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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de las terapias basadas en biomarcadores en pacientes con tumores epiteliales de ovario raros persistentes o recurrentes (BOUQUET)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de plataforma de fase II, abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de las terapias basadas en biomarcadores en pacientes con tumores epiteliales de ovario raros persistentes o recurrentes

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de múltiples tratamientos seleccionados con biomarcadores en pacientes con tumores epiteliales persistentes o recurrentes de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneales primarios. La inscripción se llevará a cabo en dos fases: una fase preliminar seguida de una posible fase de expansión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Barcelona, España, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 119421
        • LLC Medscan
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COE persistente o recurrente que cumple con los siguientes criterios: Cáncer epitelial endometrioide de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente que no es de alto grado, seroso, no de alto grado, incluidos, entre otros, carcinoma de ovario seroso de bajo grado, carcinoma de células claras carcinoma, carcinoma mucinoso, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado, carcinoma seromucinoso, tumores malignos de Brenner, carcinoma endometrioide de Grados 1 o 2, adenocarcinoma de tipo mesonéfrico y carcinoma de células pequeñas del ovario, tipo hipercalcémico (SCCOHT). Enfermedad que no es susceptible de cirugía curativa
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1
  • Tratamiento previo con una a cuatro líneas de terapia, al menos una de las cuales estaba basada en platino. La terapia hormonal no cuenta como una línea de terapia.
  • Enfermedad resistente al platino, definida como progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última terapia con platino, con la siguiente excepción: Se excluyen los participantes con enfermedad primaria refractaria al platino.
  • Presentación de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) y la inmunohistoquímica del receptor de estrógeno (ER IHC) para determinar la asignación del brazo de tratamiento y para la revisión patológica central.
  • Presentación del informe patológico local y, si está disponible, cualquier portaobjetos teñidos asociados que respaldaran el diagnóstico local de la histología (para ser utilizados para la revisión patológica central)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos (si corresponde)
  • Además de los criterios generales de inclusión anteriores, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos del brazo para el brazo respectivo.

Criterios generales de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Enfermedad primaria refractaria al platino, definida como progresión durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea con platino
  • Diagnóstico histológico de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario seroso o endometrioide de alto grado
  • Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario únicamente limítrofe
  • Diagnóstico actual de tumores de ovario no epiteliales
  • Diagnóstico actual de cáncer de endometrio primario sincrónico
  • Historia previa de cáncer de endometrio primario, con la siguiente excepción: se permite un diagnóstico previo de cáncer de endometrio primario si cumple con todas las siguientes condiciones: Estadio IA, sin invasión linfovascular, Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia Grado 1 o 2, no un subtipo de alto grado.
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, terapia con anticuerpos u otra inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con terapia hormonal dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Además de los criterios de exclusión generales anteriores, los participantes no pueden cumplir ninguno de los criterios de exclusión específicos del brazo para el brazo respectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/Tumores alterados por PTEN)
Los participantes en el brazo de Ipatasertib + Paclitaxel recibirán tratamiento hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Ipatasertib se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo. (Duración del ciclo = 28 días)
Otros nombres:
  • RO5532961
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. (Duración del ciclo=28 días)
Experimental: Cobimetinib (tumores alterados por BRAF/NRAS/KRAS/NF1)
Los participantes en el brazo de cobimetinib recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Cobimetinib se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo. (Duración del ciclo=28 días)
Otros nombres:
  • RO5514041
Experimental: Trastuzumab Emtansine (tumores mutantes/amplificados con ERBB2)
Los participantes en el brazo de Trastuzumab Emtansine recibirán tratamiento hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables según RECIST v1.1.
Trastuzumab Emtansine se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO5304020
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab (No emparejado)
Los participantes en el brazo de atezolizumab + bevacizumab recibirán tratamiento hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de datos radiográficos y bioquímicos, resultados de biopsias locales (si están disponibles) y estado clínico.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO4876646, Avastin
Experimental: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ tumores)
Los participantes en el brazo de Giredestrant + Abemaciclib recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Abemaciclib se administrará por vía oral dos veces al día durante cada ciclo de 28 días
Los agonistas de la LHRH se requieren al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas. Los agentes aceptables incluyen goserelina o leuprolida; triptorelina también es aceptable. Se prefieren las inyecciones mensuales de agonista de LHRH.
Giredestrant se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días)
Experimental: Inavolisib + Palbociclib (tumores alterados por PIK3CA)
Los participantes en el brazo de Inavolisib + Palbociclib recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Palbociclib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (tumores alterados ER+ y PIK3CA)
Los participantes en el grupo de Inavolisib + Palbociclib + Letrozol recibirán tratamiento hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables según RECIST v1.1.
Los agonistas de la LHRH se requieren al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas. Los agentes aceptables incluyen goserelina o leuprolida; triptorelina también es aceptable. Se prefieren las inyecciones mensuales de agonista de LHRH.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Palbociclib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Letrozol se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Inavolisib + Olaparib (No emparejado)
Los participantes en el brazo de Inavolisib + Olaparib recibirán tratamiento hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables según RECIST v1.1.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Olaparib se administrará por vía oral dos veces al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Inavolisib + Giredestrant (tumores alterados por ER+ y PIK3CA)
Los participantes en el brazo de Inavolisib + Giredestrant recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Giredestrant se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo (duración del ciclo = 28 días)
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Inavolisib + Bevacizumab (tumores alterados por PIK3CA)
Los participantes en el brazo de Inavolisib + Bevacizumab recibirán tratamiento hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables según RECIST v1.1.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO4876646, Avastin
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Inavolisib se administrará por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Ciclofosfamida (No emparejado)
Los participantes en el grupo de atezolizumab + bevacizumab + ciclofosfamida recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de datos radiográficos y bioquímicos, resultados de biopsias locales (si están disponibles) y estado clínico.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. (Duración del ciclo=21 días)
Otros nombres:
  • RO4876646, Avastin
La ciclofosfamida se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo. (Duración del ciclo = 21 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada (demostrada en dos ocasiones consecutivas con >=4 semanas de diferencia), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La DCR se define como la proporción de participantes con RC o PR confirmada, o enfermedad estable mantenida durante al menos 16 semanas, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SSP después del inicio del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de PFS de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de SLP a los 6 meses se define como la proporción de participantes que permanecieron vivos y sin progresión a los 6 meses después del inicio del tratamiento, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SG después del inicio del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
ORR confirmado según lo determinado por el IRC (Comité de revisión independiente)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
ORR confirmado, según lo determinado por el IRC de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
DOR según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DOR, según lo determinado por el IRC según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
DCR según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DCR, según lo determinado por el IRC según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
PFS según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
PFS, según lo determinado por el IRC según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO42178
  • GOG-3051 (Otro identificador: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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