膵臓がんに対するオルガノイド誘導補助化学療法
2022年7月29日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
オルガノイド薬剤感受性検査に基づく膵臓がんに対する補助化学療法の前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、オルガノイド薬剤感受性検査に基づく補助化学療法レジメンが膵臓がんの転帰を改善できるかどうかを調査することです。
同時に、この研究では、新鮮な外科標本からのオルガノイド樹立の成功率を評価し、薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応との一致性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの予後が悪いのは、腫瘍自体の悪性度が高いことだけではなく、化学療法に対する反応が乏しいことも原因です。 現在、患者の薬物感受性は治療後の進行時間によって評価されます。 したがって、補助化学療法の前に患者の薬物感受性を判断することは困難です。 オルガノイドは新しい腫瘍モデルであり、化学療法の前に薬剤感受性をテストできる可能性があります。
当センターのこれまでの経験では、膵臓がんオルガノイド培養の成功率は77.6％であることがわかっています。 これまでの研究により、膵臓がんオルガノイドはゲノム学的および組織形態学的に元の組織との一致性が高いことが確認されています。 さらに重要なことは、研究者らは39例の膵臓がんオルガノイドで5つの第一選択薬感受性を試験し、その試験結果をこれらの患者の臨床治療反応と比較し、オルガノイドが化学療法薬感受性を正確に評価できることを確認したことである。
これは、単一施設、前向き、非盲検、無作為化対照臨床試験であり、オルガノイド薬剤感受性検査に基づく補助化学療法レジメンが膵臓がん患者の転帰を改善できるかどうかを検討することを目的としています。 同時に、薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応との整合性も分析されます。 また、オルガノイドの放射線感受性も検査され、放射線療法に対する患者の反応と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huan Wang, Master
- 電話番号：+8617317492841
- メール：mr_wang_huan@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下。
- 悪性腹水、腹膜転移、遠隔転移の証拠がない膵臓がんの完全な R0 切除。
- 組織検査により膵臓腺癌が確認されました。
- 適格な組織学的変異には、腺癌、または粘液性腺癌もしくは腺扁平上皮癌を含む変異が含まれる。
- 術前検査では転移は見つかりませんでした。
- 化学療法や放射線療法は受けていません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 研究者の判断によると、余命は90日を超えている。
- 定期的な血液検査: 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100000/mm3。
- 正常な肝機能：血清総ビリルビン≤2.0mg/dl、 アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2.5 倍未満。
- 正常な腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス速度が45ml/分を超える。
- 膵臓がんオルガノイドの培養に成功した。
- 重篤な合併症はありません。
除外基準:
- 状態が悪い患者は、化学療法や標的療法に耐えることができません。
- 臓器機能の障害：心不全（ニューヨーク心臓協会III-IV）、冠状動脈性心疾患、6か月以内の心筋梗塞、重度の不整脈および呼吸不全。
- 5年以内に他のがんと診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 他の臨床試験に登録している患者、または定期的なフォローアップに従わない患者。
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルガノイド誘導補助化学療法
膵臓がん標本は手術から採取され、オルガノイド用に培養されます。
次に、オルガノイドを使用して薬剤感受性を検査し、膵臓がんの第一選択薬（ゲムシタビン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、オキサリプラチン、イリノテカン）に対する感受性を取得します。
患者は検査結果に基づいて比較的敏感な化学療法を受けることになります。
補助化学療法は手術後 2 か月以内に開始し、少なくとも 6 か月継続する必要があります。
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膵臓がん患者には、オルガノイドによる補助化学療法が行われる予定です。
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NO_INTERVENTION：医師の決定による補助化学療法
膵臓がん標本は手術から採取され、オルガノイド用に培養されます。
次に、オルガノイドを使用して薬剤感受性を検査し、膵臓がんの第一選択薬（ゲムシタビン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、オキサリプラチン、イリノテカン）に対する感受性を取得します。
医師は、膵管腺癌に対する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って、補助化学療法レジメンを決定します。
そして彼らは薬物感受性検査の結果を知りません。
補助化学療法は手術後 2 か月以内に開始し、少なくとも 6 か月継続する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気のない時間
時間枠：1～2年
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ランダム化の日から、RECIST v1.1 を使用した放射線医学的反応評価に基づく再発までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：2～4年
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。
患者は死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。
追跡調査ができなくなった患者、または分析時点で生存している患者は、最後に生存が判明した時点、または全生存期間（OS）分析のイベントカットオフ日で検閲されます。
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2～4年
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1年間の無病生存率
時間枠：1年
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1年間再発しなかった患者の割合。
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1年
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オルガノイドの樹立成功率
時間枠：2～4年
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収集されたすべてのサンプルにおいて培養に成功したオルガノイドの割合。
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2～4年
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薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応との一致（記述統計）。
時間枠：2～4年
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両群の薬物感受性検査の精度を評価する。オルガノイド薬物感受性検査によって治療反応が正しく予測された患者の数を、化学療法を受けた患者の数で割った。
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2～4年
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放射線感受性検査の結果と患者の治療反応との一致（記述統計）。
時間枠：2～4年
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両方のグループの放射線感受性検査の精度を評価します。
オルガノイド放射線感受性検査によって治療反応が正しく予測された患者の数を、放射線療法を受けた患者の数で割ったもの。
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2～4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, M.D.、Changhai hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。