Organoidgesteuerte adjuvante Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
29. Juli 2022 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf einem organoiden Arzneimittelsensitivitätstest
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob adjuvante Chemotherapie-Regime, die sich an einem Organoid-Arzneimittelsensitivitätstest orientieren, die Ergebnisse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern können.
Gleichzeitig wird diese Studie die erfolgreiche Etablierungsrate von Organoiden aus frischen chirurgischen Proben bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Medikamentensensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schlechte Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs liegt nicht nur an der hohen Bösartigkeit des Tumors selbst, sondern auch an seinem schlechten Ansprechen auf eine Chemotherapie. Derzeit wird die Medikamentensensitivität des Patienten anhand der Progressionszeit nach der Behandlung beurteilt. Daher ist es schwierig, die Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber einem Medikament vor einer adjuvanten Chemotherapie zu beurteilen. Organoid ist ein neues Tumormodell, das das Potenzial hat, die Arzneimittelempfindlichkeit vor einer Chemotherapie zu testen.
Die bisherigen Erfahrungen unseres Zentrums haben gezeigt, dass die Erfolgsquote der Organoidkultur bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 77,6 % beträgt. Die bisherige Forschung hat bestätigt, dass das Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoid in Bezug auf Genomik und Histomorphologie in hohem Maße mit dem ursprünglichen Gewebe übereinstimmt. Noch wichtiger ist, dass die Forscher die fünf First-Line-Arzneimittelempfindlichkeiten bei 39 Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoiden getestet und die Testergebnisse mit dem klinischen Behandlungsansprechen dieser Patienten verglichen haben, was bestätigt, dass Organoide die Arzneimittelsensitivität bei Chemotherapie genau beurteilen können.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob adjuvante Chemotherapieschemata, die auf einem organoiden Arzneimittelsensitivitätstest basieren, die Ergebnisse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern können. Gleichzeitig wird die Konsistenz zwischen den Ergebnissen des Medikamentensensitivitätstests und dem Therapieansprechen der Patienten analysiert. Außerdem wird die Strahlenempfindlichkeit von Organoiden getestet und mit der Reaktion der Patienten auf die Strahlentherapie verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-Mail: gestwa@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huan Wang, Master
- Telefonnummer: +8617317492841
- E-Mail: mr_wang_huan@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-Mail: gestwa@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Vollständige R0-Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Anzeichen von bösartigem Aszites, Peritonealmetastasen oder Fernmetastasen.
- Die Histologie bestätigte ein Pankreas-Adenokarzinom.
- Geeignete histologische Varianten umfassen Adenokarzinome oder Varianten, die schleimiges Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom umfassen.
- Bei der präoperativen Untersuchung wurden keine Metastasen gefunden.
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen nach Einschätzung des Untersuchers.
- Routinemäßiger Bluttest: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Thrombozyten > 100000/mm3.
- Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, Aminotransferase (ALT) und Aspertataminotransferase (AST) <2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
- Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate>45 ml/min.
- Das Pankreaskrebs-Organoid wurde erfolgreich kultiviert.
- Keine schweren Komorbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem Zustand können Chemotherapie und gezielte Therapie nicht vertragen.
- Beeinträchtigte Organfunktionen: Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörungen und Atemversagen.
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich nicht an regelmäßige Nachuntersuchungen halten.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Organoidgesteuerte adjuvante Chemotherapie
Die Bauchspeicheldrüsenkrebsproben werden aus chirurgischen Eingriffen entnommen und für die Organoidkultur kultiviert.
Anschließend wird die Arzneimittelempfindlichkeit mit Organoid getestet, um die Empfindlichkeit gegenüber den Erstlinienmedikamenten gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemcitabin, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) zu ermitteln.
Basierend auf den Testergebnissen erhalten die Patienten eine relativ empfindliche Chemotherapie.
Die adjuvante Chemotherapie sollte innerhalb von 2 Monaten nach der Operation beginnen und mindestens 6 Monate dauern.
|
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten eine adjuvante, organoidgesteuerte Chemotherapie.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Vom Arzt festgelegte adjuvante Chemotherapie
Die Bauchspeicheldrüsenkrebsproben werden aus chirurgischen Eingriffen entnommen und für die Organoidkultur kultiviert.
Anschließend wird die Arzneimittelempfindlichkeit mit Organoid getestet, um die Empfindlichkeit gegenüber den Erstlinienmedikamenten gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemcitabin, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) zu ermitteln.
Der Arzt wird über das adjuvante Chemotherapieschema gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für das duktale Adenokarzinom des Pankreas entscheiden.
Und sie kennen die Ergebnisse des Medikamentensensitivitätstests nicht.
Die adjuvante Chemotherapie sollte innerhalb von 2 Monaten nach der Operation beginnen und mindestens 6 Monate dauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten basierend auf der radiologischen Beurteilung des Ansprechens mithilfe von RECIST v1.1 oder zum Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
1-2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zur endgültigen Schließung der Datenbank beobachtet.
Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können oder zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, oder zum Zeitpunkt des Ereignis-Cut-offs für die Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
|
2-4 Jahre
|
|
1 Jahr krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Patienten ohne Rezidiv nach einem Jahr.
|
1 Jahr
|
|
Die erfolgreiche Etablierungsrate von Organoiden
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Die Rate der erfolgreich kultivierten Organoide in allen gesammelten Proben.
|
2-4 Jahre
|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (deskriptive Statistik).
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Zur Beurteilung der Genauigkeit des Arzneimittelsensitivitätstests in beiden Gruppen. Die Anzahl der Patienten mit korrekter Vorhersage des Behandlungsansprechens durch den Organoid-Arzneimittelsensitivitätstest geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen.
|
2-4 Jahre
|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Strahlenempfindlichkeitstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (deskriptive Statistik).
Zeitfenster: 2-4 Jahre
|
Zur Beurteilung der Genauigkeit des Strahlenempfindlichkeitstests in beiden Gruppen.
Die Anzahl der Patienten mit korrekter Vorhersage des Behandlungsansprechens durch den Organoid-Strahlenempfindlichkeitstest geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen.
|
2-4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChanghaiH-PP08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien