Organoidiohjattu adjuvanttikemoterapia haimasyöpään
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus haimasyövän adjuvanttikemoterapiasta, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyystestiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko adjuvanttikemoterapia-ohjelmat, joita ohjataan organoidilääkkeiden herkkyystestillä, parantaa haimasyövän tuloksia.
Samaan aikaan tässä tutkimuksessa arvioidaan organoidin onnistunutta muodostumista tuoreista kirurgisista näytteistä ja tutkitaan lääkeherkkyystestien tulosten ja potilaiden hoitovasteen välistä vastaavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän huono ennuste ei johdu pelkästään kasvaimen korkeasta pahanlaatuisuudesta, vaan myös sen huonosta vasteesta kemoterapiaan. Tällä hetkellä potilaan lääkeherkkyyttä arvioidaan etenemisajan perusteella hoidon jälkeen. Siksi on vaikea arvioida potilaan herkkyyttä lääkkeelle ennen adjuvanttikemoterapiaa. Organoid on uusi kasvainmalli, jolla on potentiaalia testata lääkeherkkyyttä ennen kemoterapiaa.
Keskuksellamme aikaisempi kokemus on osoittanut, että haimasyövän organoidiviljelmän onnistumisprosentti on 77,6 %. Aikaisempi tutkimus on vahvistanut, että haimasyövän organoidi oli genomiiltaan ja histomorfologialtaan erittäin yhdenmukainen alkuperäisen kudoksen kanssa. Vielä tärkeämpää on, että tutkijat ovat testanneet viisi ensilinjan lääkeherkkyyttä 39 haimasyövän organoidissa ja vertailleet testituloksia näiden potilaiden kliiniseen hoitovasteeseen, mikä vahvistaa, että organoidi voi tarkasti arvioida kemoterapian lääkeherkkyyttä.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko adjuvanttikemoterapia-ohjelmat, joita ohjataan organoidilääkkeiden herkkyystestillä, parantaa haimasyöpäpotilaiden tuloksia. Samalla analysoidaan lääkeherkkyystestin tulosten ja potilaiden hoitovasteen välistä johdonmukaisuutta. Myös organoidin säteilyherkkyys testataan ja sitä verrataan potilaiden vasteeseen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huan Wang, Master
- Puhelinnumero: +8617317492841
- Sähköposti: mr_wang_huan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiwei Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha.
- Täydellinen R0-resektio haimasyöpään ilman merkkejä pahanlaatuisesta askitesista, peritoneaalisista etäpesäkkeistä tai etäpesäkkeistä.
- Histologia vahvisti haiman adenokarsinooman.
- Sopivia histologisia variantteja ovat adenokarsinooma tai muunnelmat, jotka sisältävät limakalvon adenokarsinooman tai adenosquamouskarsinooman.
- Leikkausta edeltävässä tutkimuksessa ei löydetä etäpesäkkeitä.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan.
- Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3.
- Normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferaasi (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta tai kreatiniinin puhdistuma > 45 ml/min.
- Haimasyövän organoidia viljeltiin onnistuneesti.
- Ei vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonokuntoiset potilaat eivät voi sietää kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.
- Elinten vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vaikea sydämen rytmihäiriö ja hengitysvajaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka eivät ole noudattaneet säännöllistä seurantaa.
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Organoidiohjattu adjuvanttikemoterapia
Haimasyöpänäytteet saadaan leikkauksesta organoideja viljeltäväksi.
Sitten lääkeherkkyys testataan organoidilla, jotta saadaan selville herkkyys haimasyövän ensilinjan lääkkeille (gemsitabiini, 5-fluorourasiili, paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani).
Potilaat saavat suhteellisen herkkää kemoterapia-ohjelmaa testitulosten perusteella.
Adjuvanttikemoterapia tulee aloittaa 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta ja kestää vähintään 6 kuukautta.
|
Haimasyöpäpotilaille annetaan organoidin ohjaamaa adjuvanttikemoterapiaa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Lääkärin päättämä adjuvanttikemoterapia
Haimasyöpänäytteet saadaan leikkauksesta organoideja viljeltäväksi.
Sitten lääkeherkkyys testataan organoidilla, jotta saadaan selville herkkyys haimasyövän ensilinjan lääkkeille (gemsitabiini, 5-fluorourasiili, paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani).
Lääkäri päättää adjuvanttikemoterapia-ohjelman National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon.
Ja he eivät tiedä lääkeherkkyystestin tuloksia.
Adjuvanttikemoterapia tulee aloittaa 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta ja kestää vähintään 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaata aikaa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivästä toistumiseen perustuu radiologiaan vasteen arvioinnissa RECIST v1.1:llä tai kuolemalla sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Potilaita seurataan heidän kuolemaansa saakka tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen saakka.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat elossa analyysin aikana, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa, tai kokonaiseloonjäämisanalyysin (OS) tapahtuman katkaisupäivänä.
|
2-4 vuotta
|
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole toistunut vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Organoidien onnistunut muodostusnopeus
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Kaikissa kerätyissä näytteissä onnistuneesti viljeltyjen organoidien määrä.
|
2-4 vuotta
|
|
Lääkeherkkyystestin tulosten ja potilaiden hoitovasteen välinen vastaavuus (kuvaavat tilastot).
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Lääkeherkkyystestin tarkkuuden arvioiminen molemmissa ryhmissä. Niiden potilaiden määrä, joilla oli oikea hoitovasteen ennuste organoidisella lääkeherkkyystestillä, jaettuna kemoterapian saaneiden potilaiden lukumäärällä.
|
2-4 vuotta
|
|
Radioherkkyystestitulosten ja potilaiden hoitovasteen välinen vastaavuus (kuvaava tilasto).
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
Arvioida säteilyherkkyystestin tarkkuutta molemmissa ryhmissä.
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste ennusti oikein organoidisäteilyherkkyystestillä, jaettuna sädehoidon potilaiden lukumäärällä.
|
2-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChanghaiH-PP08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .