i Inavolisib + Olaparib-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Olaparib vil bli administrert gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Giredestrant (ER+ og PIK3CA-endrede svulster)
Deltakere i Inavolisib + Giredestrant-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Giredestrant vil bli administrert gjennom munnen en gang om dagen på dag 1-28 i hver syklus (sykluslengde = 28 dager)
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Bevacizumab (PIK3CA-endrede svulster)
Deltakere i Inavolisib + Bevacizumab-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Inavolisib vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid (Ikke-matchet)
Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid-armen vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
|
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
(Sykluslengde=21 dager)
Andre navn:
Cyklofosfamid vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig på dag 1-21 i hver syklus.
(Sykluslengde = 21 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (påvist ved to påfølgende anledninger med >=4 ukers mellomrom), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Disease Contral Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DCR er definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom opprettholdt i minst 16 uker, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS etter behandlingsstart er definert som tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av utrederen i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år
|
|
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
6-måneders PFS-rate er definert som andelen deltakere som forble i live og progresjonsfrie 6 måneder etter behandlingsstart, som bestemt av utrederen i henhold til RECIST v1.1.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
OS etter behandlingsstart er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Bekreftet ORR som bestemt av IRC (Independent Review Committee)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Bekreftet ORR, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 5 år
|
|
DOR som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DOR, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
DCR som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
DCR, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
PFS som bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
PFS, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Nitriles
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Triazoler
- Maytansine
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Cyklofosfamid
- Paclitaxel
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Giredestrant
- Abemaciclib
- ipatasertib
- Atezolizumab
- olaparib
- palbociclib
- kobimetinib
- Inavolisib
Andre studie-ID-numre
- WO42178
- GOG-3051 (Annen identifikator: GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .