지속성 또는 재발성 희귀 상피성 난소종양 환자를 대상으로 바이오마커 기반 치료법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (BOUQUET)
2026년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
지속성 또는 재발성 희귀 상피성 난소 종양 환자에서 바이오마커 기반 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 공개 라벨, 다기관, 플랫폼 연구
이 연구는 지속성 또는 재발성 희귀 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 종양 환자에서 여러 바이오마커 선택 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
등록은 예비 단계와 잠재적 확장 단계의 두 단계로 이루어집니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 119421
- LLC Medscan
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institutio Catalan De Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS S. Raffaele
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Prague, 체코, 120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 지속성 또는 재발성 EOC: 조직학적으로 확인된 비고급 장액성, 비고급 자궁내막양 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암(저등급 장액성 난소 암종, 투명 세포를 포함하나 이에 국한되지 않음) 암종, 점액성 암종, 암육종, 미분화 암종, 장액점액성 암종, 악성 Brenner 종양, 등급 1 또는 2 자궁내막양 암종, 중간신양 유사 선암종 및 난소의 소세포 암종, 고칼슘혈증 유형(SCCOHT). 근치적 수술이 불가능한 질병
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
- 이전에 1~4개 라인의 요법으로 치료했으며 그 중 적어도 하나는 백금 기반이었습니다. 호르몬 요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 다음을 제외하고 마지막 백금 요법 중 또는 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 내성 질환: 원발성 백금 불응성 질환을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 치료 부문 할당을 결정하고 중앙 병리학 검토를 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트 및 에스트로겐 수용체 면역조직화학(ER IHC)에 적합한 대표적인 종양 표본 제출.
- 국소 병리 보고서 제출 및 가능한 경우 조직학의 국소 진단을 지원하는 관련 염색 슬라이드(중앙 병리 검토에 사용)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우: 금주 또는 피임 사용에 대한 동의 및 난자 기증 자제에 대한 동의(해당되는 경우)
- 위의 일반 포함 기준 외에도 참가자는 각 부문에 대한 부문별 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
일반 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 하려고 하는 경우
- 1차 백금 치료의 마지막 투여 도중 또는 이후 4주 이내에 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환
- 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단
- 단독 경계성 상피성 난소 종양의 현재 진단
- 비상피성 난소 종양의 현재 진단
- 동기식 원발성 자궁내막암의 현재 진단
- 다음을 제외하고 원발성 자궁내막암의 이전 병력: 원발성 자궁내막암의 사전 진단은 다음 조건을 모두 충족하는 경우 허용됩니다. 고급 하위 유형.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 항체 요법 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 호르몬 요법으로 치료
- 위의 일반 제외 기준 외에도 참가자는 각 팔에 대한 팔 특정 제외 기준을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파타서팁 + 파클리탁셀(PIK3CA/AKT1/PTEN-변형 종양)
Ipatasertib + Paclitaxel 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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Ipatasertib은 각 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
(주기 길이 = 28일)
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사로 투여됩니다.
(주기 길이=28일)
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실험적: 코비메티닙(BRAF/NRAS/KRAS/NF1 변형 종양)
Cobimetinib 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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코비메티닙은 각 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
(주기 길이=28일)
다른 이름들:
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실험적: 트라스투주맙 엠탄신(ERBB2 증폭/돌연변이 종양)
Trastuzumab Emtansine 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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Trastuzumab Emtansine은 각 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙(비일치)
아테졸리주맙 + 베바시주맙 부문의 참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 주기의 제1일에 정맥주사됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
베바시주맙은 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
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실험적: Giredestrant + 아베마시클립(ER+ 종양)
Giredestrant + Abemaciclib 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 치료를 받습니다.
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아베마시클립은 각 28일 주기 동안 하루에 두 번 경구로 투여됩니다.
LHRH 효능제는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성을 위한 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 시작해야 합니다.
허용되는 제제는 고세렐린 또는 류프로라이드; 트립토렐린도 허용됩니다.
LHRH 작용제의 월간 주사가 선호됩니다.
Giredestrant는 각 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다(주기 길이=28일).
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실험적: 이나볼리십 + 팔보시클립(PIK3CA 변이 종양)
Inavolisib + Palbociclib 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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Inavolisib은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
팔보시클립은 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
Inavolisib은 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: 이나볼리십 + 팔보시클립 + 레트로졸(ER+ 및 PIK3CA 변이 종양)
Inavolisib + Palbociclib + Letrozole 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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LHRH 효능제는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성을 위한 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 시작해야 합니다.
허용되는 제제는 고세렐린 또는 류프로라이드; 트립토렐린도 허용됩니다.
LHRH 작용제의 월간 주사가 선호됩니다.
Inavolisib은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
팔보시클립은 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
레트로졸은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
Inavolisib은 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: 이나볼리십 + 올라파립(비일치)
Inavolisib + Olaparib 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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Inavolisib은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
올라파립은 각 28일 주기의 1-28일에 1일 2회 경구 투여됩니다.
Inavolisib은 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: Inavolisib + Giredestrant(ER+ 및 PIK3CA 변경 종양)
Inavolisib + Giredestrant 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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Inavolisib은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
Giredestrant는 각 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다(주기 길이=28일).
Inavolisib은 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: 이나볼리십 + 베바시주맙(PIK3CA 변이 종양)
Inavolisib + Bevacizumab 부문의 참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료를 받습니다.
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베바시주맙은 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
Inavolisib은 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
Inavolisib은 각 21일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 시클로포스파미드(비일치)
Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamide 부문의 참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 주기의 제1일에 정맥주사됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
베바시주맙은 각 주기의 제1일에 정맥 주사로 투여됩니다.
(주기 길이=21일)
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 각 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
(주기 길이 = 21일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
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확증된 ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(4주 이상의 연속 사례에서 입증됨)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 확인된 CR 또는 PR 또는 최소 16주 동안 유지된 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 5년
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치료 시작 후 PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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6개월 PFS 비율
기간: 최대 6개월
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6개월 무진행생존(PFS) 비율은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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치료 시작 후 OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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IRC(독립 검토 위원회)에서 결정한 확인된 ORR
기간: 최대 약 5년
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RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 확인된 ORR.
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최대 약 5년
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IRC에서 결정한 DOR
기간: 최대 약 5년
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RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 DOR
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최대 약 5년
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IRC에서 결정한 DCR
기간: 최대 약 5년
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RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 DCR
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최대 약 5년
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IRC에서 결정한 PFS
기간: 최대 약 5년
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RECIST v1.1에 따라 IRC에서 결정한 PFS
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최대 약 5년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 난소 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 니트릴 레스
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 트리아 졸
- Maytansine
- 트라 스투 주맙
- 레트로졸
- 베바시주맙
- 아도-트라스투주맙 엠탄신
- 시클로포스파미드
- 파클리탁셀
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- Giredestrant
- Abemaciclib
- Ipatasertib
- 아테 졸리 주맙
- 올라 파리브
- palbociclib
- 코비 메티 닙
- 이나 볼리 시브
기타 연구 ID 번호
- WO42178
- GOG-3051 (기타 식별자: GOG Foundation)
- ENGOT-GYN2 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .