En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av biomarkördrivna terapier hos patienter med ihållande eller återkommande sällsynta epitelial ovarietumörer (BOUQUET)
9 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, öppen, multicenter, plattformsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos biomarkördrivna terapier hos patienter med ihållande eller återkommande sällsynta epitelial ovarietumörer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flera biomarkör-selekterade behandlingar hos patienter med ihållande eller återkommande sällsynta epitelial ovarie-, äggledare- eller primära peritoneala tumörer.
Inskrivningen kommer att ske i två faser: en preliminär fas följt av en potentiell expansionsfas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Ipatasertib
- Läkemedel: Paklitaxel
- Läkemedel: Cobimetinib
- Läkemedel: Trastuzumab Emtansine
- Läkemedel: Atezolizumab
- Läkemedel: Bevacizumab
- Läkemedel: Abemaciclib
- Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister
- Läkemedel: Inavolisib
- Läkemedel: Palbociclib
- Läkemedel: Letrozol
- Läkemedel: Olaparib
- Läkemedel: Giredestrant
- Läkemedel: Inavolisib
- Läkemedel: Cyklofosfamid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS S. Raffaele
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 119421
- LLC Medscan
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller återkommande EOC som uppfyller följande kriterier: Histologiskt bekräftad icke-höggradig serös, icke-höggradig endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, inklusive men inte begränsat till låggradigt seröst ovariecancer, klarcellscancer karcinom, mucinöst karcinom, karcinosarkom, odifferentierat karcinom, seromucinöst karcinom, maligna Brenner-tumörer, endometrioidkarcinom grad 1 eller 2, mesonefriliknande adenokarcinom och småcellig karcinom av äggstocks-, hyperkalcemisk typ (SCCOHT). Sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi
- Mätbar sjukdom (minst en målskada) enligt RECIST v1.1
- Tidigare behandling med en till fyra behandlingslinjer, varav minst en var platinabaserad. Hormonterapi räknas inte som en terapilinje.
- Platinaresistent sjukdom, definierad som sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter den senaste platinabehandlingen, med följande undantag: Deltagare med primär platinarefraktär sjukdom exkluderas.
- Inlämning av ett representativt tumörprov som är lämpligt för nästa generations sekvenseringstestning (NGS) och östrogenreceptorimmunhistokemi (ER IHC) för att fastställa behandlingsarmtilldelning och för central patologigranskning.
- Inlämning av den lokala patologirapporten och, om tillgänglig, eventuella associerade färgade objektglas som stödde den lokala diagnosen av histologin (att användas för central patologigranskning)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg (om tillämpligt)
- Utöver de allmänna inklusionskriterierna ovan måste deltagarna uppfylla alla armspecifika inklusionskriterier för respektive arm
Allmänna uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma under studien
- Primär platina-refraktär sjukdom, definierad som progression under eller inom 4 veckor efter den sista dosen av första linjens platinabehandling
- Histologisk diagnos av höggradig serös eller höggradig endometrioid äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
- Nuvarande diagnos av enbart borderline epitelial ovarietumör
- Aktuell diagnos av icke-epiteliala äggstockstumörer
- Aktuell diagnos av synkron primär endometriecancer
- Tidigare anamnes på primär endometriecancer, med följande undantag: en tidigare diagnos av primär endometriecancer är tillåten om den uppfyller alla följande villkor: Steg IA, ingen lymfvaskulär invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grad 1 eller 2, inte en högkvalitativ subtyp.
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
- Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med kemoterapi, strålbehandling, antikroppsterapi eller annan immunterapi, genterapi, vaccinterapi eller undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med hormonbehandling inom 14 dagar före påbörjad studiebehandling
- Utöver de allmänna uteslutningskriterierna ovan kan deltagare inte uppfylla något av de armspecifika uteslutningskriterierna för respektive arm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrade tumörer)
Deltagare i Ipatasertib + Paclitaxel-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Ipatasertib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje cykel.
