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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie guidate da biomarcatori in pazienti con tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti (BOUQUET)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, piattaforma che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie guidate da biomarcatori in pazienti con tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di più trattamenti selezionati con biomarcatori in pazienti con tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti, tuba di Falloppio o tumori peritoneali primari. L'immatricolazione avverrà in due fasi: una fase preliminare seguita da un'eventuale fase di espansione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 119421
        • LLC Medscan
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EOC persistente o ricorrente che soddisfa i seguenti criteri: carcinoma ovarico epiteliale endometrioide, delle tube di Falloppio o peritoneale primario istologicamente confermato di non alto grado sieroso, non di alto grado, incluso ma non limitato al carcinoma ovarico sieroso di basso grado, a cellule chiare carcinoma, carcinoma mucinoso, carcinosarcoma, carcinoma indifferenziato, carcinoma sieromucinoso, tumori maligni di Brenner, carcinoma endometrioide di grado 1 o 2, adenocarcinoma mesonefrico e carcinoma a piccole cellule dell'ovaio, tipo ipercalcemico (SCCOHT). Malattia che non è suscettibile di chirurgia curativa
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1
  • Trattamento precedente con da una a quattro linee terapeutiche, di cui almeno una a base di platino. La terapia ormonale non conta come una linea di terapia.
  • Malattia resistente al platino, definita come progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima terapia al platino, con la seguente eccezione: sono esclusi i partecipanti con malattia primaria refrattaria al platino.
  • Presentazione di un campione tumorale rappresentativo adatto per il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e l'immunoistochimica del recettore degli estrogeni (ER IHC) per determinare l'assegnazione del braccio di trattamento e per la revisione patologica centrale.
  • Presentazione del referto patologico locale e, se disponibile, di eventuali vetrini colorati associati a supporto della diagnosi locale dell'istologia (da utilizzare per la revisione patologica centrale)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo per astenersi dal donare ovuli (se applicabile)
  • Oltre ai criteri di inclusione generali di cui sopra, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici del braccio per il rispettivo braccio

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio
  • Malattia primaria refrattaria al platino, definita come progressione durante o entro 4 settimane dall'ultima dose del trattamento di prima linea con platino
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale esclusivamente borderline
  • Diagnosi attuale di tumori ovarici non epiteliali
  • Diagnosi attuale di carcinoma endometriale primario sincrono
  • Storia precedente di carcinoma endometriale primario, con la seguente eccezione: è consentita una diagnosi precedente di carcinoma endometriale primario se soddisfa tutte le seguenti condizioni: stadio IA, nessuna invasione linfovascolare, grado 1 o 2 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia, non sottotipo di alto grado.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, terapia anticorpale o altra immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia ormonale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Oltre ai criteri di esclusione generali di cui sopra, i partecipanti non possono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione specifici del braccio per il rispettivo braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipatasertib + Paclitaxel (tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN)
I partecipanti al braccio Ipatasertib + Paclitaxel riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Ipatasertib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo. (Durata del ciclo = 28 giorni)
Altri nomi:
  • RO5532961
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. (Durata del ciclo=28 giorni)
Sperimentale: Cobimetinib (tumore BRAF/NRAS/KRAS/NF1 alterato)
I partecipanti al braccio Cobimetinib riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Cobimetinib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=28 giorni)
Altri nomi:
  • RO5514041
Sperimentale: Trastuzumab Emtansine (tumori mutanti/amplificati con ERBB2)
I partecipanti al braccio Trastuzumab Emtansine riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Trastuzumab Emtansine verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO5304020
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab (non abbinato)
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO4876646, Avastin
Sperimentale: Giredestrant + Abemaciclib (tumori ER+)
I partecipanti al braccio Giredestrant + Abemaciclib riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Abemaciclib verrà somministrato per via orale due volte al giorno durante ogni ciclo di 28 giorni
Gli agonisti dell'LHRH devono iniziare almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio per le donne in premenopausa o perimenopausa. Agenti accettabili includono goserelin o leuprolide; anche la triptorelina è accettabile. Sono preferite iniezioni mensili di agonista LHRH.
Giredestrant sarà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo (durata del ciclo=28 giorni)
Sperimentale: Inavolisib + Palbociclib (tumori alterati da PIK3CA)
I partecipanti al braccio Inavolisib + Palbociclib riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Palbociclib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Inavolisib + Palbociclib + Letrozolo (tumori alterati da ER+ e PIK3CA)
I partecipanti al braccio Inavolisib + Palbociclib + Letrozolo riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Gli agonisti dell'LHRH devono iniziare almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio per le donne in premenopausa o perimenopausa. Agenti accettabili includono goserelin o leuprolide; anche la triptorelina è accettabile. Sono preferite iniezioni mensili di agonista LHRH.
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Palbociclib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Letrozolo verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Inavolisib + Olaparib (non abbinato)
I partecipanti al braccio Inavolisib + Olaparib riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Olaparib verrà somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Inavolisib + Giredestrant (tumori alterati da ER+ e PIK3CA)
I partecipanti al braccio Inavolisib + Giredestrant riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Giredestrant sarà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo (durata del ciclo=28 giorni)
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Inavolisib + Bevacizumab (tumori alterati da PIK3CA)
I partecipanti al braccio Inavolisib + Bevacizumab riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO4876646, Avastin
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni
Inavolisib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab + Ciclofosfamide (non abbinato)
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Ciclofosfamide riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO5541267, Tecentriq
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. (Durata del ciclo=21 giorni)
Altri nomi:
  • RO4876646, Avastin
La ciclofosfamide verrà somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo. (Durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (dimostrata in due occasioni consecutive >=4 settimane di distanza), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata, o una malattia stabile mantenuta per almeno 16 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS dopo l'inizio del trattamento è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di PFS a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che sono rimasti in vita e liberi da progressione a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS dopo l'inizio del trattamento è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
ORR confermato come determinato dall'IRC (comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR confermato, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
DOR come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
DCR come determinato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DCR, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
PFS come determinato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
PFS, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO42178
  • GOG-3051 (Altro identificatore: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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