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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité des thérapies axées sur les biomarqueurs chez les patientes atteintes de tumeurs épithéliales ovariennes rares persistantes ou récurrentes (BOUQUET)

15 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et plate-forme évaluant l'efficacité et l'innocuité des thérapies axées sur les biomarqueurs chez les patientes atteintes de tumeurs épithéliales ovariennes rares persistantes ou récurrentes

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de plusieurs traitements sélectionnés par biomarqueurs chez les patients atteints de tumeurs épithéliales rares persistantes ou récurrentes de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire. L'inscription se déroulera en deux phases : une phase préliminaire suivie d'une phase d'expansion potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
  • Australie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, France, 69373
        • CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, France, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Fédération Russe
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 119421
        • LLC Medscan
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • FSBI "Federal Medical Research Center n.a. V.A.Almazov"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • I.R.C.C. Candiolo; Oncologia Medica e Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari; Oncologia Ginecologica
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève; Département d'oncologie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente - Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3153
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance; Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • COU persistant ou récurrent qui répond aux critères suivants : cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif épithélial endométrioïde séreux non de haut grade confirmé histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome séreux de l'ovaire de bas grade, à cellules claires carcinome, carcinome mucineux, carcinosarcome, carcinome indifférencié, carcinome séromucineux, tumeurs malignes de Brenner, carcinome endométrioïde de grade 1 ou 2, adénocarcinome de type mésonéphrique et carcinome à petites cellules de l'ovaire, type hypercalcémique (SCCOHT). Maladie qui ne se prête pas à la chirurgie curative
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1
  • Traitement antérieur avec une à quatre lignes de traitement, dont au moins une à base de platine. L'hormonothérapie ne compte pas comme une ligne de thérapie.
  • Maladie résistante au platine, définie comme une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement au platine, à l'exception suivante : les participants atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine sont exclus.
  • Soumission d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient aux tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) et à l'immunohistochimie des récepteurs d'œstrogènes (ER IHC) pour déterminer l'attribution du bras de traitement et pour l'examen central de la pathologie.
  • Soumission du rapport de pathologie local et, si disponible, de toutes les lames colorées associées qui appuient le diagnostic local de l'histologie (à utiliser pour l'examen central de la pathologie)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules (le cas échéant)
  • En plus des critères d'inclusion généraux ci-dessus, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion spécifiques au bras pour le bras respectif

Critères généraux d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une progression pendant ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du traitement de première intention au platine
  • Diagnostic histologique d'un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • Diagnostic actuel de tumeur ovarienne épithéliale borderline uniquement
  • Diagnostic actuel des tumeurs ovariennes non épithéliales
  • Diagnostic actuel de cancer de l'endomètre primitif synchrone
  • Antécédents de cancer primitif de l'endomètre, à l'exception suivante : un diagnostic antérieur de cancer primitif de l'endomètre est autorisé s'il répond à toutes les conditions suivantes : stade IA, pas d'invasion lymphovasculaire, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique grade 1 ou 2, pas un sous-type de haute qualité.
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie par anticorps ou autre immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement par hormonothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • En plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus, les participants ne peuvent répondre à aucun des critères d'exclusion spécifiques au bras pour le bras respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipatasertib + Paclitaxel (tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN)
Les participants du bras Ipatasertib + Paclitaxel recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Ipatasertib
Ipatasertib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle. (Durée du cycle = 28 jours)
Autres noms:
  • RO5532961
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. (Durée du cycle = 28 jours)
Expérimental: Cobimetinib (tumeurs altérées par BRAF/NRAS/KRAS/NF1)
Les participants au bras cobimetinib recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Cobimétinib
Le cobimetinib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle. (Durée du cycle = 28 jours)
Autres noms:
  • RO5514041
Expérimental: Trastuzumab Emtansine (tumeurs amplifiées/mutantes par ERBB2)
Les participants au bras Trastuzumab Emtansine recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO5304020
Expérimental: Atezolizumab + Bevacizumab (non appariés)
Les participants au bras Atezolizumab + Bevacizumab recevront un traitement jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO5541267, Tecentriq
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO4876646, Avastin
Expérimental: Giredestrant + Abemaciclib (tumeurs ER+)
Les participants au bras Giredestrant + Abemaciclib recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Médicament: Abemaciclib
Abemaciclib sera administré par voie orale deux fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours
Médicament: Agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Les agonistes de la LHRH doivent commencer au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude pour les femmes préménopausées ou périménopausées. Les agents acceptables comprennent la goséréline ou le leuprolide ; la triptoréline est également acceptable. Des injections mensuelles d'agoniste de la LHRH sont préférées.
Médicament: Giredestrant
Giredestrant sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle (durée du cycle = 28 jours)
Expérimental: Inavolisib + Palbociclib (tumeurs altérées par PIK3CA)
Les participants du bras Inavolisib + Palbociclib recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Inavolisib + Palbociclib + Létrozole (tumeurs altérées par ER+ et PIK3CA)
Les participants du bras Inavolisib + Palbociclib + Létrozole recevront un traitement jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Les agonistes de la LHRH doivent commencer au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude pour les femmes préménopausées ou périménopausées. Les agents acceptables comprennent la goséréline ou le leuprolide ; la triptoréline est également acceptable. Des injections mensuelles d'agoniste de la LHRH sont préférées.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Létrozole
Le létrozole sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Inavolisib + Olaparib (non appariés)
Les participants du bras Inavolisib + Olaparib recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Olaparib
Olaparib sera administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Inavolisib + Giredestrant (tumeurs altérées par ER+ et PIK3CA)
Les participants du bras Inavolisib + Giredestrant recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Giredestrant
Giredestrant sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle (durée du cycle = 28 jours)
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Inavolisib + Bevacizumab (tumeurs altérées par PIK3CA)
Les participants du bras Inavolisib + Bevacizumab recevront un traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO4876646, Avastin
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamide (non appariés)
Les participants au bras Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamide recevront un traitement jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO5541267, Tecentriq
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO4876646, Avastin
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle. (Durée du cycle = 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée (démontrée à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La DCR est définie comme la proportion de participants avec une RC ou une RP confirmée, ou une maladie stable maintenue pendant au moins 16 semaines, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP après le début du traitement est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de SSP à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de SSP à 6 mois est défini comme la proportion de participants qui sont restés en vie et sans progression 6 mois après le début du traitement, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG après le début du traitement est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
ORR confirmé tel que déterminé par l'IRC (comité d'examen indépendant)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
ORR confirmé, tel que déterminé par l'IRC selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
DOR tel que déterminé par IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DOR, tel que déterminé par l'IRC selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 5 ans
DCR tel que déterminé par IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DCR, tel que déterminé par l'IRC selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 5 ans
PFS tel que déterminé par IRC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
PFS, tel que déterminé par l'IRC selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO42178
  • GOG-3051 (Autre identifiant: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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