(Cykellängd = 28 dagar)
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
(Cykellängd=28 dagar)
|
|
Experimentell: Cobimetinib (BRAF/NRAS/KRAS/NF1-förändrade tumörer)
Deltagare i Cobimetinib-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Cobimetinib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje cykel.
(Cykellängd=28 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trastuzumab Emtansine (ERBB2-förstärkta/mutanta tumörer)
Deltagare i Trastuzumab Emtansine-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Trastuzumab Emtansine kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab (icke-matchad)
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta fastställts av utredaren efter en integrerad bedömning av radiografiska och biokemiska data, lokala biopsiresultat (om tillgängliga) och klinisk status.
|
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ tumörer)
Deltagare i Giredestrant + Abemaciclib-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Abemaciclib kommer att administreras genom munnen två gånger om dagen under varje 28-dagarscykel
LHRH-agonister krävs med början minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas för premenopausala eller perimenopausala kvinnor.
Acceptabla medel inkluderar goserelin eller leuprolid; triptorelin är också acceptabelt.
Månatliga injektioner av LHRH-agonist föredras.
Giredestrant kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje cykel (cykellängd=28 dagar)
|
|
Experimentell: Inavolisib + Palbociclib (PIK3CA-förändrade tumörer)
Deltagare i Inavolisib + Palbociclib-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Palbociclib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (ER+ och PIK3CA-förändrade tumörer)
Deltagare i Inavolisib + Palbociclib + Letrozol-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
LHRH-agonister krävs med början minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas för premenopausala eller perimenopausala kvinnor.
Acceptabla medel inkluderar goserelin eller leuprolid; triptorelin är också acceptabelt.
Månatliga injektioner av LHRH-agonist föredras.
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Palbociclib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Letrozol kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: Inavolisib + Olaparib (icke-matchad)
Deltagare i Inavolisib + Olaparib-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Olaparib kommer att administreras genom munnen två gånger om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: Inavolisib + Giredestrant (ER+ och PIK3CA-förändrade tumörer)
Deltagare i Inavolisib + Giredestrant-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Giredestrant kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje cykel (cykellängd=28 dagar)
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: Inavolisib + Bevacizumab (PIK3CA-förändrade tumörer)
Deltagare i Inavolisib + Bevacizumab-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
Inavolisib kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid (icke-matchad)
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Cyklofosfamid-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta fastställts av utredaren efter en integrerad bedömning av radiografiska och biokemiska data, lokala biopsiresultat (om tillgängliga) och klinisk status.
|
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje cykel.
(Cykellängd=21 dagar)
Andra namn:
Cyklofosfamid kommer att administreras genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje cykel.
(Cykellängd = 21 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (visas vid två på varandra följande tillfällen med >=4 veckors mellanrum), enligt bestämningen av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Disease Contral Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med en bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom som bibehålls i minst 16 veckor, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
PFS efter behandlingsstart definieras som tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
6-månaders PFS-kurs
Tidsram: Upp till 6 månader
|
6-månaders PFS-frekvens definieras som andelen deltagare som förblev vid liv och progressionsfria 6 månader efter behandlingsstart, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
OS efter behandlingsstart definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Bekräftad ORR enligt beslut av IRC (Independent Review Committee)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bekräftad ORR, som fastställts av IRC enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
DOR som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DOR, som bestäms av IRC enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 5 år
|
|
DCR som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DCR, bestämt av IRC enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 5 år
|
|
PFS som fastställts av IRC
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
PFS, bestämt av IRC enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Andel deltagare med biverkningar.
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Nitriler
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Triazoler
- Maytansine
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
- abemaciclib
- ipatasertib
- atezolizumab
- olaparib
- palbociclib
- kobimetinib
- inavolisib
Andra studie-ID-nummer
- WO42178
- GOG-3051 (Annan identifierare: GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .