Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de terapias baseadas em biomarcadores em pacientes com tumores ovarianos epiteliais raros persistentes ou recorrentes (BOUQUET)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de plataforma fase II, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de terapias baseadas em biomarcadores em pacientes com tumores ovarianos epiteliais raros persistentes ou recorrentes
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de múltiplos tratamentos selecionados por biomarcadores em pacientes com tumores epiteliais raros persistentes ou recorrentes de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário.
A inscrição ocorrerá em duas fases: uma fase preliminar seguida por uma fase de expansão potencial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ipatasertibe
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Cobimetinibe
- Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Bevacizumabe
- Medicamento: Abemaciclibe
- Medicamento: Agonistas do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRH)
- Medicamento: Inavolisibe
- Medicamento: Palbociclibe
- Medicamento: Letrozol
- Medicamento: Olaparibe
- Medicamento: Giredestrante
- Medicamento: Inavolisibe
- Medicamento: Ciclofosfamida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institutio Catalan De Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS S. Raffaele
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 119421
- LLC Medscan
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Prague, Tcheca, 120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Adana, Turquia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EOC persistente ou recorrente que atende aos seguintes critérios: câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário, seroso de alto grau, não endometrioide de alto grau confirmado histologicamente, incluindo, mas não limitado a, carcinoma ovariano seroso de baixo grau, células claras carcinoma, carcinoma mucinoso, carcinossarcoma, carcinoma indiferenciado, carcinoma seromucinoso, tumores malignos de Brenner, carcinoma endometrióide graus 1 ou 2, adenocarcinoma tipo mesonéfrico e carcinoma de pequenas células do ovário tipo hipercalcêmico (SCCOHT). Doença que não é passível de cirurgia curativa
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com RECIST v1.1
- Tratamento anterior com uma a quatro linhas de terapia, pelo menos uma das quais à base de platina. A terapia hormonal não conta como uma linha de terapia.
- Doença resistente à platina, definida como progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a última terapia com platina, com a seguinte exceção: Participantes com doença refratária primária à platina são excluídos.
- Envio de uma amostra representativa do tumor que seja adequada para testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) e imuno-histoquímica do receptor de estrogênio (ER IHC) para determinar a atribuição do braço de tratamento e para revisão central da patologia.
- Envio do relatório de patologia local e, se disponível, quaisquer lâminas coradas associadas que suportem o diagnóstico local da histologia (a ser usado para revisão de patologia central)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção e acordo para não doar óvulos (se aplicável)
- Além dos critérios gerais de inclusão acima, os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão específicos do braço para o respectivo braço
Critérios Gerais de Exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo
- Doença primária refratária à platina, definida como progressão durante ou dentro de 4 semanas após a última dose do tratamento de primeira linha com platina
- Diagnóstico histológico de câncer seroso ou endometrioide de alto grau de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
- Diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial exclusivamente limítrofe
- Diagnóstico atual dos tumores ovarianos não epiteliais
- Diagnóstico atual de câncer de endométrio primário síncrono
- História prévia de câncer endometrial primário, com a seguinte exceção: um diagnóstico prévio de câncer endometrial primário é permitido se atender a todas as seguintes condições: Estágio IA, sem invasão linfovascular, Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia Grau 1 ou 2, não um subtipo de alto grau.
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com quimioterapia, radioterapia, terapia com anticorpos ou outra imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com terapia hormonal dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Além dos critérios gerais de exclusão acima, os participantes não podem atender a nenhum dos critérios de exclusão específicos do braço para o respectivo braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ipatasertibe + Paclitaxel (tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN)
Os participantes no braço Ipatasertib + Paclitaxel receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença por RECIST v1.1.
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Ipatasertib será administrado por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 28 dias)
Outros nomes:
Paclitaxel será administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 28 dias)
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Experimental: Cobimetinibe (tumores alterados por BRAF/NRAS/KRAS/NF1)
Os participantes no braço Cobimetinibe receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Cobimetinibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 28 dias)
Outros nomes:
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|
Experimental: Trastuzumabe Emtansina (tumores mutantes/amplificados por ERBB2)
Os participantes no braço Trastuzumab Emtansine receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
|
Trastuzumab Emtansine será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Atezolizumabe + Bevacizumabe (não compatível)
Os participantes no braço Atezolizumabe + Bevacizumabe receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
|
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Giredestrant + Abemaciclibe (tumores ER+)
Os participantes no braço Giredestrant + Abemaciclibe receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Abemaciclibe será administrado por via oral duas vezes ao dia durante cada ciclo de 28 dias
Os agonistas de LHRH são necessários começando pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo para mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa.
Agentes aceitáveis incluem goserelina ou leuprolida; triptorrelina também é aceitável.
Injeções mensais de agonista de LHRH são preferidas.
Giredestrant será administrado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo (duração do ciclo = 28 dias)
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Experimental: Inavolisibe + Palbociclibe (tumores alterados por PIK3CA)
Os participantes no braço Inavolisib + Palbociclib receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença por RECIST v1.1.
|
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Palbociclibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Inavolisibe + Palbociclibe + Letrozol (tumores alterados por ER+ e PIK3CA)
Os participantes do braço Inavolisibe + Palbociclibe + Letrozol receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
|
Os agonistas de LHRH são necessários começando pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo para mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa.
Agentes aceitáveis incluem goserelina ou leuprolida; triptorrelina também é aceitável.
Injeções mensais de agonista de LHRH são preferidas.
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Palbociclibe será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Letrozol será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Inavolisibe + Olaparibe (não compatível)
Os participantes no braço Inavolisibe + Olaparibe receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Olaparibe será administrado por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias
|
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Experimental: Inavolisibe + Giredestrant (tumores alterados por ER+ e PIK3CA)
Os participantes no braço Inavolisibe + Giredestrant receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Giredestrant será administrado por via oral uma vez por dia nos dias 1-28 de cada ciclo (duração do ciclo = 28 dias)
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Inavolisibe + Bevacizumabe (tumores alterados por PIK3CA)
Os participantes do braço Inavolisibe + Bevacizumabe receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Bevacizumabe será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Inavolisib será administrado por via oral uma vez por dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias
|
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Experimental: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Ciclofosfamida (não compatível)
Os participantes no braço Atezolizumabe + Bevacizumabe + Ciclofosfamida receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
|
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo.
(Duração do ciclo = 21 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
ORR confirmado é definido como a proporção de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (demonstrada em duas ocasiões consecutivas >=4 semanas de intervalo), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de Contral da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A DCR é definida como a proporção de participantes com CR ou PR confirmada, ou doença estável mantida por pelo menos 16 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
PFS após o início do tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa PFS de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de PFS de 6 meses é definida como a proporção de participantes que permaneceram vivos e sem progressão 6 meses após o início do tratamento, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
|
Até 6 meses
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
OS após o início do tratamento é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
ORR confirmado conforme determinado pelo IRC (Comitê de Revisão Independente)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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ORR confirmado, conforme determinado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
DOR conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DOR, conforme determinado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
DCR conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DCR, conforme determinado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
PFS conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
PFS, conforme determinado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 5 anos
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
|
Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
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- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
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- Nitrilos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Triazóis
- Maytansine
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Giredestrant
- abemaciclib
- ipatasertib
- Atezolizumab
- Olaparibe
- Palbociclib
- Cobimetinibe
- inavolisibe
Outros números de identificação do estudo
- WO42178
- GOG-3051 (Outro identificador: GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .