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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biomarker-gesteuerten Therapien bei Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren (BOUQUET)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Plattformstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biomarker-gesteuerten Therapien bei Patientinnen mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Biomarker-selektierter Behandlungen bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealtumoren bewerten. Die Immatrikulation erfolgt in zwei Phasen: einer Vorphase gefolgt von einer möglichen Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119421
        • LLC Medscan
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder wiederkehrender EOC, der die folgenden Kriterien erfüllt: Histologisch bestätigter nicht-hochgradiger seröser, nicht-hochgradiger endometrioider epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedriggradiges seröses Ovarialkarzinom, klarzellig Karzinom, muzinöses Karzinom, Karzinosarkom, undifferenziertes Karzinom, seromuzinöses Karzinom, maligne Brenner-Tumoren, Endometrioidkarzinom Grad 1 oder 2, mesonephriumähnliches Adenokarzinom und kleinzelliges Ovarialkarzinom, hyperkalzämischer Typ (SCCOHT). Krankheit, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Vorbehandlung mit ein bis vier Therapielinien, von denen mindestens eine platinbasiert war. Die Hormontherapie gilt nicht als Therapielinie.
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platintherapie, mit der folgenden Ausnahme: Teilnehmer mit primär platinresistenter Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Einreichung einer repräsentativen Tumorprobe, die für Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests und Östrogenrezeptor-Immunhistochemie (ER IHC) geeignet ist, um die Zuordnung des Behandlungsarms und die zentrale pathologische Überprüfung zu bestimmen.
  • Einreichung des lokalen Pathologieberichts und, falls verfügbar, aller zugehörigen gefärbten Objektträger, die die lokale Diagnose der Histologie unterstützten (zur Verwendung für die zentrale pathologische Überprüfung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellenspende (falls zutreffend)
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Einschlusskriterien müssen die Teilnehmer alle armspezifischen Einschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Progression während oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-Erstlinienbehandlung
  • Histologische Diagnose eines hochgradigen serösen oder hochgradigen endometrioiden Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms
  • Aktuelle Diagnose eines ausschließlich grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors
  • Aktuelle Diagnose von nicht-epithelialen Ovarialtumoren
  • Aktuelle Diagnose von synchronem primärem Endometriumkarzinom
  • Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, mit der folgenden Ausnahme: Eine vorherige Diagnose von primärem Endometriumkarzinom ist zulässig, wenn es alle der folgenden Bedingungen erfüllt: Stadium IA, keine lymphovaskuläre Invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grad 1 oder 2, nicht a hochgradiger Subtyp.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Antikörpertherapie oder anderer Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien können die Teilnehmer keines der armspezifischen Ausschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Ipatasertib + Paclitaxel-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge = 28 Tage)
Andere Namen:
  • RO5532961
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge=28 Tage)
Experimental: Cobimetinib (BRAF/NRAS/KRAS/NF1-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge=28 Tage)
Andere Namen:
  • RO5514041
Experimental: Trastuzumab Emtansine (ERBB2-amplifizierte/mutante Tumore)
Die Teilnehmer am Trastuzumab Emtansin-Arm werden gemäß RECIST v1.1 bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression behandelt.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansine wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab (nicht angepasst)
Die Teilnehmer des Atezolizumab + Bevacizumab-Arms erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens festgestellt wird, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Experimental: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ Tumore)
Die Teilnehmer am Giredestrant + Abemaciclib-Arm erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird während jedes 28-tägigen Zyklus zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonisten
LHRH-Agonisten sind ab mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung für prämenopausale oder perimenopausale Frauen erforderlich. Zu akzeptablen Mitteln gehören Goserelin oder Leuprolid; Triptorelin ist ebenfalls akzeptabel. Monatliche Injektionen von LHRH-Agonisten werden bevorzugt.
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird an den Tagen 1-28 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht (Zykluslänge = 28 Tage).
Experimental: Inavolisib + Palbociclib (PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Palbociclib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (ER+ und PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Palbociclib + Letrozol-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonisten
LHRH-Agonisten sind ab mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung für prämenopausale oder perimenopausale Frauen erforderlich. Zu akzeptablen Mitteln gehören Goserelin oder Leuprolid; Triptorelin ist ebenfalls akzeptabel. Monatliche Injektionen von LHRH-Agonisten werden bevorzugt.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Olaparib (nicht angepasst)
Teilnehmer am Inavolisib + Olaparib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Giredestrant (ER+ und PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Giredestrant-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird an den Tagen 1-28 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht (Zykluslänge = 28 Tage).
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Bevacizumab (PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Bevacizumab-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid (nicht angepasst)
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid-Arm erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens festgestellt wird, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (nachgewiesen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >=4 Wochen auseinander), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
Krankheitsbekämpfungsrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung, die mindestens 16 Wochen lang aufrechterhalten wurde, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS nach Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben und progressionsfrei blieben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS nach Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR gemäß IRC (Independent Review Committee)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
DOR wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
DCR wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
PFS wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO42178
  • GOG-3051 (Andere Kennung: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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