Organoidem řízená adjuvantní chemoterapie pro rakovinu pankreatu
29. července 2022 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie adjuvantní chemoterapie rakoviny pankreatu na základě testu citlivosti na organické látky
Účelem této studie je prozkoumat, zda režimy adjuvantní chemoterapie vedené testem citlivosti na organoidy mohou zlepšit výsledky rakoviny slinivky břišní.
Současně tato studie vyhodnotí úspěšnou míru usazení organoidů z čerstvých chirurgických vzorků a prozkoumá shodu mezi výsledky testů citlivosti na léky a léčebnou odpovědí pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná prognóza rakoviny slinivky břišní není způsobena jen vysokou malignitou samotného nádoru, ale také jeho špatnou reakcí na chemoterapii. V současné době je citlivost pacienta na lék hodnocena podle doby progrese po léčbě. Proto je obtížné posoudit citlivost pacienta na lék před adjuvantní chemoterapií. Organoid je nový model nádoru, který má potenciál testovat citlivost na léky před chemoterapií.
Předchozí zkušenosti našeho centra ukázaly, že úspěšnost kultivace organoidů rakoviny pankreatu je 77,6 %. Předchozí výzkum potvrdil, že organoid rakoviny slinivky břišní byl z hlediska genomiky a histomorfologie vysoce konzistentní s původní tkání. Ještě důležitější je, že výzkumníci testovali pět citlivosti na léky první linie u 39 organoidů rakoviny slinivky břišní a porovnali výsledky testu s odpovědí na klinickou léčbu těchto pacientů, což potvrdilo, že organoid může přesně vyhodnotit citlivost na chemoterapeutický lék.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat, zda režimy adjuvantní chemoterapie vedené testem citlivosti na organoidy mohou zlepšit výsledky u pacientů s rakovinou pankreatu. Současně bude analyzována konzistence mezi výsledky testu citlivosti na léky a léčebnou odpovědí pacientů. Rovněž bude testována radiosenzitivita organoidů a porovnána s reakcí pacientů na radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonní číslo: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huan Wang, Master
- Telefonní číslo: +8617317492841
- E-mail: mr_wang_huan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefonní číslo: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let a ≤80 let.
- Kompletní R0 resekce pro karcinom pankreatu bez známek maligního ascitu, peritoneálních metastáz nebo vzdálených metastáz.
- Histologie potvrdila adenokarcinom pankreatu.
- Vhodné histologické varianty zahrnují adenokarcinom nebo varianty zahrnující mucinózní adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
- Při předoperačním vyšetření nejsou nalezeny žádné metastázy.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel.
- Rutinní krevní test: absolutní počet neutrofilů>1500/mm3, krevní destičky>100000/mm3.
- Normální funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferáza (ALT) a aspertátaminotransferáza (AST) <2,5násobek horní hranice normální hodnoty.
- Normální funkce ledvin: sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu>45ml/min.
- Organoid rakoviny pankreatu byl úspěšně kultivován.
- Bez závažných komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným stavem nesnášejí chemoterapii a cílenou léčbu.
- Porucha orgánových funkcí: srdeční selhání (New York Heart Association III-IV), ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do 6 měsíců, těžká srdeční arytmie a respirační selhání.
- Pacienti s diagnózou jiného nádorového onemocnění do 5 let.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií nebo pacienti, kteří nejsou v souladu s pravidelným sledováním.
- Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Organoidem řízená adjuvantní chemoterapie
Vzorky rakoviny slinivky jsou získány z chirurgického zákroku, aby byly kultivovány na organoidy.
Poté se pomocí organoidu testuje citlivost na léky, aby se získala citlivost na léky první volby na rakovinu slinivky (gemcitabin, 5-fluorouracil, paklitaxel, oxaliplatina, irinotekan).
Pacienti dostanou na základě výsledků testů relativně citlivý režim chemoterapie.
Adjuvantní chemoterapie by měla začít do 2 měsíců po operaci a trvat nejméně 6 měsíců.
|
Pacientům s rakovinou slinivky bude podávána adjuvantní chemoterapie vedená organoidy.
|
|
NO_INTERVENTION: Adjuvantní chemoterapie podle rozhodnutí lékaře
Vzorky rakoviny slinivky jsou získány z chirurgického zákroku, aby byly kultivovány na organoidy.
Poté se pomocí organoidu testuje citlivost na léky, aby se získala citlivost na léky první volby na rakovinu slinivky (gemcitabin, 5-fluorouracil, paklitaxel, oxaliplatina, irinotekan).
Lékař rozhodne o režimu adjuvantní chemoterapie podle směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro duktální adenokarcinom pankreatu.
A neznají výsledky testu citlivosti na léky.
Adjuvantní chemoterapie by měla začít do 2 měsíců po operaci a trvat nejméně 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volný čas nemocí
Časové okno: 1-2 roky
|
Čas od data randomizace do recidivy na základě radiologického posouzení odpovědi pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 2-4 roky
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti budou sledováni do data jejich úmrtí nebo do konečného uzavření databáze.
Pacienti, kteří jsou ztraceni kvůli sledování nebo jsou naživu v době analýzy, budou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, nebo v den uzávěrky události pro analýzu celkového přežití (OS).
|
2-4 roky
|
|
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů bez recidivy do jednoho roku.
|
1 rok
|
|
Míra úspěšného usazování organoidů
Časové okno: 2-4 roky
|
Míra úspěšně kultivovaných organoidů ve všech odebraných vzorcích.
|
2-4 roky
|
|
Shoda mezi výsledky testů citlivosti na léky a léčebnou odpovědí pacientů (popisná statistika).
Časové okno: 2-4 roky
|
Posoudit přesnost testu citlivosti na léky v obou skupinách. Počet pacientů se správnou predikcí léčebné odpovědi pomocí organoidního testu citlivosti na léky dělený počtem pacientů podstupujících chemoterapii.
|
2-4 roky
|
|
Shoda mezi výsledky testu radiosenzitivity a léčebnou odpovědí pacientů (popisná statistika).
Časové okno: 2-4 roky
|
Posoudit přesnost testu radiosenzitivity u obou skupin.
Počet pacientů se správnou predikcí léčebné odpovědi testem organoidní radiosenzitivity dělený počtem pacientů podstupujících radioterapii.
|
2-4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChanghaiH-PP08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .