Quimioterapia adyuvante guiada por organoide para el cáncer de páncreas
29 de julio de 2022 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante para el cáncer de páncreas basado en la prueba de sensibilidad a fármacos organoides
El propósito de este estudio es explorar si los regímenes de quimioterapia adyuvante guiados por la prueba de sensibilidad a fármacos organoides pueden mejorar los resultados del cáncer de páncreas.
Al mismo tiempo, este estudio evaluará la tasa de establecimiento exitoso de organoide a partir de muestras quirúrgicas frescas y explorará la concordancia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal pronóstico del cáncer de páncreas no se debe solo a la alta malignidad del tumor en sí, sino también a su mala respuesta a la quimioterapia. En la actualidad, la sensibilidad al fármaco del paciente se evalúa por el tiempo de progresión después del tratamiento. Por lo tanto, es difícil juzgar la sensibilidad de un paciente a un fármaco antes de la quimioterapia adyuvante. Organoide es un nuevo modelo de tumor, que tiene el potencial de probar la sensibilidad del fármaco antes de la quimioterapia.
La experiencia previa de nuestro centro ha demostrado que la tasa de éxito del cultivo de organoides de cáncer de páncreas es del 77,6%. La investigación anterior ha confirmado que el organoide del cáncer de páncreas era muy consistente con el tejido original en términos de genómica e histomorfología. Más importante aún, los investigadores probaron la sensibilidad a los cinco medicamentos de primera línea en 39 organoides para el cáncer de páncreas y compararon los resultados de la prueba con la respuesta al tratamiento clínico de estos pacientes, lo que confirma que el organoide puede evaluar con precisión la sensibilidad a los medicamentos de quimioterapia.
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de un solo centro, diseñado para explorar si los regímenes de quimioterapia adyuvante guiados por la prueba de sensibilidad a fármacos organoides pueden mejorar los resultados en pacientes con cáncer de páncreas. Al mismo tiempo, se analizará la consistencia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a medicamentos y la respuesta de los pacientes al tratamiento. Además, se evaluará la radiosensibilidad del organoide y se comparará con la respuesta de los pacientes a la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Guo, M.D.
- Número de teléfono: +8618621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Wang, Master
- Número de teléfono: +8617317492841
- Correo electrónico: mr_wang_huan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Shiwei Guo, M.D.
- Número de teléfono: +8618621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y ≤80 años.
- Resección R0 completa para cáncer de páncreas sin evidencia de ascitis maligna, metástasis peritoneales o metástasis a distancia.
- La histología confirmó adenocarcinoma de páncreas.
- Las variantes histológicas elegibles incluyen adenocarcinoma o variantes que incluyen adenocarcinoma mucinoso o carcinoma adenoescamoso.
- No se encuentran metástasis en el examen preoperatorio.
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de más de 90 días, a juicio del investigador.
- Análisis de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3.
- Función hepática normal: bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferasa (ALT) y aspertato aminotransferasa (AST) <2,5 veces el límite superior del valor normal.
- Función renal normal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina> 45 ml/min.
- El organoide del cáncer de páncreas se cultivó con éxito.
- Sin comorbilidades severas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con mal estado no pueden tolerar la quimioterapia y la terapia dirigida.
- Deterioro de las funciones de los órganos: insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III-IV), enfermedad coronaria, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiencia respiratoria.
- Pacientes diagnosticados con otro cáncer dentro de los 5 años.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos o que no cumplen con el seguimiento regular.
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia adyuvante guiada por organoide
Las muestras de cáncer de páncreas se obtienen de la cirugía para ser cultivadas en busca de organoides.
Luego, la sensibilidad al fármaco se prueba utilizando organoide para obtener la sensibilidad a los fármacos de primera línea para el cáncer de páncreas (gemcitabina, 5-fluorouracilo, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecán).
Los pacientes recibirán un régimen de quimioterapia relativamente sensible según los resultados de la prueba.
La quimioterapia adyuvante debe comenzar dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía y durar al menos 6 meses.
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Se administrará quimioterapia adyuvante guiada por organoide a pacientes con cáncer de páncreas.
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SIN INTERVENCIÓN: Quimioterapia adyuvante decidida por el médico
Las muestras de cáncer de páncreas se obtienen de la cirugía para ser cultivadas en busca de organoides.
Luego, la sensibilidad al fármaco se prueba utilizando organoide para obtener la sensibilidad a los fármacos de primera línea para el cáncer de páncreas (gemcitabina, 5-fluorouracilo, paclitaxel, oxaliplatino, irinotecán).
El médico decidirá el régimen de quimioterapia adyuvante, de acuerdo con la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el adenocarcinoma ductal pancreático.
Y no saben los resultados de la prueba de sensibilidad a las drogas.
La quimioterapia adyuvante debe comenzar dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía y durar al menos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia según la evaluación radiológica de la respuesta mediante RECIST v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 2-4 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos.
Los pacientes perdidos durante el seguimiento o que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento en que se supo por última vez que estaban vivos o en la fecha de corte del evento para el análisis de supervivencia general (OS).
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2-4 años
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1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de pacientes sin recurrencia al año.
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1 año
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La tasa de establecimiento exitoso de los organoides.
Periodo de tiempo: 2-4 años
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La tasa de organoide cultivado con éxito en todas las muestras recolectadas.
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2-4 años
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Concordancia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento de los pacientes (estadísticas descriptivas).
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Evaluar la precisión de la prueba de sensibilidad a los medicamentos en ambos grupos. El número de pacientes con una predicción correcta de la respuesta al tratamiento mediante la prueba de sensibilidad a los medicamentos organoide dividido por el número de pacientes que recibieron quimioterapia.
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2-4 años
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Concordancia entre los resultados de las pruebas de radiosensibilidad y la respuesta al tratamiento de los pacientes (estadísticas descriptivas).
Periodo de tiempo: 2-4 años
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Evaluar la precisión de la prueba de radiosensibilidad en ambos grupos.
El número de pacientes con predicción correcta de la respuesta al tratamiento mediante la prueba de radiosensibilidad de organoide dividido por el número de pacientes que recibieron radioterapia.
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2-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-PP08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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